- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486547
Información Motivación Efectos del modelo de habilidades conductuales en adolescentes con diabetes tipo 1
Entrevistar a adolescentes con diabetes tipo 1
Objetivo: Evaluar los efectos de las intervenciones del modelo de información-motivación-habilidades conductuales realizadas por enfermeras durante las visitas domiciliarias sobre los niveles de conocimiento, los niveles de motivación personal y social, las habilidades conductuales y los niveles de HbA1C de adolescentes con mal control glucémico.
Diseño: Estudio controlado aleatorizado. Métodos: 50 adolescentes con diabetes tipo 1 fueron igualmente divididos en grupos de estudio y control. En la recopilación de datos se utilizaron el formulario sociodemográfico, el formulario de evaluación de información sobre la diabetes, la escala de actitud del niño hacia la enfermedad, la escala multidimensional de apoyo social percibido y la escala de autoeficacia para el control de la diabetes. Las escalas se administraron al inicio del estudio y seis meses después. Se evaluaron los niveles de HbA1c de los adolescentes en el tercer y sexto mes. Se realizaron múltiples visitas domiciliarias y llamadas telefónicas a cada participante del grupo de intervención. Durante las visitas domiciliarias se aplicaron intervenciones para mejorar el modelo de información-motivación-habilidades conductuales basado en el conocimiento, la motivación personal y social, y las habilidades conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo del estudio fue evaluar los efectos de las intervenciones del modelo IMB realizadas por enfermeras durante las visitas domiciliarias sobre los niveles de conocimiento, los niveles de motivación personal y social, las habilidades conductuales y los niveles de HbA1c de adolescentes con DM1. El estudio también tuvo como objetivo probar las siguientes hipótesis: los adolescentes con DM1 que experimentaron una intervención basada en el modelo IMB durante una visita domiciliaria tendrán más conocimiento (H1) y actitudes más positivas (H2) sobre su enfermedad, mayores niveles de apoyo social percibido (H3 ), niveles más altos de autoeficacia (H4) y niveles más bajos de HbA1c (H5) que el grupo de control Diseño Se realizó un estudio experimental controlado aleatorio para probar las hipótesis anteriores y explorar el objetivo antes mencionado.
Muestra/Participantes El estudio se realizó con pacientes (n=50) de la Clínica Endocrina Pediátrica del Hospital de Investigación y Capacitación en Oncología Hematológica Pediátrica de Ankara entre octubre de 2018 y agosto de 2019. Los investigadores evaluaron los resultados de adolescentes con DM1 con mediciones de HbA1c en la clínica durante 4 meses e incluyeron a aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión fueron: (1) un diagnóstico de DM1 establecido hace al menos seis meses, (2) un nivel de HbA1c > 7,5, (3) no usar bombas de insulina, (4) la ausencia de cualquier enfermedad crónica distinta de la diabetes, ( 5) asistir a visitas de seguimiento en la clínica una vez cada tres meses y (6) vivir en Ankara. Los adolescentes se incluyeron en el estudio después de una evaluación del nivel de HbA1c. Los adolescentes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron luego agrupados en grupos de estudio (n=25) y de control (n=25) en orden de llegada a la clínica, usando aleatorización estratificada por género para asegurar la homogeneidad.
El tamaño de la muestra se calculó con base en el nivel medio de HbA1c y las desviaciones estándar en los dos grupos en el análisis de poder realizado al final de la investigación. Se utilizó una prueba t de muestra independiente para establecer la diferencia de 1,4 unidades en los niveles medios de HbA1c y se logró una potencia del 99,107 %.
Recolección de Datos El Formulario de Información Sociodemográfica elaborado por la investigadora constaba de seis ítems referentes a datos sociodemográficos e informaciones de los participantes.
Se utilizaron el formulario de evaluación de información sobre diabetes (DIEF), la escala de actitud infantil hacia la enfermedad (CATIS), la escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) y la escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES) para evaluar los componentes del modelo IMB, y en la evaluación de la HbA1c.
El investigador asistió a un curso de dos etapas de "Técnicas de entrevista motivacional" y recibió un certificado que reconoce su capacidad para aplicar técnicas de entrevista motivacional. Los participantes elegibles y sus padres fueron informados sobre la investigación y se obtuvo el consentimiento por escrito de los padres y la aprobación por escrito de los adolescentes.
Posteriormente, se realizaron visitas domiciliarias al grupo de estudio y se administraron intervenciones de enfermería de acuerdo con los componentes del modelo IMB. La información se proporcionó de acuerdo con los requisitos del adolescente, establecidos a partir de un pretest utilizando el Formulario de Evaluación de Información de Diabetes. Para el componente de motivación personal, se elaboró de manera colaborativa una lista de obstáculos y comportamientos de riesgo percibidos por el paciente en el manejo de la diabetes. Se pidió a los pacientes que pensaran en los factores que facilitan la aparición de tales comportamientos, así como en los obstáculos y las percepciones negativas y las posibles soluciones. De esta forma, se pretendía sensibilizar sobre sus conductas de riesgo. Además, los pacientes pudieron crear valores positivos sobre sí mismos a través del descubrimiento de sus fortalezas y debilidades. En cuanto a la motivación social, se apoyó a los pacientes para que obtuvieran ayuda de sus seres queridos cuando se sintieran infelices. Se enfatizó la cooperación con el equipo de diabetes (médico, enfermera, nutricionista) con respecto a los temas apropiados.
Las habilidades de los adolescentes en actividades como la medición de la glucosa en sangre, la medición de cetonas, la inyección de insulina, el mantenimiento de registros, la administración de dosis adicionales de insulina cuando sea necesario, la creación de una lista equilibrada de alimentos, el cálculo del contenido de carbohidratos de los alimentos y el ajuste antes y después del ejercicio. Luego se evaluaron las dosis de insulina y las comidas. Se proporcionó retroalimentación que permitió a los adolescentes corregir sus errores y mejorar su autoeficacia.
Durante las entrevistas telefónicas, primero se determinaron los resultados de glucosa en sangre del paciente antes de discutir los motivos. Teniendo en cuenta los requerimientos de los pacientes, se proporcionó información sobre administración de insulina, nutrición y ejercicio. La duración de las entrevistas telefónicas varió de 2 a 15 minutos.
Los adolescentes del grupo control no recibieron intervención del investigador durante todo el estudio. Para estos participantes, se revisaron los registros de medición de glucosa en sangre durante sus seguimientos de rutina en el hospital, se cambiaron sus dosis de insulina cuando fue necesario y se ajustó la ingesta diaria de carbohidratos después de consultar con un dietista. Al grupo control se le informó que las escalas se volverían a administrar seis meses después y que debían asistir al hospital para la evaluación de HbA1c a los tres y seis meses. Después de la prueba posterior, se identificaron las respuestas incorrectas del grupo de control y se proporcionó información relacionada con la pregunta.
Aspectos éticos de la investigación El comité de ética de investigaciones clínicas HARC de hematología pediátrica de la Universidad de Ciencias de la Salud de Ankara concedió la aprobación el 16 de abril de 2018 con el número de caso: 2018-059.
Análisis de datos Los datos se evaluaron utilizando el software IBM SPSS Statistics 23 y un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los resultados de una prueba de Shapiro-Wilk indicaron una distribución normal de los datos, por lo que se prefirieron las pruebas paramétricas en el estudio.
Se usó una prueba t de muestras dependientes para analizar las diferencias de base de tiempo de las variables numéricas en dos puntos de tiempo diferentes, mientras que se usó un análisis de varianza de medidas repetidas para examinar las diferencias de base de tiempo en más de dos puntos de tiempo diferentes. La diferencia en las puntuaciones medias de las escalas de los dos grupos se analizó mediante una prueba t para muestras independientes, mientras que se utilizó un análisis de correlación de Pearson para examinar la asociación entre las escalas. El análisis de potencia de la investigación se realizó mediante el software NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11.
Validez y confiabilidad Se realizó un análisis de confiabilidad alfa de Cronbach para probar la confiabilidad de las escalas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años Un nivel de HbA1c de ≥7.5
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado en los últimos 6 meses Un nivel de HbA1c de ˂7.5 Usar bombas de insulina Tener enfermedades crónicas distintas a la diabetes Vivir en otra ciudad Negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Seguimiento Postest y HbA1c
El 56,0% de los adolescentes con diabetes tipo 1 tenían entre 12 y 14 años y el 52,0% eran hombres en el grupo control (n=25)
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EXPERIMENTAL: Información Motivación Intervención basada en habilidades conductuales
El 52,0% de los adolescentes con diabetes tipo 1 tenían entre 15 y 18 años y el 52,0% eran mujeres (n=25)
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Se realizaron visitas domiciliarias al grupo de estudio y se administraron intervenciones de enfermería de acuerdo con los componentes del modelo Información-Motivación-Habilidades Conductuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel de conocimiento inicial de los adolescentes a los 6 meses
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Información evaluada por el formulario de evaluación de información sobre diabetes. La puntuación total de la información se calculó sobre 20 puntos, con 1 punto para las respuestas correctas y 0 puntos para las respuestas faltantes o incorrectas.
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inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el nivel de motivación personal inicial de los adolescentes a los 6 meses
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Motivación personal evaluada por la Escala de Actitud del Niño hacia la Enfermedad.
Los nueve ítems de la Escala de Actitud del Niño hacia la Enfermedad se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el nivel inicial de habilidades conductuales de los adolescentes a los 6 meses
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Se utilizó la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes para evaluar las habilidades conductuales.
El instrumento incluye 26 ítems calificados de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de autoeficacia.
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inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde los niveles basales de HbA1c de adolescentes a los 6 meses
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, al mes 3 e inmediatamente después de la intervención
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Antes de la intervención, al mes 3 y después de la intervención se evaluaron los niveles de HbA1c de los adolescentes para el control glucémico
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inmediatamente antes de la intervención, al mes 3 e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el nivel de motivación social inicial de los adolescentes a los 6 meses
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Motivación social evaluada por Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido consta de 12 ítems y se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos.
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inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Silla de estudio: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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