- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04486547
Informazioni Motivazione Abilità comportamentali Effetti del modello sugli adolescenti con diabete di tipo 1
Interviste ad adolescenti con diabete di tipo 1
Obiettivo: valutare gli effetti degli interventi del modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali forniti dagli infermieri durante le visite domiciliari sui livelli di conoscenza, sui livelli di motivazione personale e sociale, sulle abilità comportamentali e sui livelli di HbA1C degli adolescenti con scarso controllo glicemico.
Disegno: studio controllato randomizzato. Metodi: 50 adolescenti con diabete di tipo 1 sono stati equamente divisi in gruppi di studio e di controllo. Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il modulo socio-demografico, il modulo di valutazione delle informazioni sul diabete, la scala dell'atteggiamento del bambino nei confronti della malattia, la scala multidimensionale del supporto sociale percepito e la scala dell'autoefficacia della gestione del diabete. Le scale sono state somministrate all'inizio dello studio e sei mesi dopo. I livelli di HbA1c degli adolescenti sono stati valutati nel terzo e nel sesto mese. Sono state effettuate più visite domiciliari e telefonate a ciascun partecipante del gruppo di intervento. Durante le visite domiciliari sono stati applicati interventi per migliorare la conoscenza basata sul modello di informazioni-motivazione-abilità comportamentali, la motivazione personale e sociale e le abilità comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Lo scopo dello studio era di valutare gli effetti degli interventi del modello IMB condotti dagli infermieri durante le visite domiciliari sui livelli di conoscenza, sui livelli di motivazione personale e sociale, sulle abilità comportamentali e sui livelli di HbA1c degli adolescenti con T1DM. Lo studio mirava anche a testare le seguenti ipotesi: gli adolescenti T1DM che hanno sperimentato un intervento basato sul modello IMB durante una visita domiciliare avranno più conoscenza (H1) e atteggiamenti più positivi (H2) sulla loro malattia, livelli più elevati di supporto sociale percepito (H3 ), livelli più elevati di autoefficacia (H4) e livelli più bassi di HbA1c (H5) rispetto al gruppo di controllo Disegno È stato condotto uno studio sperimentale controllato randomizzato per testare le ipotesi di cui sopra ed esplorare l'obiettivo di cui sopra.
Campione/Partecipanti Lo studio è stato condotto con pazienti (n=50) della Pediatric Endocrine Clinic dell'Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital tra ottobre 2018 e agosto 2019. I ricercatori hanno valutato i risultati degli adolescenti T1DM con misurazioni di HbA1c presso la clinica per 4 mesi e hanno incluso coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano: (1) una diagnosi di T1DM stabilita almeno sei mesi fa, (2) un livello di HbA1c >7,5, (3) non utilizzo di pompe per insulina, (4) l'assenza di qualsiasi malattia cronica diversa dal diabete, ( 5) partecipare alle visite di follow-up presso la clinica una volta ogni tre mesi e (6) vivere ad Ankara. Gli adolescenti sono stati inclusi nello studio dopo una valutazione del livello di HbA1c. Gli adolescenti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati quindi raggruppati in gruppi di studio (n=25) e di controllo (n=25) in ordine di arrivo in clinica, utilizzando la randomizzazione stratificata per genere per garantire l'omogeneità.
La dimensione del campione è stata calcolata in base al livello medio di HbA1c e alle deviazioni standard nei due gruppi nell'analisi di potenza effettuata alla fine della ricerca. È stato utilizzato un test t campione indipendente per stabilire la differenza di 1,4 unità nei livelli medi di HbA1c ed è stata raggiunta una potenza del 99,107%.
Raccolta dei dati Il modulo informativo sociodemografico preparato dal ricercatore era composto da sei voci relative ai dati sociodemografici e alle informazioni sui partecipanti.
Diabetes Information Evaluation Form (DIEF), Child Attitude to Illness Scale (CATIS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) e Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) sono state utilizzate per valutare i componenti del modello IMB, e su la valutazione di HbA1c.
Il ricercatore ha frequentato un corso in due fasi di "Tecniche del colloquio motivazionale" e ha ricevuto un attestato che ne riconosce la capacità di applicare le tecniche del colloquio motivazionale. I partecipanti idonei ei loro genitori sono stati informati della ricerca e sono stati ottenuti il consenso scritto dei genitori e l'approvazione scritta degli adolescenti.
Successivamente, sono state effettuate visite domiciliari al gruppo di studio e gli interventi infermieristici sono stati somministrati secondo i componenti del modello IMB. Le informazioni sono state fornite in conformità con i requisiti dell'adolescente, stabiliti da un pre-test utilizzando il modulo di valutazione delle informazioni sul diabete. Per la componente di motivazione personale è stata realizzata in modo collaborativo una lista di ostacoli e comportamenti a rischio percepiti dal paziente nella gestione del diabete. Ai pazienti è stato chiesto di pensare ai fattori che facilitano l'emergere di tali comportamenti, nonché agli ostacoli e alle percezioni negative e alle potenziali soluzioni. In tal modo, mirava ad aumentare la consapevolezza dei loro comportamenti rischiosi. Inoltre, i pazienti sono stati in grado di creare valori positivi su se stessi attraverso la scoperta dei loro punti di forza e di debolezza. Per quanto riguarda la motivazione sociale, i pazienti sono stati supportati nell'ottenere aiuto dai loro cari quando si sentivano infelici. È stata sottolineata la cooperazione con il team del diabete (medico, infermiere, dietista) su argomenti appropriati.
Le capacità degli adolescenti in attività come la misurazione della glicemia, la misurazione dei chetoni, l'iniezione di insulina, la registrazione, la somministrazione di dosi aggiuntive di insulina quando richiesto, la creazione di un elenco di alimenti bilanciati, il calcolo del contenuto di carboidrati degli alimenti e l'adeguamento pre e post esercizio sono state quindi valutate le dosi di insulina ei pasti. È stato fornito un feedback che ha consentito agli adolescenti di correggere i propri errori e migliorare l'autoefficacia.
Durante le interviste telefoniche, i risultati della glicemia del paziente sono stati determinati prima che i motivi fossero discussi. Tenendo conto delle esigenze del paziente, sono state fornite informazioni sulla somministrazione di insulina, l'alimentazione e l'esercizio fisico. La durata delle interviste telefoniche variava dai 2 ai 15 minuti.
Gli adolescenti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento da parte del ricercatore durante lo studio. Per questi partecipanti, i registri delle misurazioni della glicemia sono stati rivisti durante i controlli di routine in ospedale, le loro dosi di insulina sono state modificate quando necessario e l'assunzione giornaliera di carboidrati è stata regolata dopo aver consultato un dietologo. Il gruppo di controllo è stato informato che le bilance sarebbero state risomministrate sei mesi dopo e che avrebbero dovuto recarsi in ospedale per la valutazione dell'HbA1c a tre e sei mesi. Dopo il posttest, sono state identificate risposte errate da parte del gruppo di controllo e sono state fornite informazioni relative alla domanda.
Aspetti etici dell'approvazione del comitato etico della ricerca è stata concessa dal comitato etico delle ricerche cliniche HARC dell'Università di scienze della salute di Ankara Pediatric Hematology Oncology il 16 aprile 2018 con il caso n.: 2018-059.
Analisi dei dati I dati sono stati valutati utilizzando il software IBM SPSS Statistics 23 e un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I risultati di un test di Shapiro-Wilk indicavano una normale distribuzione dei dati, quindi nello studio sono stati preferiti i test parametrici.
È stato utilizzato un test t per campioni dipendenti per analizzare le differenze di base dei tempi delle variabili numeriche in due diversi punti temporali, mentre è stata utilizzata una varianza dell'analisi delle misure ripetute per esaminare le differenze di base dei tempi in più di due diversi punti temporali. La differenza nei punteggi medi della scala dei due gruppi è stata analizzata utilizzando un test t per campioni indipendenti, mentre l'analisi di correlazione di Pearson è stata utilizzata per esaminare l'associazione tra le scale. L'analisi di potenza della ricerca è stata effettuata utilizzando il software NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11.
Validità e affidabilità È stata eseguita un'analisi di affidabilità alfa di Cronbach per testare l'affidabilità delle scale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-18 anni Livello di HbA1c ≥7,5
Criteri di esclusione:
- Diagnosi negli ultimi 6 mesi Un livello di HbA1c di ˂7,5 Utilizzo di pompe per insulina Avere malattie croniche diverse dal diabete Vivere in un'altra città Rifiutare di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Follow-up Posttest e HbA1c
Il 56,0% degli adolescenti con diabete di tipo 1 aveva un'età compresa tra 12 e 14 anni e il 52,0% era di sesso maschile nel gruppo di controllo (n=25)
|
|
|
SPERIMENTALE: Informazione Motivazione Intervento basato sulle abilità comportamentali
Il 52,0% degli adolescenti con diabete di tipo 1 aveva un'età compresa tra 15 e 18 anni e il 52,0% era di sesso femminile (n=25)
|
Sono state effettuate visite domiciliari al gruppo di studio e gli interventi infermieristici sono stati somministrati secondo le componenti del modello Informazione-Motivazione-Competenze Comportamentali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al livello di conoscenza di base degli adolescenti a 6 mesi
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
Informazioni valutate dal modulo di valutazione delle informazioni sul diabete. Il punteggio totale delle informazioni è stato calcolato su 20 punti, con 1 punto assegnato per le risposte corrette e 0 punti per le risposte mancanti o errate.
|
immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al livello di motivazione personale di base degli adolescenti a 6 mesi
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
Motivazione personale valutata dall'atteggiamento del bambino verso la scala della malattia.
I nove elementi della scala dell'atteggiamento del bambino nei confronti della malattia sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti.
|
immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
|
Cambiamento rispetto al livello di abilità comportamentali di base degli adolescenti a 6 mesi
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
La scala di autoefficacia per la gestione del diabete è stata utilizzata per valutare le abilità comportamentali.
Lo strumento comprende 26 item valutati da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo).
Un punteggio più alto indica un livello inferiore di autoefficacia.
|
immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
|
Variazione dai livelli basali di HbA1c degli adolescenti a 6 mesi
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, al mese 3 e subito dopo l'intervento
|
Prima dell'intervento, al mese 3 e dopo l'intervento i livelli di HbA1c degli adolescenti sono stati valutati per il controllo glicemico
|
immediatamente prima dell'intervento, al mese 3 e subito dopo l'intervento
|
|
Cambiamento dal livello di motivazione sociale di base degli adolescenti a 6 mesi
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
Motivazione sociale valutata dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
La Scala Multidimensionale del Sostegno Sociale Percepito è composta da 12 item ed è valutata su una scala di tipo Likert a 7 punti.
|
immediatamente prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Cattedra di studio: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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