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Lungenvenenisolierung mit stereotaktischem Strahlentherapiesystem zur Behandlung von refraktärem Vorhofflimmern

22. Juli 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Studie zielt darauf ab, die kurzzeitige (3 Monate) und mittelfristige (12 Monate) Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der stereotaktischen Strahlentherapie zur Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von refraktärem Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum, einem Arm. Patienten mit refraktärem Vorhofflimmern (AF) erhalten eine stereotaktische Einzelfraktions-Strahlentherapie zur Pulmonalvenenisolierung. Um die mit dieser innovativen Technik verbundenen potenziellen Risiken zu minimieren, wurde die Studie unter sorgfältiger Beobachtung durch die Prüfärzte mit einer schrittweisen Dosiseskalation angelegt. Die Dosiseskalation wird durch einen 3+3-Algorithmus geleitet, um sicherzustellen, dass mehr Patienten von dosislimitierenden Toxizitäten verschont bleiben und mehr Patienten in die Dosisstufe aufgenommen werden, als als optimale Dosis mit maximaler Wirkung ausgewählt wird. Niedrige Dosierungen mit etabliertem Sicherheitsprofil werden zuerst angewendet, bevor höhere Dosierungen basierend auf präklinischen Studien verabreicht werden.

Sicherheit ist der primäre Endpunkt der Studie. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Bewertung schwerwiegender Nebenwirkungen anhand der CTCAE V5.0-Kriterien im Zusammenhang mit dem Verfahren über einen Zeitraum von 90 Tagen (kurzfristig) und 12 Monaten (mittelfristig) bewertet. Die Wirksamkeit wird durch Beurteilung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (bei paroxysmalem Vorhofflimmern) oder der Belastung durch Vorhofflimmern (bei anhaltendem Vorhofflimmern) nach 90 Tagen Blindphase bis 12 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Gang Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern. Alter 55-89 Symptomatisch, refraktär gegenüber mindestens 3 Antiarrhythmika Versagen der vorherigen Katheterablation von Vorhofflimmern oder kontraindiziert/unwillig, sich einer Katheterablation zu unterziehen.

Antikoagulation für mindestens 3 Monate, wenn CHA2DS2-VASc 2 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

Bei gleichzeitigem Vorhofflattern, WPW-Syndrom oder supraventrikulärer Tachykardie. Mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie. Bei Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärem Block, der die Indikation zur dauerhaften Schrittmacherimplantation erfüllt.

Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 8 Wochen. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris. Schwere strukturelle Herzerkrankungen. Schwere pulmonale Hypertonie. Unkontrollierter Bluthochdruck. Schwere Atemwegserkrankung. Ösophagus-Geschwür. Intrakardialer Thrombus durch TEE. Schwangerschaft oder haben einen Schwangerschaftsplan. Andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Nichtinvasive SBRT wird in einer einzigen Fraktion verabreicht, um die Lungenvenen unter CT-Führung elektrisch zu isolieren.
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Stereotaktische Strahlentherapie zielt auf das Pulmonalvenenostium ab, um eine elektrische Isolierung der Pulmonalvene zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage unerwünschte Ereignisse nach CTCA5
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Bewertung unerwünschter Ereignisse anhand der CTCA5 V5.0-Kriterien bewertet, die sich auf das Verfahren beziehen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate unerwünschte Ereignisse nach CTCA5
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Bewertung unerwünschter Ereignisse anhand der CTCA5 V5.0-Kriterien bewertet, die sich auf das Verfahren beziehen
12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (bei paroxysmalem Vorhofflimmern)
Zeitfenster: 90 Tage bis 12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 90 Tagen Ausblendzeit nach der Behandlung
90 Tage bis 12 Monate
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern (bei anhaltendem Vorhofflimmern)
Zeitfenster: 90 Tage bis 12 Monate
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern nach 90 Tagen Ausblendzeit nach der Behandlung
90 Tage bis 12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Motalität aus irgendeinem Grund
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität nach dem durch den Fragebogen bewerteten Verfahren
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2019-047-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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