Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristäminen stereotaktisella sädehoitojärjestelmällä refraktaarisen eteisvärinän hoitoon

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää keuhkolaskimoiden eristämiseen käytettävän stereotaktisen sädehoidon lyhytaikaisen (3 kuukautta) ja keskipitkän (12 kuukautta) turvallisuutta ja alustavaa tehoa refraktaarisen eteisvärinän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, prospektiivinen ja vaiheen 1 kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on refraktaarinen eteisvärinä (AF), saavat yhden fraktion stereotaktista sädehoitoa keuhkolaskimon eristämiseksi. Tähän innovatiiviseen tekniikkaan liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi tutkimus on suunniteltu asteittain nostamalla annosta tutkijoiden huolellisen tarkkailun alaisena. Annoksen nostoa ohjaa 3+3-algoritmi sen varmistamiseksi, että useammat potilaat säästyvät annosta rajoittavilta toksisilta ja annostasolle syötetään enemmän potilaita kuin valitaan optimaaliseksi maksimaalisten vaikutusten annokseksi. Pieniä annostasoja, joilla on vakiintunut turvallisuusprofiili, käytetään ensin, ennen kuin annetaan suurempia annostasoja prekliinisten tutkimusten perusteella.

Turvallisuus on tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella käyttämällä toimenpiteeseen liittyviä CTCAE V5.0 -kriteerejä 90 päivän (lyhytaikainen) ja 12 kuukauden (keskipitkän aikavälin) aikana. Teho arvioidaan arvioimalla eteisvärinän uusiutuminen (kohtauksellinen AF) tai AF-taakka (pysyvä AF) 90 päivän tyhjäjakson jälkeen 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi-Gang Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paroksismaalinen tai jatkuva eteisvärinä. Ikä 55-89 Oireinen, vähintään kolmelle rytmihäiriölääkkeelle resistentti Eteisvärinän edellisen katetriablaatio epäonnistui tai katetriablaatio on vasta-aiheinen/ei haluttu.

Antikoagulaatio vähintään 3 kuukauden ajan, jos CHA2DS2-VASc 2 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen eteislepatus, WPW-oireyhtymä tai supraventrikulaarinen takykardia. Jatkuva kammiotakykardia. Sairas sinus-oireyhtymä tai atrioventrikulaarinen tukos, joka täyttää pysyvän sydämentahdistimen implantaation.

Aivohalvaus tai sydäninfarkti 8 viikon sisällä. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris. Vaikeat rakenteelliset sydänsairaudet. Vaikea keuhkoverenpainetauti. Hallitsematon verenpainetauti. Vaikea hengitysteiden sairaus. Ruokatorven haavauma. Sydämensisäinen trombi TEE:llä. Raskaus tai sinulla on raskaussuunnitelma. muut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Noninvasiivinen SBRT toimitetaan yhtenä fraktiona keuhkolaskimoiden sähköeristykseen TT-ohjauksella.
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Stereotaktinen sädehoito kohdistuu keuhkolaskimon ostiumiin tavoitteena keuhkolaskimon sähköeristys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän haittatapahtumat CTCA5:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuus arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella käyttämällä CTCA5 V5.0 -kriteereitä, jotka liittyvät menettelyyn
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden haittatapahtumat CTCA5:n toimesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella käyttämällä CTCA5 V5.0 -kriteereitä, jotka liittyvät menettelyyn
12 kuukautta
Eteisvärinän uusiutuminen (kohtaukselliseen eteisvärinään)
Aikaikkuna: 90 päivästä 12 kuukauteen
Eteisvärinän uusiutuminen 90 päivän sammutusjakson jälkeen hoidon jälkeen
90 päivästä 12 kuukauteen
Eteisvärinän taakan vähentäminen (jatkuva eteisvärinä)
Aikaikkuna: 90 päivästä 12 kuukauteen
Eteisvärinärasituksen vähentäminen 90 päivän sammutusjakson jälkeen hoidon jälkeen
90 päivästä 12 kuukauteen
Motaliteetti kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHEC-C-2019-047-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa