Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informace Motivace Behaviorální dovednosti Účinky modelu na dospívající s diabetem 1. typu

23. července 2020 aktualizováno: Elif Bakır

Rozhovor s dospívajícími s diabetem 1

Cíl: Zhodnotit účinky modelových intervencí informačně-motivačně-behaviorálních dovedností poskytovaných sestrami během návštěv doma na úroveň znalostí, úroveň osobní a sociální motivace, behaviorální dovednosti a úroveň HbA1C u adolescentů se špatnou kontrolou glykémie.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Metodika: 50 adolescentů s diabetem 1. typu bylo rovnoměrně rozděleno do studijní a kontrolní skupiny. Při sběru dat byly použity sociodemografická forma, formulář pro hodnocení informací o diabetu, škála postoje dítěte k nemoci, multidimenzionální škála vnímané sociální opory a škála vlastní účinnosti léčby diabetu. Škály byly administrovány na začátku studie a o šest měsíců později. Hladiny HbA1c u adolescentů byly hodnoceny ve třetím a šestém měsíci. Každému účastníkovi intervenční skupiny bylo uskutečněno několik návštěv doma a telefonátů. Během domácích návštěv byly aplikovány intervence ke zlepšení znalostí založených na modelu informačně-motivačních-behaviorálních dovedností, osobní a sociální motivace a behaviorálních dovedností.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle Cílem studie bylo zhodnotit účinky modelových intervencí IMB prováděných sestrami během návštěv doma na úroveň znalostí, úroveň osobní a sociální motivace, behaviorální dovednosti a úroveň HbA1c u adolescentů s T1DM. Cílem studie bylo také otestovat následující hypotézy: Adolescenti T1DM, kteří zažili intervenci na základě modelu IMB během návštěvy doma, budou mít více znalostí (H1) a pozitivnější postoje (H2) o své nemoci, vyšší úroveň vnímané sociální podpory (H3 ), vyšší úrovně vlastní účinnosti (H4) a nižší úrovně HbA1c (H5) než u kontrolní skupiny Design Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem ověření výše uvedených hypotéz a prozkoumání výše uvedeného cíle.

Vzorek/účastníci Studie byla provedena s pacienty (n=50) dětské endokrinní kliniky Školicí a výzkumné nemocnice dětské hematologie v Ankaře v období od října 2018 do srpna 2019. Výzkumníci hodnotili výsledky T1DM adolescentů s měřením HbA1c na klinice po dobu 4 měsíců a zahrnovali ty, kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla: (1) diagnóza T1DM stanovená nejméně před šesti měsíci, (2) hladina HbA1c > 7,5, (3) nepoužívání inzulínových pump, (4) nepřítomnost jakéhokoli jiného chronického onemocnění než diabetes, ( 5) navštěvovat následné návštěvy na klinice jednou za tři měsíce a (6) žít v Ankaře. Adolescenti byli do studie zařazeni po posouzení hladiny HbA1c. Adolescenti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli poté seskupeni do studijních (n=25) a kontrolních (n=25) skupin v pořadí příchodu na kliniku s použitím stratifikované randomizace podle pohlaví k zajištění homogenity.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě průměrné hladiny HbA1c a standardních odchylek ve dvou skupinách v analýze síly provedené na konci výzkumu. Nezávislý výběrový t-test byl použit ke stanovení rozdílu 1,4 jednotek v průměrných hladinách HbA1c a bylo dosaženo síly 99,107 %.

Sběr dat Sociodemografický informační formulář připravený výzkumníkem sestával ze šesti položek týkajících se sociodemografických dat a informací o účastnících.

K vyhodnocení složek modelu IMB byly použity formuláře pro hodnocení diabetu (DIEF), škála postoje dítěte k nemoci (CATIS), vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS) a škála vlastní účinnosti léčby diabetu (DMSES). stanovení HbA1c.

Řešitelka se zúčastnila dvoustupňového kurzu „Techniky motivačního rozhovoru“ a obdržela certifikát osvědčující jejich schopnost aplikovat techniky motivačního rozhovoru. Způsobilí účastníci a jejich rodiče byli informováni o výzkumu a byl získán písemný souhlas rodičů a písemné souhlasy dospívajících.

Poté byly provedeny domácí návštěvy studijní skupiny a byly podávány ošetřovatelské intervence v souladu se složkami modelu IMB. Informace byly poskytnuty v souladu s požadavky dospívajících, které byly stanoveny na základě předběžného testu pomocí formuláře pro hodnocení informací o diabetu. Pro složku osobní motivace byl ve spolupráci vytvořen seznam překážek a rizikového chování, které pacient vnímá při zvládání diabetu. Pacienti byli požádáni, aby přemýšleli o faktorech usnadňujících vznik takového chování, stejně jako o překážkách a negativním vnímání a možných řešeních. Cílem bylo zvýšit povědomí o jejich rizikovém chování. Dále bylo pacientům umožněno vytvářet o sobě pozitivní hodnoty prostřednictvím objevování svých silných a slabých stránek. Pokud jde o sociální motivaci, pacienti byli podporováni při získávání pomoci od svých blízkých, když se cítili nešťastní. Důraz byl kladen na spolupráci s diabetologickým týmem (lékař, zdravotní sestra, dietolog) na vhodných tématech.

Dovednosti dospívajících v činnostech, jako je měření glukózy v krvi, měření ketonů, injekce inzulínu, vedení záznamů, podávání dalších dávek inzulínu v případě potřeby, vytváření vyváženého seznamu potravin, výpočet obsahu sacharidů v potravinách a úprava před a po cvičení pak byly hodnoceny dávky inzulínu a jídla. Byla poskytnuta zpětná vazba umožňující dospívajícím napravit své chyby a zlepšit vlastní účinnost.

Při telefonických rozhovorech byly nejprve stanoveny výsledky glykémie pacienta a teprve poté byly diskutovány důvody. S ohledem na požadavky pacienta byly poskytnuty informace o podávání inzulínu, výživě a cvičení. Délka telefonických rozhovorů se pohybovala od 2 do 15 minut.

Kontrolní skupina adolescentů neobdržela žádnou intervenci ze strany výzkumníka po celou dobu studie. U těchto účastníků byly záznamy o měření glykémie zkontrolovány během jejich rutinních kontrol v nemocnici, v případě potřeby jim byly změněny dávky inzulínu a po konzultaci s dietologem byl upraven denní příjem sacharidů. Kontrolní skupina byla informována, že škály budou znovu aplikovány o šest měsíců později a že se musí dostavit do nemocnice kvůli hodnocení HbA1c ve třech a šesti měsících. Po posttestu byly identifikovány nesprávné odpovědi kontrolní skupiny a byly poskytnuty informace související s otázkou.

Etické aspekty schválení Etické komise pro výzkum udělila Etická komise pro klinický výzkum HARC University Ankara Health Sciences University Ankara 16. dubna 2018 s číslem případu: 2018-059.

Analýza dat Data byla vyhodnocena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 23 a hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Výsledky Shapiro-Wilkova testu naznačovaly normální distribuci dat, a proto byly ve studii preferovány parametrické testy.

K analýze rozdílů numerických proměnných na časové základně ve dvou různých časových bodech byl použit t-test závislých vzorků, zatímco k prozkoumání rozdílů na časové základně ve více než dvou různých časových bodech byl použit rozptyl analýzy opakovaných měření. Rozdíl v průměrném skóre škály dvou skupin byl analyzován pomocí t-testu nezávislých vzorků, zatímco ke zkoumání asociace mezi škálami byla použita Pearsonova korelační analýza. Výkonová analýza výzkumu byla provedena pomocí softwaru NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11.

Validita a spolehlivost Pro testování spolehlivosti škál byla provedena Cronbachova alfa analýza spolehlivosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-18 věk Hladina HbA1c ≥7,5

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno během posledních 6 měsíců Hladina HbA1c ˂7,5 Používání inzulínových pump S chronickými nemocemi jinými než cukrovkou Žijící v jiném městě Odmítám účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Sledujte Posttest a HbA1c
56,0 % adolescentů s diabetem 1. typu bylo ve věku 12-14 let a 52,0 % byli muži v kontrolní skupině (n=25)
EXPERIMENTÁLNÍ: Informace Motivace Intervence založená na dovednostech chování
52,0 % adolescentů s diabetem 1. typu bylo ve věku 15-18 let a 52,0 % byly ženy (n=25)
U studijní skupiny byly prováděny domácí návštěvy a ošetřovatelské intervence byly administrovány v souladu se složkami modelu Information-Motivation-Behavioral Skills

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně znalostí u adolescentů ve věku 6 měsíců
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Informace vyhodnocené formulářem pro hodnocení informací o diabetu. Celkové informační skóre bylo vypočítáno přes 20 bodů, přičemž 1 bod byl udělen za správné odpovědi a 0 bodů za chybějící nebo špatné odpovědi.
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna od výchozí úrovně osobní motivace u adolescentů po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Osobní motivace hodnocená pomocí Child Attitude to Illness Scale. Devět položek škály Child Attitude to Ilness Scale je hodnoceno na 5bodové škále Likertova typu.
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna od výchozí úrovně behaviorálních dovedností u adolescentů po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
K vyhodnocení behaviorálních dovedností byla použita stupnice vlastní účinnosti řízení diabetu. Nástroj obsahuje 26 položek hodnocených od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím). Vyšší skóre znamená nižší úroveň sebeúčinnosti.
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna od výchozích hladin HbA1c u dospívajících po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před intervencí, ve 3. měsíci a bezprostředně po intervenci
Před intervencí, ve 3. měsíci a po intervenci byly u adolescentů hodnoceny hladiny HbA1c pro kontrolu glykémie
bezprostředně před intervencí, ve 3. měsíci a bezprostředně po intervenci
Změna od výchozí úrovně sociální motivace u adolescentů po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Sociální motivace hodnocená Multidimenzionální škálou vnímané sociální opory. Multidimenzionální škála vnímané sociální opory se skládá z 12 položek a je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu.
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
  • Studijní židle: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou publikovány ve vědeckém časopise a sdíleny s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

3
Předplatit