Изоляция легочных вен с использованием системы стереотаксической лучевой терапии для лечения рефрактерной фибрилляции предсердий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование 1 фазы. Пациенты с рефрактерной фибрилляцией предсердий (ФП) будут получать однофракционную стереотаксическую лучевую терапию для изоляции легочных вен. Чтобы свести к минимуму потенциальные риски, связанные с этим инновационным методом, исследование было разработано в виде поэтапного повышения дозы под тщательным наблюдением исследователей. Повышение дозы осуществляется по алгоритму 3+3, чтобы гарантировать, что большее количество пациентов будет избавлено от токсичности, ограничивающей дозу, и больше пациентов будут введены в уровень дозы, чем будет выбрана оптимальная доза для достижения максимального эффекта. Сначала будут применяться низкие уровни дозирования с установленным профилем безопасности, а затем будут применяться более высокие уровни дозирования на основе доклинических исследований.
Безопасность является основной конечной точкой исследования. Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых серьезных нежелательных явлений с использованием критериев CTCAE V5.0, связанных с процедурой, в течение 90 дней (краткосрочная) и 12 месяцев (промежуточная). Эффективность будет оцениваться путем оценки рецидива фибрилляции предсердий (при пароксизмальной ФП) или бремени ФП (при персистирующей ФП) после 90 дней пустого периода до 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Yi-Gang Li, Dr.
- Номер телефона: 86 021 25077275
- Электронная почта: liyigang@xinhuamed.com.cn
-
Главный следователь:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пароксизмальная или персистирующая мерцательная аритмия. Возраст 55-89 Симптоматика, рефрактерность как минимум к 3 антиаритмическим препаратам Отказ от предыдущей катетерной аблации мерцательной аритмии или противопоказание/нежелание проходить катетерную аблацию.
Антикоагулянтная терапия не менее 3 месяцев, если CHA2DS2-VASc 2 или более.
Критерий исключения:
При сопутствующем трепетании предсердий, синдроме WPW или суправентрикулярной тахикардии. С устойчивой желудочковой тахикардией. При синдроме слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокаде, выполняющей показания к имплантации постоянного кардиостимулятора.
Инсульт или инфаркт миокарда в течение 8 недель. Неконтролируемая сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия. Тяжелые структурные заболевания сердца. Тяжелая легочная гипертензия. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Тяжелое респираторное заболевание. Язва пищевода. Внутрисердечный тромб по ТЭЭ. Беременность или план беременности. Другие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Неинвазивная SBRT будет проводиться за одну фракцию для электрической изоляции легочных вен под контролем КТ.
|
Цели стереотаксической лучевой терапии на устье легочной вены с целью достижения электрической изоляции легочной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления за 90 дней по CTCA5
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых нежелательных явлений с использованием критериев CTCA5 V5.0, связанных с процедурой.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления за 12 месяцев по CTCA5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых нежелательных явлений с использованием критериев CTCA5 V5.0, связанных с процедурой.
|
12 месяцев
|
|
Рецидив мерцательной аритмии (при пароксизмальной мерцательной аритмии)
Временное ограничение: От 90 дней до 12 месяцев
|
Рецидив фибрилляции предсердий через 90 дней слепого периода после лечения
|
От 90 дней до 12 месяцев
|
|
Уменьшение бремени мерцательной аритмии (при персистирующей мерцательной аритмии)
Временное ограничение: От 90 дней до 12 месяцев
|
Уменьшение бремени фибрилляции предсердий через 90 дней слепого периода после лечения
|
От 90 дней до 12 месяцев
|
|
Всепричинная подвижность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мотальность по любой причине
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни после процедуры, оцениваемое по опроснику
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2019-047-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай