Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żył płucnych za pomocą systemu radioterapii stereotaktycznej w leczeniu opornego na leczenie migotania przedsionków

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowego (3 miesiące) i średnioterminowego (12 miesięcy) bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności radioterapii stereotaktycznej w izolacji żył płucnych w leczeniu opornego na leczenie migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy 1. Pacjenci z opornym na leczenie migotaniem przedsionków (AF) będą otrzymywać jednofrakcyjną radioterapię stereotaktyczną w celu izolacji żył płucnych. Aby zminimalizować potencjalne ryzyko związane z tą innowacyjną techniką, badanie zostało zaprojektowane w sposób stopniowego zwiększania dawki pod uważną obserwacją badaczy. Zwiększanie dawki jest kierowane przez algorytm 3+3, aby zapewnić, że większej liczbie pacjentów zostanie oszczędzona toksyczność ograniczająca dawkę, a więcej pacjentów zostanie wprowadzonych na poziomie dawki, niż zostanie wybrana jako optymalna dawka maksymalnych efektów. Niskie poziomy dawkowania o ustalonym profilu bezpieczeństwa zostaną najpierw zastosowane przed podaniem wyższych poziomów dawkowania w oparciu o badania przedkliniczne.

Głównym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich poważnych działań niepożądanych przy użyciu kryteriów CTCAE V5.0 związanych z procedurą przez 90 dni (krótkoterminowe) i 12 miesięcy (okres pośredni). Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę nawrotu migotania przedsionków (w przypadku napadowego AF) lub obciążenia AF (w przypadku przetrwałego AF) po 90 dniach okresu ślepej próby do 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Gang Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków. Wiek 55-89 lat Objawowy, oporny na co najmniej 3 leki antyarytmiczne Niepowodzenie wcześniejszej ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków lub przeciwwskazanie/niechęć do poddania się ablacji przezcewnikowej.

Antykoagulacja przez co najmniej 3 miesiące, jeśli CHA2DS2-VASc 2 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

Z towarzyszącym trzepotaniem przedsionków, zespołem WPW lub częstoskurczem nadkomorowym. Z utrzymującym się częstoskurczem komorowym. Z zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym spełniającym wskazanie do wszczepienia stymulatora na stałe.

Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 8 tygodni. Niekontrolowana niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna. Ciężkie strukturalne choroby serca. Ciężkie nadciśnienie płucne. Niekontrolowane nadciśnienie. Ciężka choroba układu oddechowego. Wrzód przełyku. Zakrzep wewnątrzsercowy metodą TEE. Ciąża lub planowanie ciąży. Inni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Nieinwazyjny SBRT zostanie dostarczony w pojedynczej frakcji w celu elektrycznej izolacji żył płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej.
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Radioterapia stereotaktyczna jest ukierunkowana na ujście żyły płucnej w celu uzyskania izolacji elektrycznej żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowe zdarzenia niepożądane według CTCA5
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów CTCA5 V5.0, które są związane z procedurą
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne zdarzenia niepożądane według CTCA5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów CTCA5 V5.0, które są związane z procedurą
12 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków (w przypadku napadowego migotania przedsionków)
Ramy czasowe: 90 dni do 12 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków po 90 dniach okresu ślepej próby po leczeniu
90 dni do 12 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków (w przetrwałym migotaniu przedsionków)
Ramy czasowe: 90 dni do 12 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków po 90-dniowym okresie ślepej próby po leczeniu
90 dni do 12 miesięcy
Ruchliwość ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ruchliwość z jakiegokolwiek powodu
12 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia po zabiegu oceniana kwestionariuszem
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2019-047-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj