- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486547
Informace Motivace Behaviorální dovednosti Účinky modelu na dospívající s diabetem 1. typu
Rozhovor s dospívajícími s diabetem 1
Cíl: Zhodnotit účinky modelových intervencí informačně-motivačně-behaviorálních dovedností poskytovaných sestrami během návštěv doma na úroveň znalostí, úroveň osobní a sociální motivace, behaviorální dovednosti a úroveň HbA1C u adolescentů se špatnou kontrolou glykémie.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Metodika: 50 adolescentů s diabetem 1. typu bylo rovnoměrně rozděleno do studijní a kontrolní skupiny. Při sběru dat byly použity sociodemografická forma, formulář pro hodnocení informací o diabetu, škála postoje dítěte k nemoci, multidimenzionální škála vnímané sociální opory a škála vlastní účinnosti léčby diabetu. Škály byly administrovány na začátku studie a o šest měsíců později. Hladiny HbA1c u adolescentů byly hodnoceny ve třetím a šestém měsíci. Každému účastníkovi intervenční skupiny bylo uskutečněno několik návštěv doma a telefonátů. Během domácích návštěv byly aplikovány intervence ke zlepšení znalostí založených na modelu informačně-motivačních-behaviorálních dovedností, osobní a sociální motivace a behaviorálních dovedností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle Cílem studie bylo zhodnotit účinky modelových intervencí IMB prováděných sestrami během návštěv doma na úroveň znalostí, úroveň osobní a sociální motivace, behaviorální dovednosti a úroveň HbA1c u adolescentů s T1DM. Cílem studie bylo také otestovat následující hypotézy: Adolescenti T1DM, kteří zažili intervenci na základě modelu IMB během návštěvy doma, budou mít více znalostí (H1) a pozitivnější postoje (H2) o své nemoci, vyšší úroveň vnímané sociální podpory (H3 ), vyšší úrovně vlastní účinnosti (H4) a nižší úrovně HbA1c (H5) než u kontrolní skupiny Design Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem ověření výše uvedených hypotéz a prozkoumání výše uvedeného cíle.
Vzorek/účastníci Studie byla provedena s pacienty (n=50) dětské endokrinní kliniky Školicí a výzkumné nemocnice dětské hematologie v Ankaře v období od října 2018 do srpna 2019. Výzkumníci hodnotili výsledky T1DM adolescentů s měřením HbA1c na klinice po dobu 4 měsíců a zahrnovali ty, kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla: (1) diagnóza T1DM stanovená nejméně před šesti měsíci, (2) hladina HbA1c > 7,5, (3) nepoužívání inzulínových pump, (4) nepřítomnost jakéhokoli jiného chronického onemocnění než diabetes, ( 5) navštěvovat následné návštěvy na klinice jednou za tři měsíce a (6) žít v Ankaře. Adolescenti byli do studie zařazeni po posouzení hladiny HbA1c. Adolescenti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli poté seskupeni do studijních (n=25) a kontrolních (n=25) skupin v pořadí příchodu na kliniku s použitím stratifikované randomizace podle pohlaví k zajištění homogenity.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě průměrné hladiny HbA1c a standardních odchylek ve dvou skupinách v analýze síly provedené na konci výzkumu. Nezávislý výběrový t-test byl použit ke stanovení rozdílu 1,4 jednotek v průměrných hladinách HbA1c a bylo dosaženo síly 99,107 %.
Sběr dat Sociodemografický informační formulář připravený výzkumníkem sestával ze šesti položek týkajících se sociodemografických dat a informací o účastnících.
K vyhodnocení složek modelu IMB byly použity formuláře pro hodnocení diabetu (DIEF), škála postoje dítěte k nemoci (CATIS), vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS) a škála vlastní účinnosti léčby diabetu (DMSES). stanovení HbA1c.
Řešitelka se zúčastnila dvoustupňového kurzu „Techniky motivačního rozhovoru“ a obdržela certifikát osvědčující jejich schopnost aplikovat techniky motivačního rozhovoru. Způsobilí účastníci a jejich rodiče byli informováni o výzkumu a byl získán písemný souhlas rodičů a písemné souhlasy dospívajících.
Poté byly provedeny domácí návštěvy studijní skupiny a byly podávány ošetřovatelské intervence v souladu se složkami modelu IMB. Informace byly poskytnuty v souladu s požadavky dospívajících, které byly stanoveny na základě předběžného testu pomocí formuláře pro hodnocení informací o diabetu. Pro složku osobní motivace byl ve spolupráci vytvořen seznam překážek a rizikového chování, které pacient vnímá při zvládání diabetu. Pacienti byli požádáni, aby přemýšleli o faktorech usnadňujících vznik takového chování, stejně jako o překážkách a negativním vnímání a možných řešeních. Cílem bylo zvýšit povědomí o jejich rizikovém chování. Dále bylo pacientům umožněno vytvářet o sobě pozitivní hodnoty prostřednictvím objevování svých silných a slabých stránek. Pokud jde o sociální motivaci, pacienti byli podporováni při získávání pomoci od svých blízkých, když se cítili nešťastní. Důraz byl kladen na spolupráci s diabetologickým týmem (lékař, zdravotní sestra, dietolog) na vhodných tématech.
Dovednosti dospívajících v činnostech, jako je měření glukózy v krvi, měření ketonů, injekce inzulínu, vedení záznamů, podávání dalších dávek inzulínu v případě potřeby, vytváření vyváženého seznamu potravin, výpočet obsahu sacharidů v potravinách a úprava před a po cvičení pak byly hodnoceny dávky inzulínu a jídla. Byla poskytnuta zpětná vazba umožňující dospívajícím napravit své chyby a zlepšit vlastní účinnost.
Při telefonických rozhovorech byly nejprve stanoveny výsledky glykémie pacienta a teprve poté byly diskutovány důvody. S ohledem na požadavky pacienta byly poskytnuty informace o podávání inzulínu, výživě a cvičení. Délka telefonických rozhovorů se pohybovala od 2 do 15 minut.
Kontrolní skupina adolescentů neobdržela žádnou intervenci ze strany výzkumníka po celou dobu studie. U těchto účastníků byly záznamy o měření glykémie zkontrolovány během jejich rutinních kontrol v nemocnici, v případě potřeby jim byly změněny dávky inzulínu a po konzultaci s dietologem byl upraven denní příjem sacharidů. Kontrolní skupina byla informována, že škály budou znovu aplikovány o šest měsíců později a že se musí dostavit do nemocnice kvůli hodnocení HbA1c ve třech a šesti měsících. Po posttestu byly identifikovány nesprávné odpovědi kontrolní skupiny a byly poskytnuty informace související s otázkou.
Etické aspekty schválení Etické komise pro výzkum udělila Etická komise pro klinický výzkum HARC University Ankara Health Sciences University Ankara 16. dubna 2018 s číslem případu: 2018-059.
Analýza dat Data byla vyhodnocena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 23 a hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Výsledky Shapiro-Wilkova testu naznačovaly normální distribuci dat, a proto byly ve studii preferovány parametrické testy.
K analýze rozdílů numerických proměnných na časové základně ve dvou různých časových bodech byl použit t-test závislých vzorků, zatímco k prozkoumání rozdílů na časové základně ve více než dvou různých časových bodech byl použit rozptyl analýzy opakovaných měření. Rozdíl v průměrném skóre škály dvou skupin byl analyzován pomocí t-testu nezávislých vzorků, zatímco ke zkoumání asociace mezi škálami byla použita Pearsonova korelační analýza. Výkonová analýza výzkumu byla provedena pomocí softwaru NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11.
Validita a spolehlivost Pro testování spolehlivosti škál byla provedena Cronbachova alfa analýza spolehlivosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-18 věk Hladina HbA1c ≥7,5
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno během posledních 6 měsíců Hladina HbA1c ˂7,5 Používání inzulínových pump S chronickými nemocemi jinými než cukrovkou Žijící v jiném městě Odmítám účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Sledujte Posttest a HbA1c
56,0 % adolescentů s diabetem 1. typu bylo ve věku 12-14 let a 52,0 % byli muži v kontrolní skupině (n=25)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Informace Motivace Intervence založená na dovednostech chování
52,0 % adolescentů s diabetem 1. typu bylo ve věku 15-18 let a 52,0 % byly ženy (n=25)
|
U studijní skupiny byly prováděny domácí návštěvy a ošetřovatelské intervence byly administrovány v souladu se složkami modelu Information-Motivation-Behavioral Skills
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí úrovně znalostí u adolescentů ve věku 6 měsíců
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Informace vyhodnocené formulářem pro hodnocení informací o diabetu. Celkové informační skóre bylo vypočítáno přes 20 bodů, přičemž 1 bod byl udělen za správné odpovědi a 0 bodů za chybějící nebo špatné odpovědi.
|
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Změna od výchozí úrovně osobní motivace u adolescentů po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Osobní motivace hodnocená pomocí Child Attitude to Illness Scale.
Devět položek škály Child Attitude to Ilness Scale je hodnoceno na 5bodové škále Likertova typu.
|
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Změna od výchozí úrovně behaviorálních dovedností u adolescentů po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
K vyhodnocení behaviorálních dovedností byla použita stupnice vlastní účinnosti řízení diabetu.
Nástroj obsahuje 26 položek hodnocených od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená nižší úroveň sebeúčinnosti.
|
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Změna od výchozích hladin HbA1c u dospívajících po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před intervencí, ve 3. měsíci a bezprostředně po intervenci
|
Před intervencí, ve 3. měsíci a po intervenci byly u adolescentů hodnoceny hladiny HbA1c pro kontrolu glykémie
|
bezprostředně před intervencí, ve 3. měsíci a bezprostředně po intervenci
|
Změna od výchozí úrovně sociální motivace u adolescentů po 6 měsících
Časové okno: bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sociální motivace hodnocená Multidimenzionální škálou vnímané sociální opory.
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory se skládá z 12 položek a je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu.
|
bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Studijní židle: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína