난치성 심방세동 치료를 위한 정위방사선치료기를 이용한 폐정맥 분리
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 부문, 전향적 및 1상 임상 시험입니다. 난치성 심방세동(AF) 환자는 폐정맥 격리를 위해 단일 분할 정위 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 혁신적인 기술과 관련된 잠재적인 위험을 최소화하기 위해 연구는 연구자의 주의 깊은 관찰하에 단계적 용량 증량 방식으로 설계되었습니다. 용량 증량은 3+3 알고리즘에 의해 안내되어 더 많은 환자가 용량 제한 독성을 피하고 최대 효과의 최적 용량으로 선택되는 것보다 더 많은 환자가 용량 수준에 입력되도록 합니다. 전임상 연구를 기반으로 더 높은 용량을 투여하기 전에 안전성 프로파일이 확립된 저용량이 먼저 적용될 것입니다.
안전성은 연구의 주요 종점입니다. 안전성은 90일(단기) 및 12개월(중기) 동안 절차와 관련된 CTCAE V5.0 기준을 사용하여 심각한 부작용의 발생률 및 평가에 의해 평가됩니다. 치료 후 12개월까지 공백 기간 90일 후 심방 세동 재발(발작성 AF의 경우) 또는 AF 부담(지속적인 AF의 경우)을 평가하여 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Yi-Gang Li, Dr.
- 전화번호: 86 021 25077275
- 이메일: liyigang@xinhuamed.com.cn
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수석 연구원:
- Yi-Gang Li, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
발작성 또는 지속성 심방 세동. 55-89세 증상이 있고 최소 3가지 항부정맥제에 불응성 심방 세동의 이전 카테터 절제술 실패 또는 금기/카테터 절제술을 원하지 않음.
CHA2DS2-VASc 2 이상인 경우 최소 3개월 동안 항응고제 투여.
제외 기준:
수반되는 심방 조동, WPW 증후군 또는 상심 실성 빈맥. 지속적인 심실 빈맥. 영구 심박조율기 이식의 적응증을 충족하는 부비동 증후군 또는 방실 차단이 있는 경우.
8주 이내의 뇌졸중 또는 심근경색. 조절되지 않는 심부전 또는 불안정한 협심증. 심각한 구조적 심장 질환. 심한 폐 고혈압. 조절되지 않는 고혈압. 심한 호흡기 질환. 식도궤양. TEE에 의한 심장 내 혈전. 임신 또는 임신 계획이 있습니다. 기타.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
비침습적 SBRT는 CT 안내에 따라 폐정맥을 전기적으로 분리하기 위해 단일 부분으로 전달됩니다.
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폐정맥 전기적 격리를 목표로 하는 폐정맥 소공에 대한 정위 방사선 치료 표적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCA5에 의한 90일 부작용
기간: 90일
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절차와 관련된 CTCA5 V5.0 기준을 사용하여 부작용 발생률 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCA5에 의한 12개월 부작용
기간: 12 개월
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절차와 관련된 CTCA5 V5.0 기준을 사용하여 부작용 발생률 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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심방세동의 재발(발작성 심방세동의 경우)
기간: 90일 ~ 12개월
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치료 후 공백 기간 90일 후 심방세동의 재발
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90일 ~ 12개월
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심방세동 부담 경감(지속성 심방세동의 경우)
기간: 90일 ~ 12개월
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치료 후 90일 공백 기간 후 심방 세동 부담 감소
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90일 ~ 12개월
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모든 원인의 사망
기간: 12 개월
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어떤 이유로 인한 운동성
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12 개월
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삶의 질 향상
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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설문으로 평가한 시술 후 삶의 질
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
정위 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