Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van longaderen met behulp van een stereotactisch radiotherapiesysteem voor de behandeling van refractaire atriumfibrillatie

22 juli 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De studie heeft tot doel de veiligheid op korte termijn (3 maanden) en middellange termijn (12 maanden) en voorlopige werkzaamheid van stereotactische radiotherapie voor longaderisolatie voor de behandeling van refractair atriumfibrilleren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single center, single arm, prospectief en fase 1 klinisch onderzoek. Patiënten met refractair atriumfibrilleren (AF) zullen stereotactische radiotherapie met een enkele fractie krijgen voor isolatie van de longader. Om de potentiële risico's die aan deze innovatieve techniek zijn verbonden te minimaliseren, is de studie opgezet in een stapsgewijze dosisescalatie onder zorgvuldige observatie door de onderzoekers. De dosisescalatie wordt geleid door het 3+3-algoritme om ervoor te zorgen dat meer patiënten dosisbeperkende toxiciteiten bespaard blijven en dat meer patiënten op het dosisniveau worden ingevoerd dan er als optimale dosis van maximale effecten worden gekozen. Lage doseringen met een vastgesteld veiligheidsprofiel zullen eerst worden toegepast alvorens hogere doseringen toe te dienen op basis van preklinische studies.

Veiligheid is het primaire eindpunt van de studie. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en beoordeling van ernstige bijwerkingen met behulp van de CTCAE V5.0-criteria die verband houden met de procedure gedurende 90 dagen (korte termijn) en 12 maanden (tussenliggende termijn). De werkzaamheid zal worden beoordeeld door beoordeling van recidief atriumfibrilleren (voor paroxysmale AF) of AF-belasting (voor aanhoudende AF) na een blancoperiode van 90 dagen tot 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Gang Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie. Leeftijd 55-89 Symptomatisch, refractair voor ten minste 3 anti-aritmica Falen van de vorige katheterablatie van atriumfibrilleren, of contra-indicatie/niet bereid om katheterablatie te ondergaan.

Antistolling gedurende ten minste 3 maanden als CHA2DS2-VASc 2 of meer.

Uitsluitingscriteria:

Met gelijktijdige atriale flutter, WPW-syndroom of supraventriculaire tachycardie. Met aanhoudende ventriculaire tachycardie. Met sick sinus-syndroom of atrioventriculair blok dat voldoet aan de indicatie van permanente implantatie van een pacemaker.

Beroerte of hartinfarct binnen 8 weken. Ongecontroleerd hartfalen of instabiele angina pectoris. Ernstige structurele hartziekten. Ernstige pulmonale hypertensie. Ongecontroleerde hypertensie. Ernstige luchtwegaandoening. Slokdarmzweer. Intracardiale trombus door TEE. Zwangerschap of een zwangerschapsplan hebben. Anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Niet-invasieve SBRT wordt in een enkele fractie toegediend om de longaderen elektrisch te isoleren onder CT-begeleiding.
Straling: Stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapiedoelen op het ostium van de longader met als doel elektrische isolatie van de longader te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen bijwerkingen door CTCA5
Tijdsspanne: 90 dagen
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en evaluatie van eventuele bijwerkingen met behulp van CTCA5 V5.0-criteria die verband houden met de procedure
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden bijwerkingen door CTCA5
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en evaluatie van eventuele bijwerkingen met behulp van CTCA5 V5.0-criteria die verband houden met de procedure
12 maanden
Herhaling van atriumfibrilleren (voor paroxismaal atriumfibrilleren)
Tijdsspanne: 90 dagen tot 12 maanden
Herhaling van atriumfibrilleren na een blankingperiode van 90 dagen na de behandeling
90 dagen tot 12 maanden
Vermindering van de belasting van boezemfibrilleren (voor aanhoudend atriumfibrilleren)
Tijdsspanne: 90 dagen tot 12 maanden
Vermindering van de belasting van boezemfibrilleren na een blankingperiode van 90 dagen na de behandeling
90 dagen tot 12 maanden
Motaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Motaliteit om welke reden dan ook
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven na de procedure geëvalueerd door de vragenlijst
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHEC-C-2019-047-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren