Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvensisolering med stereootaktisk strålbehandlingssystem för behandling av refraktärt förmaksflimmer

22 juli 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studien syftar till att undersöka den kortsiktiga (3 månader) och mellanliggande (12 månaderna) säkerheten och preliminära effekten av stereotaktisk strålbehandling för pulmonell venisolering för att behandla refraktärt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enskilt centrum, en arm, prospektiv och fas 1 klinisk prövning. Patienter med refraktärt förmaksflimmer (AF) kommer att få stereotaktisk strålbehandling med enstaka fraktioner för isolering av lungven. För att minimera de potentiella riskerna som är förknippade med denna innovativa teknik, har studien utformats i ett stegvis dosökningssätt under noggrann observation av utredarna. Dosökningen styrs av 3+3-algoritmen för att säkerställa att fler patienter slipper dosbegränsande toxiciteter och att fler patienter kommer att anges på dosnivån än vad som kommer att väljas som optimal dos för maximal effekt. Låga dosnivåer med etablerad säkerhetsprofil kommer först att appliceras innan högre dosnivåer administreras baserat på prekliniska studier.

Säkerhet är studiens primära effektmått. Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella allvarliga negativa utjämningar med hjälp av CTCAE V5.0-kriterier associerade med proceduren under 90 dagar (kortvarig) och 12 månader (mellanliggande sikt). Effekten kommer att utvärderas genom att utvärdera återkommande förmaksflimmer (för paroxysmal AF) eller AF-belastning (för ihållande AF) efter 90 dagars blankperiod fram till 12 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi-Gang Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer. Ålder 55-89 Symtomatisk, refraktär mot minst 3 antiarytmika. Misslyckande från föregående kateterablation av förmaksflimmer, eller kontraindikerar/vilja inte genomgå kateterablation.

Antikoagulation i minst 3 månader om CHA2DS2-VASc 2 eller mer.

Exklusions kriterier:

Med samtidig förmaksfladder, WPW-syndrom eller supraventrikulär takykardi. Med ihållande ventrikulär takykardi. Med sick sinus syndrome eller atrioventrikulärt block som uppfyller indikationen på permanent pacemakerimplantation.

Stroke eller hjärtinfarkt inom 8 veckor. Okontrollerad hjärtsvikt eller instabil angina pectoris. Allvarliga strukturella hjärtsjukdomar. Svår pulmonell hypertoni. Okontrollerad hypertoni. Allvarlig luftvägssjukdom. Esofagussår. Intrakardial tromb av TEE. Graviditet eller ha en graviditetsplan. Andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Noninvasiv SBRT kommer att levereras i en enda fraktion för att elektriskt isolera lungvenerna under CT-vägledning.
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling
Stereotaktiska strålbehandlingsmål på lungvens ostium som syftar till att uppnå elektrisk isolering av pulmonell ven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars biverkningar av CTCA5
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella biverkningar med hjälp av CTCA5 V5.0-kriterier som är relaterade till proceduren
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders biverkningar av CTCA5
Tidsram: 12 månader
Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella biverkningar med hjälp av CTCA5 V5.0-kriterier som är relaterade till proceduren
12 månader
Återfall av förmaksflimmer (för paroxysmalt förmaksflimmer)
Tidsram: 90 dagar till 12 månader
Återfall av förmaksflimmer efter 90 dagars blankningsperiod efter behandling
90 dagar till 12 månader
Reduktion av förmaksflimmer (för ihållande förmaksflimmer)
Tidsram: 90 dagar till 12 månader
Reduktion av förmaksflimmer efter 90 dagars blankningsperiod efter behandling
90 dagar till 12 månader
Motalitet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Motalitet av någon anledning
12 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet efter proceduren utvärderad av enkäten
3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHEC-C-2019-047-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera