- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04486547
Tietomotivaatio käyttäytymistaitojen mallin vaikutukset tyypin 1 diabetesta sairastaviin nuoriin
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten haastattelu
Tavoite: Arvioida sairaanhoitajien kotikäyntien aikana tekemien tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malliinterventioiden vaikutuksia huonosti glukoosikontrolloitujen nuorten tietotasoihin, henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen motivaatiotasoon, käyttäytymistaitoihin ja HbA1C-tasoihin.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menetelmät: 50 tyypin 1 diabetesta sairastavaa nuorta jaettiin tasan tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Tiedonkeruussa käytettiin sosio-demografista lomaketta, diabeteksen tiedon arviointilomaketta, lasten suhtautumista sairauteen asteikkoa, havaitun sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa ja diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikkoa. Vaa'at annettiin tutkimuksen alussa ja kuusi kuukautta myöhemmin. Nuorten HbA1c-tasot arvioitiin kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana. Jokaiselle interventioryhmän osallistujalle tehtiin useita kotikäyntejä ja puheluita. Kotikäynneillä sovellettiin interventioita tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen mallipohjaisen tiedon, henkilökohtaisen ja sosiaalisen motivaation sekä käyttäytymistaitojen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sairaanhoitajien kotikäyntien aikana tekemien IMB-malliinterventioiden vaikutuksia T1DM-nuorten tietotasoihin, henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen motivaatiotasoon, käyttäytymistaitoihin ja HbA1c-tasoihin. Tutkimuksen tavoitteena oli myös testata seuraavia hypoteeseja: T1DM-nuorilla, jotka kokivat IMB-mallipohjaisen intervention kotikäynnin aikana, on enemmän tietoa (H1) ja positiivisempia asenteita (H2) sairaudestaan, korkeampi koettu sosiaalinen tuki (H3). ), korkeammat itsetehokkuustasot (H4) ja alhaisemmat HbA1c-tasot (H5) kuin kontrolliryhmässä Suunnittelu Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus yllä olevien hypoteesien testaamiseksi ja edellä mainitun tavoitteen tutkimiseksi.
Näyte/osallistujat Tutkimus suoritettiin potilailla (n=50) Ankaran lasten hematologian onkologian koulutus- ja tutkimussairaalan Pediatric Endokrine Clinicista lokakuun 2018 ja elokuun 2019 välisenä aikana. Tutkijat arvioivat T1DM-nuorten tuloksia HbA1c-mittauksilla klinikalla 4 kuukauden ajan ja otettiin mukaan ne, jotka täyttivät mukaanottokriteerit. Osallistumiskriteerit olivat: (1) vähintään kuusi kuukautta sitten määritetty T1DM-diagnoosi, (2) HbA1c-taso >7,5, (3) insuliinipumppujen käyttämättä jättäminen, (4) muun kroonisen sairauden kuin diabeteksen puuttuminen, ( 5) seurantakäynneillä klinikalla kolmen kuukauden välein ja (6) asuminen Ankarassa. Nuoret otettiin mukaan tutkimukseen HbA1c-tason arvioinnin jälkeen. Nuoret, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ryhmiteltiin sitten tutkimusryhmiin (n=25) ja kontrolliryhmiin (n=25) klinikalle saapumisjärjestyksessä käyttäen ositettua satunnaistusta sukupuolen mukaan homogeenisuuden varmistamiseksi.
Otoskoko laskettiin tutkimuksen lopussa tehdyssä tehoanalyysissä molempien ryhmien keskimääräisen HbA1c-tason ja keskihajonnan perusteella. Riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin määrittämään 1,4 yksikön ero keskimääräisissä HbA1c-tasoissa, ja saavutettiin 99,107 %:n teho.
Tiedonkeruu Tutkijan laatima sosiodemografinen tietolomake koostui kuudesta kohdasta, jotka koskivat sosiodemografisia tietoja ja tietoja osallistujista.
Diabetestietojen arviointilomaketta (DIEF), lasten suhtautumista sairauteen (CATIS), koettu sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa (MSPSS) ja diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikkoa (DMSES) käytettiin IMB-mallin komponenttien arvioinnissa ja HbA1c:n arviointi.
Tutkija osallistui kaksivaiheiselle "Motivaatiohaastattelutekniikat" -kurssille ja sai todistuksen kyvystään soveltaa motivoivaa haastattelutekniikkaa. Tutkimukseen osallistuneille ja heidän vanhemmilleen tiedotettiin tutkimuksesta ja hankittiin vanhemmilta kirjallinen suostumus ja nuorilta kirjalliset luvat.
Sen jälkeen tehtiin kotikäyntejä tutkimusryhmään ja hoidettiin hoitotoimenpiteitä IMB-mallin komponenttien mukaisesti. Tiedot annettiin nuoren tarpeiden mukaisesti, jotka oli määritetty ennakkotestauksesta diabeteksen tietojen arviointilomakkeella. Henkilökohtaista motivaatiokomponenttia varten luotiin yhteistyössä luettelo potilaan havaitsemista esteistä ja riskikäyttäytymisestä diabeteksen hallinnassa. Potilaita pyydettiin pohtimaan tällaisten käyttäytymismallien syntymistä edistäviä tekijöitä, esteitä ja negatiivisia käsityksiä sekä mahdollisia ratkaisuja. Siten sen tarkoituksena oli lisätä tietoisuutta heidän riskialttiista käyttäytymistään. Lisäksi potilaat pystyivät luomaan positiivisia arvoja itsestään löytämällä vahvuutensa ja heikkoutensa. Sosiaalisen motivaation osalta potilaita tuettiin saamaan apua läheisiltä, kun he tunsivat olevansa onnettomia. Yhteistyötä diabetestiimin (lääkäri, sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti) kanssa painotettiin sopivissa aiheissa.
Nuorten taidot toiminnassa, kuten verensokerin mittaaminen, ketonimittaus, insuliinin injektio, kirjaaminen, tarvittaessa lisäinsuliiniannosten antaminen, tasapainoisen ruokalistan laatiminen, ruokien hiilihydraattipitoisuuden laskeminen sekä harjoituksen edeltävä ja jälkeinen säätäminen insuliiniannokset ja ateriat arvioitiin sitten. Palautetta annettiin, jotta nuoret voivat korjata virheitään ja parantaa itsetehokkuuttaan.
Puhelinhaastatteluissa selvitettiin ensin potilaan verensokeritulokset ennen kuin syistä keskusteltiin. Potilaiden tarpeet huomioiden annettiin tietoa insuliinin antamisesta, ravitsemuksesta ja liikunnasta. Puhelinhaastattelujen kesto vaihteli 2 minuutista 15 minuuttiin.
Kontrolliryhmän nuoret eivät saaneet tutkijan interventiota koko tutkimuksen ajan. Näiden osallistujien verensokerin mittaustiedot tarkistettiin heidän rutiiniseurannan aikana sairaalassa, insuliiniannoksia muutettiin tarvittaessa ja hiilihydraattien päivittäistä saantia säädettiin ravitsemusterapeutin kuulemisen jälkeen. Kontrolliryhmälle ilmoitettiin, että vaaka annettaisiin uudelleen kuuden kuukauden kuluttua ja että heidän piti olla sairaalassa HbA1c-arvioinnissa kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Jälkitestin jälkeen todettiin vertailuryhmän virheelliset vastaukset ja annettiin kysymykseen liittyvää tietoa.
Tutkimuseettisen komitean eettiset näkökohdat hyväksynnän myönsi Health Sciences University Ankara Pediatric Hematology Oncology HARC Clinical Researches Ethics Committee 16. huhtikuuta 2018 tapausnumerolla 2018-059.
Tietojen analyysi Tiedot arvioitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 23 -ohjelmistoa ja p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Shapiro-Wilk-testin tulokset osoittivat tietojen normaalin jakautumisen, joten parametriset testit olivat tutkimuksessa suositeltavia.
Riippuvien näytteiden t-testiä käytettiin analysoimaan numeeristen muuttujien aikakantaeroja kahdessa eri ajankohdassa, kun taas analyysin toistuvan mittauksen varianssia käytettiin tutkimaan aikapohja-eroja useammassa kuin kahdessa eri ajankohdassa. Kahden ryhmän keskimääräisten asteikkojen erot analysoitiin riippumattomien otosten t-testillä, kun taas asteikkojen välistä yhteyttä käytettiin Pearsonin korrelaatioanalyysillä. Tutkimuksen tehoanalyysi suoritettiin NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11 -ohjelmistolla.
Validiteetti ja luotettavuus Vaakojen luotettavuuden testaamiseksi suoritettiin Cronbachin alfa-luotettavuusanalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18-vuotiaat HbA1c-taso ≥7,5
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana HbA1c-taso ˂7,5 Insuliinipumppujen käyttäminen Muut krooniset sairaudet kuin diabetes Asuminen toisessa kaupungissa Kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Seuraa Posttestiä ja HbA1c:tä
Tyypin 1 diabetesta sairastavista nuorista 56,0 % oli 12-14-vuotiaita ja 52,0 % miehiä kontrolliryhmässä (n=25).
|
|
KOKEELLISTA: Tietomotivaatio Behavioral Skills Based Intervention
Tyypin 1 diabetesta sairastavista nuorista 52,0 % oli 15-18-vuotiaita ja 52,0 % naisia (n=25)
|
Opintoryhmään tehtiin kotikäyntejä ja hoitotyön interventioita informaatio-motivaatio-käyttäytymistaidot -mallin komponenttien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nuorten perustietotasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tiedot arvioitiin Diabetes-tietojen arviointilomakkeella. Tietojen kokonaispistemäärä laskettiin 20 pisteellä, oikeista vastauksista 1 piste ja puuttuvista tai vääristä vastauksista 0 pistettä.
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nuorten henkilökohtaisesta motivaatiotasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Henkilökohtainen motivaatio arvioitu lapsen asenteesta sairauteen -asteikolla.
Lapsen sairausasteikon yhdeksän kohtaa on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nuorten käyttäytymistaitojen perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Diabeteshallinnan itsetehokkuusasteikkoa käytettiin käyttäytymistaitojen arvioimiseen.
Instrumentti sisältää 26 kohdetta arvosanalla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa itsetehokkuutta.
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nuorten HbA1c-tasosta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, kuukauden 3 kohdalla ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten HbA1c-tasot arvioitiin ennen interventiota, kuukauden 3 kohdalla ja toimenpiteen jälkeen.
|
välittömästi ennen toimenpidettä, kuukauden 3 kohdalla ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nuorten sosiaalisen motivaation perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sosiaalinen motivaatio arvioitiin kokeneen sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla.
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko koostuu 12 pisteestä ja se on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Opintojen puheenjohtaja: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Unity Health TorontoRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen mallipohjainen interventio
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat