Aislamiento de venas pulmonares mediante un sistema de radioterapia estereotáctica para el tratamiento de la fibrilación auricular refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 1, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro. Los pacientes con fibrilación auricular (FA) refractaria recibirán radioterapia estereotáctica de fracción única para el aislamiento de las venas pulmonares. Para minimizar los riesgos potenciales asociados con esta técnica innovadora, el estudio ha sido diseñado en forma de escalada de dosis escalonada bajo observación cuidadosa por parte de los investigadores. El aumento de la dosis está guiado por el algoritmo 3+3 para garantizar que más pacientes se ahorren las toxicidades limitantes de la dosis y que se ingresen más pacientes en el nivel de dosis de los que se elegirán como dosis óptima de efectos máximos. Primero se aplicarán niveles de dosificación bajos con un perfil de seguridad establecido antes de administrar niveles de dosificación más altos basados en estudios preclínicos.
La seguridad es el criterio principal de valoración del estudio. La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier evento adverso grave utilizando los criterios CTCAE V5.0 asociados con el procedimiento durante 90 días (corto plazo) y 12 meses (plazo intermedio). La eficacia se evaluará evaluando la recurrencia de la fibrilación auricular (para FA paroxística) o la carga de FA (para FA persistente) después de 90 días de período en blanco hasta 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Yi-Gang Li, Dr.
- Número de teléfono: 86 021 25077275
- Correo electrónico: liyigang@xinhuamed.com.cn
-
Investigador principal:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fibrilación auricular paroxística o persistente. Edad 55-89 Sintomático, refractario a al menos 3 fármacos antiarrítmicos Fracaso de la ablación con catéter anterior de fibrilación auricular, o contraindicado/no dispuesto a someterse a la ablación con catéter.
Anticoagulación durante al menos 3 meses si CHA2DS2-VASc 2 o más.
Criterio de exclusión:
Con aleteo auricular concomitante, síndrome de WPW o taquicardia supraventricular. Con taquicardia ventricular sostenida. Con síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular cumpliendo la indicación de implante de marcapasos definitivo.
Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de las 8 semanas. Insuficiencia cardíaca no controlada o angina de pecho inestable. Cardiopatías estructurales graves. Hipertensión pulmonar severa. Hipertensión no controlada. Enfermedad respiratoria severa. Úlcera esofágica. Trombo intracardíaco por ETE. Embarazo o tener un plan de embarazo. Otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La SBRT no invasiva se administrará en una sola fracción para aislar eléctricamente las venas pulmonares bajo guía por TC.
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La radioterapia estereotáctica se dirige al ostium de la vena pulmonar para lograr el aislamiento eléctrico de la vena pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos a los 90 días por CTCA5
Periodo de tiempo: 90 dias
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La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier evento adverso utilizando los criterios CTCA5 V5.0 que están relacionados con el procedimiento.
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos a los 12 meses por CTCA5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier evento adverso utilizando los criterios CTCA5 V5.0 que están relacionados con el procedimiento.
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12 meses
|
|
Recurrencia de fibrilación auricular (para fibrilación auricular paroxística)
Periodo de tiempo: 90 días a 12 meses
|
Recurrencia de la fibrilación auricular después del período de cegamiento de 90 días posterior al tratamiento
|
90 días a 12 meses
|
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Reducción de la carga de fibrilación auricular (para fibrilación auricular persistente)
Periodo de tiempo: 90 días a 12 meses
|
Reducción de la carga de fibrilación auricular después del período de cegamiento de 90 días posterior al tratamiento
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90 días a 12 meses
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Movilidad por cualquier causa
|
12 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Calidad de vida después del procedimiento evaluada por el cuestionario
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2019-047-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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