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1型糖尿病の青少年に対する情報動機行動スキルモデルの効果

2020年7月23日 更新者:Elif Bakır

1型糖尿病の青少年へのインタビュー

目的: 家庭訪問中に看護師が行った情報-動機-行動スキル モデル介入が、血糖コントロール不良の青年の知識レベル、個人的および社会的動機レベル、行動スキル、および HbA1C レベルに与える影響を評価すること。

設計: ランダム化比較試験。 方法: 1 型糖尿病の青年 50 人が、研究グループと対照グループに均等に分けられました。 社会人口学的形式、糖尿病情報評価形式、病気に対する子供の態度尺度、認識された社会的支援の多次元尺度、および糖尿病管理自己効力感尺度がデータ収集に利用されました。 体重計は、研究の開始時と 6 か月後に投与されました。 青少年の HbA1c レベルは、3 か月目と 6 か月目に評価されました。 介入群の各参加者には、複数回の家庭訪問と電話がかけられました。 情報-動機-行動スキルモデルベースの知識、個人的および社会的動機、および行動スキルを改善するための介入が、家庭訪問中に適用されました。

調査の概要

詳細な説明

目的 この研究の目的は、1 型糖尿病の青少年の知識レベル、個人的および社会的動機レベル、行動スキル、および HbA1c レベルに対する家庭訪問中に看護師が実施した IMB モデル介入の効果を評価することでした。 この研究は、次の仮説を検証することも目的としていました: 家庭訪問中に IMB モデルベースの介入を経験した T1DM の青年は、自分の病気についてより多くの知識 (H1) とより積極的な態度 (H2) を持ち、認識される社会的支援のレベル (H3) が高くなります。 )、自己効力感 (H4) のレベルが高く、HbA1c のレベル (H5) が対照群よりも低い 設計 上記の仮説を検証し、前述の目的を調査するために、ランダム化比較実験研究を実施しました。

サンプル/参加者 この研究は、2018 年 10 月から 2019 年 8 月の間に、アンカラ小児血液腫瘍学トレーニングおよび研究病院の小児内分泌クリニックの患者 (n=50) を対象に実施されました。 研究者らは、1 型糖尿病の青年の結果をクリニックで 4 か月間の HbA1c 測定値で評価し、選択基準を満たした人を含めました。 選択基準は、(1) 少なくとも 6 か月前に確立された T1DM 診断、(2) 7.5 を超える HbA1c レベル、(3) インスリンポンプを使用していない、(4) 糖尿病以外の慢性疾患がない、( 5) 3 か月に 1 回のクリニックでのフォローアップ訪問に参加し、(6) アンカラに住んでいます。 HbA1cレベルの評価後、青少年が研究に含まれました。 選択基準を満たした青年は、均一性を確保するために性別による層別無作為化を使用して、診療所に到着した順に研究グループ(n = 25)と対照グループ(n = 25)にグループ化されました。

サンプルサイズは、研究の最後に行われた検出力分析における2つのグループの平均HbA1cレベルと標準偏差に基づいて計算されました。 独立したサンプル t 検定を使用して、平均 HbA1c レベルの 1.4 単位の差を確立し、99.107% の検出力が達成されました。

データ収集 研究者が作成した社会人口統計情報フォームは、社会人口統計データと参加者に関する情報に関する 6 つの項目で構成されていました。

糖尿病情報評価フォーム (DIEF)、病気に対する子どもの態度尺度 (CATIS)、知覚された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)、および糖尿病管理自己効力尺度 (DMSES) を使用して、IMB モデルのコンポーネントを評価しました。 HbA1cの評価。

研究者は 2 段階の「動機付け面接テクニック」コースに参加し、動機付け面接テクニックを適用する能力を認める証明書を受け取りました。 適格な参加者とその両親は研究について知らされ、両親からの書面による同意と青年からの書面による承認が得られました。

その後、研究グループの家庭訪問が行われ、IMB モデルのコンポーネントに従って看護介入が行われました。 情報は、糖尿病情報評価フォームを使用した事前テストから確立された、青年の要件に従って提供されました。 個人的な動機付けの要素については、糖尿病を管理する際に患者が認識する障害と危険な行動のリストが共同で作成されました。 患者は、そのような行動の出現を促進する要因、障害と否定的な認識、および潜在的な解決策について考えるように求められました. これにより、彼らの危険な行動に対する意識を高めることを目的としていました。 さらに、患者は自分の長所と短所を発見することで、自分自身について肯定的な価値を生み出すことができました。 社会的動機に関しては、患者は、不幸を感じたときに愛する人から助けを得ることができました。 適切なトピックに関する糖尿病チーム(医師、看護師、栄養士)との協力が強調されました。

