- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04486547
Les effets du modèle de compétences comportementales sur la motivation de l'information sur les adolescents atteints de diabète de type 1
Interviewer des adolescents atteints de diabète de type 1
Objectif : Évaluer les effets des interventions du modèle information-motivation-compétences comportementales données par les infirmières lors des visites à domicile sur les niveaux de connaissances, les niveaux de motivation personnelle et sociale, les compétences comportementales et les niveaux d'HbA1C des adolescents ayant un mauvais contrôle glycémique.
Conception : étude contrôlée randomisée. Méthodes : 50 adolescents atteints de diabète de type 1 ont été répartis de manière égale en groupes d'étude et de contrôle. Le formulaire sociodémographique, le formulaire d'évaluation des informations sur le diabète, l'échelle d'attitude de l'enfant envers la maladie, l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu et l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète ont été utilisés dans la collecte de données. Les échelles ont été administrées au début de l'étude et six mois plus tard. Les taux d'HbA1c des adolescents ont été évalués au cours des troisième et sixième mois. Plusieurs visites à domicile et appels téléphoniques ont été faits à chaque participant du groupe d'intervention. Des interventions visant à améliorer les connaissances basées sur le modèle information-motivation-compétences comportementales, la motivation personnelle et sociale et les compétences comportementales ont été appliquées lors des visites à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs L'objectif de l'étude était d'évaluer les effets des interventions du modèle IMB menées par des infirmières lors de visites à domicile sur les niveaux de connaissances, les niveaux de motivation personnelle et sociale, les compétences comportementales et les niveaux d'HbA1c des adolescents atteints de DT1. L'étude visait également à tester les hypothèses suivantes : les adolescents DT1 qui ont fait l'expérience d'une intervention basée sur le modèle IMB lors d'une visite à domicile auront plus de connaissances (H1) et des attitudes plus positives (H2) à propos de leur maladie, des niveaux plus élevés de soutien social perçu (H3 ), des niveaux plus élevés d'auto-efficacité (H4) et des niveaux plus faibles d'HbA1c (H5) que le groupe témoin Conception Une étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée pour tester les hypothèses ci-dessus et explorer l'objectif susmentionné.
Échantillon/Participants L'étude a été menée auprès de patients (n = 50) de la Clinique d'endocrinologie pédiatrique de l'Hôpital de formation et de recherche en hématologie pédiatrique d'Ankara entre octobre 2018 et août 2019. Les chercheurs ont évalué les résultats d'adolescents T1DM avec des mesures d'HbA1c à la clinique pendant 4 mois et ont inclus ceux qui répondaient aux critères d'inclusion. Les critères d'inclusion étaient : (1) un diagnostic de DT1 établi il y a au moins six mois, (2) un taux d'HbA1c >7,5, (3) ne pas utiliser de pompes à insuline, (4) l'absence de toute maladie chronique autre que le diabète, ( 5) assister à des visites de suivi à la clinique une fois tous les trois mois, et (6) vivre à Ankara. Les adolescents ont été inclus dans l'étude après une évaluation du taux d'HbA1c. Les adolescents qui répondaient aux critères d'inclusion ont ensuite été regroupés en groupes d'étude (n = 25) et de contrôle (n = 25) par ordre d'arrivée à la clinique, en utilisant une randomisation stratifiée par sexe pour assurer l'homogénéité.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du taux moyen d'HbA1c et des écarts-types dans les deux groupes dans l'analyse de puissance effectuée à la fin de la recherche. Un test t d'échantillon indépendant a été utilisé pour établir la différence de 1,4 unité dans les niveaux moyens d'HbA1c, et une puissance de 99,107 % a été obtenue.
Collecte des données Le formulaire d'information sociodémographique préparé par le chercheur comprenait six éléments concernant les données sociodémographiques et les informations sur les participants.
Le formulaire d'évaluation de l'information sur le diabète (DIEF), l'échelle d'attitude de l'enfant envers la maladie (CATIS), l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) et l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES) ont été utilisés pour évaluer les composantes du modèle IMB, et sur le bilan de l'HbA1c.
Le chercheur a suivi un cours en deux étapes sur les techniques d'entretien motivationnel et a reçu un certificat reconnaissant sa capacité à appliquer les techniques d'entretien motivationnel. Les participants éligibles et leurs parents ont été informés de la recherche, et le consentement écrit des parents et les approbations écrites des adolescents ont été obtenus.
Par la suite, des visites à domicile ont été faites au groupe d'étude et des interventions infirmières ont été administrées conformément aux composantes du modèle IMB. Les informations ont été fournies conformément aux exigences de l'adolescent, établies à partir d'un prétest à l'aide du formulaire d'évaluation des informations sur le diabète. Pour le volet motivation personnelle, une liste d'obstacles et de comportements à risque perçus par le patient dans la prise en charge du diabète a été élaborée de manière collaborative. Les patients ont été invités à réfléchir aux facteurs favorisant l'émergence de tels comportements, ainsi qu'aux obstacles et perceptions négatives, et aux solutions possibles. Ainsi, il visait à les sensibiliser à leurs comportements à risque. De plus, les patients ont pu créer des valeurs positives sur eux-mêmes grâce à la découverte de leurs forces et de leurs faiblesses. En ce qui concerne la motivation sociale, les patients ont été soutenus pour obtenir de l'aide de leurs proches lorsqu'ils se sentaient malheureux. La coopération avec l'équipe du diabète (médecin, infirmière, diététicienne) concernant les sujets appropriés a été soulignée.
Les compétences des adolescents dans des activités telles que la mesure de la glycémie, la mesure des cétones, l'injection d'insuline, la tenue de dossiers, l'administration de doses d'insuline supplémentaires au besoin, la création d'une liste d'aliments équilibrée, le calcul de la teneur en glucides des aliments et l'ajustement avant et après l'exercice les doses d'insuline et les repas ont ensuite été évalués. Des commentaires ont été fournis permettant aux adolescents de corriger leurs erreurs et d'améliorer leur auto-efficacité.
Au cours des entretiens téléphoniques, les résultats de glycémie du patient ont d'abord été déterminés avant que les raisons ne soient discutées. En tenant compte des besoins des patients, des informations ont été fournies sur l'administration d'insuline, la nutrition et l'exercice. La durée des entretiens téléphoniques variait de 2 à 15 minutes.
Les adolescents du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention de la part du chercheur tout au long de l'étude. Pour ces participants, les dossiers de mesure de la glycémie ont été examinés lors de leurs suivis de routine à l'hôpital, leurs doses d'insuline ont été modifiées si nécessaire et l'apport quotidien en glucides a été ajusté après consultation avec un diététicien. Le groupe témoin a été informé que les échelles seraient ré-administrées six mois plus tard et qu'ils devaient se rendre à l'hôpital pour une évaluation de l'HbA1c à trois et six mois. Après le post-test, les réponses incorrectes du groupe témoin ont été identifiées et des informations relatives à la question ont été fournies.
L'approbation du comité d'éthique des aspects éthiques de la recherche a été accordée par le comité d'éthique des recherches cliniques HARC de l'Université des sciences de la santé d'Ankara en hématologie pédiatrique et oncologie le 16 avril 2018 avec le numéro de dossier : 2018-059.
Analyse des données Les données ont été évaluées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics 23 et une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Les résultats d'un test de Shapiro-Wilk ont indiqué une distribution normale des données, et les tests paramétriques ont donc été préférés dans l'étude.
Un test t pour échantillons dépendants a été utilisé pour analyser les différences de base temporelle des variables numériques à deux moments différents, tandis qu'une variance d'analyse de mesures répétées a été utilisée pour examiner les différences de base temporelle à plus de deux moments différents. La différence dans les scores moyens des échelles des deux groupes a été analysée à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants, tandis qu'une analyse de corrélation de Pearson a été utilisée pour examiner l'association entre les échelles. L'analyse de puissance de la recherche a été réalisée à l'aide du logiciel NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11.
Validité et fiabilité Une analyse de fiabilité alpha de Cronbach a été réalisée pour tester la fiabilité des échelles
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-18 ans Un taux d'HbA1c ≥7,5
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué au cours des 6 derniers mois Un taux d'HbA1c de ˂7,5 Utilise des pompes à insuline Atteint de maladies chroniques autres que le diabète Habite dans une autre ville Refuse de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Post-test de suivi et HbA1c
56,0 % des adolescents atteints de diabète de type 1 étaient âgés de 12 à 14 ans et 52,0 % étaient des hommes dans le groupe témoin (n = 25)
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EXPÉRIMENTAL: Information Motivation Intervention basée sur les compétences comportementales
52,0 % des adolescents atteints de diabète de type 1 étaient âgés de 15 à 18 ans et 52,0 % étaient des femmes (n = 25)
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Comportemental: Intervention basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales
Des visites à domicile ont été effectuées dans le groupe d'étude et des interventions infirmières ont été administrées conformément aux composantes du modèle Information-Motivation-Compétences comportementales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de connaissances de base des adolescents à 6 mois
Délai: immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Informations évaluées par le formulaire d'évaluation des informations sur le diabète. Le score total des informations a été calculé sur 20 points, 1 point étant attribué pour les réponses correctes et 0 point pour les réponses manquantes ou erronées.
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immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au niveau initial de motivation personnelle des adolescents à 6 mois
Délai: immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Motivation personnelle évaluée par l'échelle d'attitude de l'enfant envers la maladie.
Les neuf éléments de l'échelle d'attitude de l'enfant envers la maladie sont évalués sur une échelle de type Likert à 5 points.
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immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au niveau de compétences comportementales de base des adolescents à 6 mois
Délai: immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète a été utilisée pour évaluer les compétences comportementales.
L'instrument comprend 26 items notés de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Un score plus élevé indique un niveau d'auto-efficacité plus faible.
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immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport aux niveaux de base d'HbA1c des adolescents à 6 mois
Délai: immédiatement avant l'intervention, au mois 3 et immédiatement après l'intervention
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Avant l'intervention, au mois 3 et après l'intervention, les niveaux d'HbA1c des adolescents ont été évalués pour le contrôle glycémique
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immédiatement avant l'intervention, au mois 3 et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au niveau de motivation sociale de base des adolescents à 6 mois
Délai: immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Motivation sociale évaluée par l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu.
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu se compose de 12 éléments et est évaluée sur une échelle de type Likert en 7 points.
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immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Chaise d'étude: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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