立体定向放射治疗系统肺静脉隔离治疗难治性心房颤动
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂、前瞻性的 1 期临床试验。 难治性心房颤动 (AF) 患者将接受单次立体定向放射治疗以隔离肺静脉。 为了尽量减少与这种创新技术相关的潜在风险，该研究在研究人员的仔细观察下以逐步增加剂量的方式设计。 剂量递增由 3+3 算法指导，以确保更多患者免于剂量限制性毒性，并且更多患者将进入剂量水平，而不是被选为最大效应的最佳剂量。 在根据临床前研究给予更高剂量水平之前，将首先应用具有既定安全性的低剂量水平。
安全性是研究的主要终点。 将使用与该程序相关的 CTCAE V5.0 标准，通过 90 天（短期）和 12 个月（中期）的任何严重不良事件的发生率和评估来评估安全性。 在 90 天空白期至治疗后 12 个月后，将通过评估心房颤动复发（对于阵发性 AF）或 AF 负荷（对于持续性 AF）来评估疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Yi-Gang Li, Dr.
- 电话号码：86 021 25077275
- 邮箱：liyigang@xinhuamed.com.cn
-
首席研究员：
- Yi-Gang Li, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
阵发性或持续性房颤。 55-89 岁 有症状，对至少 3 种抗心律失常药物无效 先前的心房颤动导管消融术失败，或禁忌/不愿接受导管消融术。
如果 CHA2DS2-VASc 2 或更高，则抗凝至少 3 个月。
排除标准：
伴有心房扑动、WPW 综合征或室上性心动过速。 伴有持续性室性心动过速。 病态窦房结综合征或房室传导阻滞符合永久性起搏器植入指征。
8周内中风或心肌梗塞。 不受控制的心力衰竭或不稳定型心绞痛。 严重的结构性心脏病。 严重的肺动脉高压。 不受控制的高血压。 严重的呼吸道疾病。 食管溃疡。 TEE 显示的心内血栓。 怀孕或有怀孕计划。 其他的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
无创 SBRT 将分次进行，以在 CT 引导下电隔离肺静脉。
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肺静脉口立体定向放疗靶点实现肺静脉电隔离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCA5 的 90 天不良事件
大体时间：90天
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将使用与该程序相关的 CTCA5 V5.0 标准，通过发生率和任何不良事件的评估来评估安全性
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCA5 的 12 个月不良事件
大体时间：12个月
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将使用与该程序相关的 CTCA5 V5.0 标准，通过发生率和任何不良事件的评估来评估安全性
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12个月
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房颤复发（针对阵发性房颤）
大体时间：90天至12个月
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治疗后 90 天消隐期后房颤复发
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90天至12个月
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减轻心房颤动负担（针对持续性心房颤动）
大体时间：90天至12个月
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治疗后 90 天空白期后心房颤动负担减轻
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90天至12个月
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全因死亡率
大体时间：12个月
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因任何原因死亡
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12个月
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改善生活质量
大体时间：3个月、6个月和12个月
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通过问卷评估手术后的生活质量
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3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi-Gang Li、Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向放射治疗的临床试验
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