Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Isolamento de veia pulmonar usando sistema de radioterapia estereotáxica para tratamento de fibrilação atrial refratária

22 de julho de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O estudo tem como objetivo investigar a segurança a curto prazo (3 meses) e a médio prazo (12 meses) e a eficácia preliminar da radioterapia estereotáxica para isolamento das veias pulmonares para tratar a fibrilação atrial refratária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de centro único, braço único, prospectivo e de fase 1. Pacientes com fibrilação atrial (FA) refratária receberão radioterapia estereotáxica de fração única para isolamento das veias pulmonares. Para minimizar os riscos potenciais associados a esta técnica inovadora, o estudo foi concebido de forma escalonada da dose sob observação cuidadosa dos investigadores. O escalonamento de dose é guiado pelo algoritmo 3+3 para garantir que mais pacientes serão poupados de toxicidades limitantes de dose e mais pacientes serão inseridos no nível de dose do que será escolhido como dose ideal de efeitos máximos. Níveis de dosagem baixos com perfil de segurança estabelecido serão aplicados primeiro antes de administrar níveis de dosagem mais altos com base em estudos pré-clínicos.

A segurança é o ponto final primário do estudo. A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer eventos adversos graves usando os critérios CTCAE V5.0 associados ao procedimento por 90 dias (curto prazo) e 12 meses (prazo intermediário). A eficácia será avaliada avaliando a recorrência de fibrilação atrial (para FA paroxística) ou carga de FA (para FA persistente) após 90 dias de período em branco até 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi-Gang Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fibrilação atrial paroxística ou persistente. Idade 55-89 Sintomático, refratário a pelo menos 3 drogas antiarrítmicas Falha na ablação por cateter anterior de fibrilação atrial, ou contraindicar/recusa de se submeter à ablação por cateter.

Anticoagulação por pelo menos 3 meses se CHA2DS2-VASc 2 ou mais.

Critério de exclusão:

Com flutter atrial concomitante, síndrome de WPW ou taquicardia supraventricular. Com taquicardia ventricular sustentada. Com síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular cumprindo a indicação de implante de marca-passo definitivo.

AVC ou infarto do miocárdio dentro de 8 semanas. Insuficiência cardíaca descontrolada ou angina pectoris instável. Cardiopatias estruturais graves. Hipertensão pulmonar grave. Hipertensão não controlada. Doença respiratória grave. Úlcera esofágica. Trombo intracardíaco por ETE. Gravidez ou tem um plano de gravidez. Outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
SBRT não invasivo será entregue em uma única fração para isolar eletricamente as veias pulmonares sob orientação de TC.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica
Alvos da radioterapia estereotáxica no óstio das veias pulmonares visando o isolamento elétrico das veias pulmonares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
90 dias de eventos adversos por CTCA5
Prazo: 90 dias
A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer eventos adversos usando os critérios CTCA5 V5.0 relacionados ao procedimento
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 meses de eventos adversos por CTCA5
Prazo: 12 meses
A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer eventos adversos usando os critérios CTCA5 V5.0 relacionados ao procedimento
12 meses
Recorrência de fibrilação atrial (para fibrilação atrial paroxística)
Prazo: 90 dias a 12 meses
Recorrência de fibrilação atrial após 90 dias de período de supressão pós-tratamento
90 dias a 12 meses
Redução da carga de fibrilação atrial (para fibrilação atrial persistente)
Prazo: 90 dias a 12 meses
Redução da carga de fibrilação atrial após 90 dias de período de supressão pós-tratamento
90 dias a 12 meses
Motalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Motalidade por qualquer motivo
12 meses
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida após o procedimento avaliada pelo questionário
3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2019-047-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Radioterapia Estereotáxica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever