Isolamento della vena polmonare mediante sistema di radioterapia stereotassica per il trattamento della fibrillazione atriale refrattaria

Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, a braccio singolo, prospettico e di fase 1. I pazienti con fibrillazione atriale (FA) refrattaria riceveranno radioterapia stereotassica a singola frazione per l'isolamento della vena polmonare. Per ridurre al minimo i potenziali rischi associati a questa tecnica innovativa, lo studio è stato progettato con un aumento graduale della dose sotto l'attenta osservazione dei ricercatori. L'escalation della dose è guidata dall'algoritmo 3+3 per garantire che a più pazienti vengano risparmiate le tossicità limitanti la dose e che più pazienti vengano inseriti nel livello di dose rispetto a quelli scelti come dose ottimale per gli effetti massimi. I bassi livelli di dosaggio con un profilo di sicurezza stabilito verranno inizialmente applicati prima di somministrare livelli di dosaggio più elevati sulla base di studi preclinici.

La sicurezza è l'endpoint primario dello studio. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali eventi avversi gravi utilizzando i criteri CTCAE V5.0 associati alla procedura per 90 giorni (a breve termine) e 12 mesi (termine intermedio). L'efficacia sarà valutata valutando la recidiva della fibrillazione atriale (per FA parossistica) o il carico di FA (per FA persistente) dopo 90 giorni di periodo vuoto fino a 12 mesi dopo il trattamento.