血糖測定、ケトン体測定、インスリン注射、記録管理、必要に応じた追加のインスリン投与、バランスのとれた食事リストの作成、食品の炭水化物含有量の計算、運動前後の調整などの活動における青少年のスキルその後、インスリン投与量と食事が評価されました。 青少年が過ちを正し、自己効力感を改善できるように、フィードバックが提供されました。

電話でのインタビューでは、理由が議論される前に、患者の血糖値が最初に決定されました。 患者の要求を考慮して、インスリン投与、栄養、および運動に関する情報が提供されました。 電話インタビューの所要時間は、2 分から 15 分までさまざまでした。

対照群の青少年は、研究を通じて研究者による介入を受けませんでした。 これらの参加者については、病院での定期的な経過観察中に血糖値の測定記録が確認され、必要に応じてインスリン投与量が変更され、栄養士との相談後に炭水化物の毎日の摂取量が調整されました。 対照群には、体重計が 6 か月後に再検査されること、および 3 か月と 6 か月で HbA1c 評価のために病院に通わなければならないことが通知されました。 事後テストの後、対照グループによる不正解が特定され、質問に関連する情報が提供されました。

研究倫理委員会の承認の倫理的側面は、2018 年 4 月 16 日に健康科学大学アンカラ小児血液学腫瘍学 HARC 臨床研究倫理委員会によって、症例番号 2018-059 で付与されました。

データ分析 IBM SPSS Statistics 23 ソフトウェアを使用してデータを評価し、0.05 未満の p 値を統計的に有意と見なしました。 Shapiro-Wilk 検定の結果は、データの正規分布を示したため、この研究ではパラメトリック検定が好まれました。

従属標本の t 検定を使用して、2 つの異なる時点での数値変数の時間基準の差異を分析し、分析の反復測定分散を使用して、2 つ以上の異なる時点での時間基準の差異を調べました。 2 つのグループの平均スケール スコアの違いは、独立したサンプルの t 検定を使用して分析され、ピアソンの相関分析を使用してスケール間の関連性を調べました。 調査の検出力分析は、NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11 ソフトウェアを使用して実行されました。

妥当性と信頼性 スケールの信頼性をテストするために、Cronbach のアルファ信頼性分析が実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~18歳 HbA1c値≧7.5

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に診断された HbA1c 値が 7.5 以上 インスリンポンプを使用している 糖尿病以外の慢性疾患を患っている 別の都市に住んでいる 参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:ポストテストとHbA1cのフォローアップ
1 型糖尿病の青年の 56.0% は 12 ~ 14 歳で、対照群の 52.0% は男性でした (n=25)
実験的:情報 動機 行動スキルに基づく介入
1 型糖尿病の青年の 52.0% が 15 ~ 18 歳で、52.0% が女性でした (n=25)
研究グループへの家庭訪問が行われ、情報-動機-行動スキルモデルのコンポーネントに従って看護介入が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点の青少年のベースライン知識レベルからの変化
時間枠:介入直前と介入直後
糖尿病情報評価フォームにより評価された情報。情報スコアの合計は、20 点で計算され、正答を 1 点、未回答または誤答を 0 点として計算されます。
介入直前と介入直後
6 か月の青少年のベースラインの個人的動機レベルからの変化
時間枠:介入直前と介入直後
病気に対する子供の態度尺度によって評価された個人的な動機。 子どもの病気に対する態度尺度の 9 項目は、5 段階のリッカート型尺度で評価されます。
介入直前と介入直後
6 か月時の青少年のベースライン行動スキル レベルからの変化
時間枠:介入直前と介入直後
糖尿病管理自己効力感尺度を使用して、行動スキルを評価しました。 このツールには、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 26 の項目が含まれています。 スコアが高いほど、自己効力感が低いことを示します。
介入直前と介入直後
6 か月時の青少年のベースライン HbA1c レベルからの変化
時間枠:介入直前、3ヶ月目、介入直後
介入前、3 か月目、および介入後、思春期の若者の HbA1c レベルを血糖コントロールのために評価しました。
介入直前、3ヶ月目、介入直後
6 か月時点の青少年のベースラインの社会的動機レベルからの変化
時間枠:介入直前と介入直後
知覚された社会的支援の多次元スケールによって評価された社会的動機。 認知された社会的支援の多次元尺度は 12 項目で構成され、7 点のリッカート型尺度で評価されます。
介入直前と介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:HİCRAN ÇAVUŞOĞLU、HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
  • スタディチェア:EDA MENGEN、Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2019年8月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は科学雑誌に掲載され、他の研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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