Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af lungevene ved hjælp af stereotaktisk strålebehandlingssystem til behandling af refraktær atrieflimren

22. juli 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiet har til formål at undersøge kortsigtet (3 måneder) og mellemlang sigt (12 måneder) sikkerhed og foreløbig effekt af stereotaktisk strålebehandling til pulmonal veneisolering til behandling af refraktær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, enkeltarms, prospektivt og fase 1 klinisk forsøg. Patienter med refraktær atrieflimren (AF) vil modtage stereotaktisk enkeltfraktion til isolering af pulmonal vene. For at minimere de potentielle risici forbundet med denne innovative teknik er undersøgelsen designet på en trinvis dosisoptrapningsmåde under nøje observation af efterforskerne. Dosiseskaleringen er styret af 3+3-algoritmen for at sikre, at flere patienter vil blive skånet for dosisbegrænsende toksiciteter, og at flere patienter vil blive indtastet på dosisniveauet, end der vil blive valgt som optimal dosis af maksimal effekt. Lave dosisniveauer med etableret sikkerhedsprofil vil først blive anvendt, før højere dosisniveauer administreres baseret på prækliniske undersøgelser.

Sikkerhed er undersøgelsens primære endepunkt. Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle alvorlige uønskede udligninger ved hjælp af CTCAE V5.0-kriterier forbundet med proceduren gennem 90 dage (kortvarig) og 12 måneder (mellemliggende sigt). Effekten vil blive evalueret ved at vurdere tilbagefald af atrieflimren (for paroxysmal AF) eller AF-belastning (for vedvarende AF) efter 90 dages blank periode indtil 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Gang Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren. Alder 55-89 Symptomatisk, refraktær over for mindst 3 antiarytmika. Svigt fra den tidligere kateterablation af atrieflimren, eller kontraindicere/uvillig til at gennemgå kateterablation.

Antikoagulation i mindst 3 måneder hvis CHA2DS2-VASc 2 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

Med samtidig atrieflimren, WPW-syndrom eller supraventrikulær takykardi. Med vedvarende ventrikulær takykardi. Med syg sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokering, der opfylder indikationen for permanent pacemakerimplantation.

Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 8 uger. Ukontrolleret hjertesvigt eller ustabil angina pectoris. Alvorlige strukturelle hjertesygdomme. Svær pulmonal hypertension. Ukontrolleret hypertension. Alvorlig luftvejssygdom. Esophageal ulcus. Intrakardial trombe af TEE. Graviditet eller har en graviditetsplan. Andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Non-invasiv SBRT vil blive leveret i en enkelt fraktion for at elektrisk isolere lungevenerne under CT-vejledning.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktiske strålebehandlingsmål på pulmonalvenens ostium med det formål at opnå elektrisk isolation af pulmonalvenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages bivirkninger ved CTCA5
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle uønskede hændelser ved hjælp af CTCA5 V5.0 kriterier, der er relateret til proceduren
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders bivirkninger ved CTCA5
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle uønskede hændelser ved hjælp af CTCA5 V5.0 kriterier, der er relateret til proceduren
12 måneder
Gentagelse af atrieflimren (for paroxysmal atrieflimren)
Tidsramme: 90 dage til 12 måneder
Gentagelse af atrieflimren efter 90 dages blankingperiode efter behandling
90 dage til 12 måneder
Reduktion af atrieflimren (ved vedvarende atrieflimren)
Tidsramme: 90 dage til 12 måneder
Reduktion af atrieflimren efter 90 dages blankingperiode efter behandling
90 dage til 12 måneder
Motalitet af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Motalitet på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet efter proceduren vurderet af spørgeskemaet
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2019-047-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner