Izolace plicních žil pomocí systému stereotaktické radioterapie pro léčbu refrakterní fibrilace síní
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, prospektivní klinickou studii fáze 1. Pacienti s refrakterní fibrilací síní (AF) budou dostávat jednofrakční stereotaktickou radioterapii pro izolaci plicních žil. Aby se minimalizovala potenciální rizika spojená s touto inovativní technikou, byla studie navržena způsobem postupného zvyšování dávek za pečlivého sledování výzkumníků. Eskalace dávky je řízena algoritmem 3+3, aby bylo zajištěno, že více pacientů bude ušetřeno toxicit omezujících dávku a více pacientů bude zadáno na úrovni dávky, než bude zvoleno jako optimální dávka maximálních účinků. Před podáním vyšších dávek na základě preklinických studií budou nejprve aplikovány nízké úrovně dávek se stanoveným bezpečnostním profilem.
Bezpečnost je primárním koncovým bodem studie. Bezpečnost bude hodnocena výskytem a hodnocením jakýchkoliv závažných nežádoucích účinků s použitím kritérií CTCAE V5.0 spojených s postupem po dobu 90 dnů (krátkodobé) a 12 měsíců (střednědobé). Účinnost bude hodnocena hodnocením recidivy fibrilace síní (pro paroxysmální FS) nebo zátěže FS (pro perzistující FS) po 90 dnech slepého období až do 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Yi-Gang Li, Dr.
- Telefonní číslo: 86 021 25077275
- E-mail: liyigang@xinhuamed.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní. Věk 55-89 Symptomatický, refrakterní na minimálně 3 antiarytmika Selhání předchozí katetrizační ablace fibrilace síní nebo kontraindikují/neochota podstoupit katetrizační ablaci.
Antikoagulace po dobu nejméně 3 měsíců, pokud CHA2DS2-VASc 2 nebo více.
Kritéria vyloučení:
Se současným flutterem síní, WPW syndromem nebo supraventrikulární tachykardií. S trvalou komorovou tachykardií. Se syndromem nemocného sinu nebo atrioventrikulární blokádou splňující indikaci implantace permanentního kardiostimulátoru.
Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 8 týdnů. Nekontrolované srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris. Těžká strukturální onemocnění srdce. Těžká plicní hypertenze. Nekontrolovaná hypertenze. Těžké respirační onemocnění. Jícnový vřed. Intrakardiální trombus pomocí TEE. Těhotenství nebo mít těhotenský plán. Ostatní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Neinvazivní SBRT bude podán v jediné frakci k elektrické izolaci plicních žil pod CT naváděním.
|
Stereotaktická radioterapie cíle na ústí plicní žíly s cílem dosáhnout elektrické izolace plicní žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní nežádoucí účinky podle CTCA5
Časové okno: 90 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena incidencí a hodnocením jakýchkoli nežádoucích příhod pomocí kritérií CTCA5 V5.0, které souvisejí s postupem
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční nežádoucí účinky podle CTCA5
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena incidencí a hodnocením jakýchkoli nežádoucích příhod pomocí kritérií CTCA5 V5.0, které souvisejí s postupem
|
12 měsíců
|
|
Recidiva fibrilace síní (pro paroxysmální fibrilaci síní)
Časové okno: 90 dní až 12 měsíců
|
Recidiva fibrilace síní po 90 dnech zaslepení po léčbě
|
90 dní až 12 měsíců
|
|
Snížení zátěže fibrilací síní (pro přetrvávající fibrilaci síní)
Časové okno: 90 dní až 12 měsíců
|
Snížení zátěže fibrilací síní po 90denním slepém období po léčbě
|
90 dní až 12 měsíců
|
|
Motalita všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Motalita z jakéhokoli důvodu
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života po výkonu hodnocená dotazníkem
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2019-047-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .