Isolement des veines pulmonaires à l'aide d'un système de radiothérapie stéréotaxique pour le traitement de la fibrillation auriculaire réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, à un seul bras, prospectif et de phase 1. Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) réfractaire recevront une radiothérapie stéréotaxique à fraction unique pour l'isolement de la veine pulmonaire. Afin de minimiser les risques potentiels associés à cette technique innovante, l'étude a été conçue de manière à augmenter progressivement la dose sous l'observation attentive des chercheurs. L'escalade de dose est guidée par l'algorithme 3+3 pour s'assurer que plus de patients seront épargnés par les toxicités limitant la dose et plus de patients seront entrés au niveau de dose qui sera choisi comme dose optimale d'effets maximaux. De faibles niveaux de dosage avec un profil de sécurité établi seront d'abord appliqués avant d'administrer des niveaux de dosage plus élevés basés sur des études précliniques.
La sécurité est le critère d'évaluation principal de l'étude. La sécurité sera évaluée par l'incidence et l'évaluation de tout événement indésirable grave à l'aide des critères CTCAE V5.0 associés à la procédure pendant 90 jours (court terme) et 12 mois (moyen terme). L'efficacité sera évaluée en évaluant la récurrence de la fibrillation auriculaire (pour la FA paroxystique) ou le fardeau de la FA (pour la FA persistante) après 90 jours de période blanche jusqu'à 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Yi-Gang Li, Dr.
- Numéro de téléphone: 86 021 25077275
- E-mail: liyigang@xinhuamed.com.cn
-
Chercheur principal:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Âge 55-89 Symptomatique, réfractaire à au moins 3 médicaments antiarythmiques Échec de l'ablation par cathéter précédente de la fibrillation auriculaire, ou contre-indication/refus de subir une ablation par cathéter.
Anticoagulation pendant au moins 3 mois si CHA2DS2-VASc 2 ou plus.
Critère d'exclusion:
Avec flutter auriculaire concomitant, syndrome WPW ou tachycardie supraventriculaire. Avec tachycardie ventriculaire soutenue. Avec maladie du sinus ou bloc auriculo-ventriculaire répondant à l'indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
AVC ou infarctus du myocarde dans les 8 semaines. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou angine de poitrine instable. Cardiopathies structurelles graves. Hypertension pulmonaire sévère. Hypertension non contrôlée. Maladie respiratoire grave. Ulcère de l'oesophage. Thrombus intracardiaque par ETO. Grossesse ou avoir un plan de grossesse. Autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
La SBRT non invasive sera délivrée en une seule fraction pour isoler électriquement les veines pulmonaires sous guidage CT.
|
Cibles de radiothérapie stéréotaxique sur l'ostium de la veine pulmonaire visant à obtenir une isolation électrique de la veine pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
90 jours d'événements indésirables par CTCA5
Délai: 90 jours
|
La sécurité sera évaluée par l'incidence et l'évaluation de tout événement indésirable à l'aide des critères CTCA5 V5.0 liés à la procédure
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
12 mois événements indésirables par CTCA5
Délai: 12 mois
|
La sécurité sera évaluée par l'incidence et l'évaluation de tout événement indésirable à l'aide des critères CTCA5 V5.0 liés à la procédure
|
12 mois
|
|
Récidive de la fibrillation auriculaire (pour la fibrillation auriculaire paroxystique)
Délai: 90 jours à 12 mois
|
Récidive de la fibrillation auriculaire après 90 jours de période de blanking post-traitement
|
90 jours à 12 mois
|
|
Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire (pour la fibrillation auriculaire persistante)
Délai: 90 jours à 12 mois
|
Réduction de la charge de fibrillation auriculaire après une période de blanking de 90 jours après le traitement
|
90 jours à 12 mois
|
|
Motalité toutes causes
Délai: 12 mois
|
Motalité pour quelque raison que ce soit
|
12 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Qualité de vie après l'intervention évaluée par le questionnaire
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2019-047-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Radiothérapie stéréotaxique
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis