- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486547
Information Motivation Adfærdsfærdighedsmodellens effekter på unge med type 1-diabetes
Interview af unge med type 1-diabetes
Formål: At evaluere effekterne af informations-motivation-adfærdsmodelinterventioner givet af sygeplejersker under hjemmebesøg på vidensniveauer, personlige og sociale motivationsniveauer, adfærdsmæssige færdigheder og HbA1C-niveauer hos unge med dårlig glykæmisk kontrol.
Design: Randomiseret kontrolleret undersøgelse. Metoder: 50 unge med type 1-diabetes blev ligeligt opdelt i undersøgelses- og kontrolgrupper. Socio-demografisk form, Diabetes Information Evaluation Form, The Child Attitude Toward Illness Scale, The Multidimensional Scale of Perceived Social Support, og Diabetes Management Self-Efficacy Scale blev brugt i dataindsamlingen. Vægtene blev administreret i begyndelsen af undersøgelsen og seks måneder senere. HbA1c-niveauer hos unge blev evalueret i den tredje og sjette måned. Der blev foretaget flere hjemmebesøg og telefonopkald til hver deltager i interventionsgruppen. Interventioner til forbedring af informations-motivation-adfærdsfærdigheder modelbaseret viden, personlig og social motivation og adfærdsmæssige færdigheder blev anvendt under hjemmebesøgene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af IMB-modelinterventioner udført af sygeplejersker under hjemmebesøg på vidensniveauer, personlige og sociale motivationsniveauer, adfærdsmæssige færdigheder og HbA1c-niveauer hos unge med T1DM. Undersøgelsen havde også til formål at teste følgende hypoteser: T1DM-unge, der oplevede en IMB-modelbaseret intervention under et hjemmebesøg, vil have mere viden (H1) og mere positive holdninger (H2) om deres sygdom, højere niveauer af opfattet social støtte (H3) ), højere niveauer af self-efficacy (H4) og lavere niveauer af HbA1c (H5) end kontrolgruppen Design En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse blev udført for at teste hypoteserne ovenfor og udforske det førnævnte mål.
Prøve/deltagere Undersøgelsen blev udført med patienter (n=50) fra den pædiatriske endokrine klinik på Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital mellem oktober 2018 og august 2019. Forskerne evaluerede resultaterne af T1DM-unge med HbA1c-målinger på klinikken i 4 måneder og inkluderede dem, der opfyldte inklusionskriterierne. Inklusionskriterierne var: (1) en T1DM-diagnose etableret for mindst seks måneder siden, (2) et HbA1c-niveau på >7,5, (3) uden brug af insulinpumper, (4) fraværet af andre kroniske sygdomme end diabetes, ( 5) at deltage i opfølgningsbesøg på klinikken en gang hver tredje måned, og (6) at bo i Ankara. Unge blev inkluderet i undersøgelsen efter en vurdering af HbA1c-niveauet. Unge, der opfyldte inklusionskriterierne, blev derefter grupperet i undersøgelses- (n=25) og kontrol- (n=25) grupper i rækkefølge efter ankomst til klinikken, ved hjælp af stratificeret randomisering efter køn for at sikre homogenitet.
Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra det gennemsnitlige HbA1c-niveau og standardafvigelser i de to grupper i den effektanalyse, der blev foretaget ved afslutningen af forskningen. En uafhængig prøve t-test blev brugt til at fastslå forskellen på 1,4 enheder i gennemsnitlige HbA1c-niveauer, og en styrke på 99,107 % blev opnået.
Dataindsamling Den sociodemografiske informationsformular udarbejdet af forskeren bestod af seks punkter vedrørende sociodemografiske data og information om deltagerne.
Diabetes Information Evaluation Form (DIEF), Child Attitude toward Illness Scale (CATIS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) blev brugt til at evaluere komponenterne i IMB-modellen og på vurderingen af HbA1c.
Forskeren deltog i et to-trins kursus "Motivationelle interviewteknikker" og modtog et certifikat, der anerkendte deres evne til at anvende motiverende samtaleteknikker. De berettigede deltagere og deres forældre blev informeret om forskningen, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra forældrene og skriftlige godkendelser fra de unge.
Efterfølgende blev der aflagt hjemmebesøg i studiegruppen, og sygeplejeinterventioner blev administreret i overensstemmelse med komponenterne i IMB-modellen. Oplysningerne blev givet i overensstemmelse med den unges krav, etableret ud fra en prætest ved hjælp af Diabetes Information Evaluation Form. For den personlige motivationskomponent blev en liste over forhindringer og risikabel adfærd opfattet af patienten i håndteringen af diabetes skabt i samarbejde. Patienterne blev bedt om at tænke over de faktorer, der letter fremkomsten af sådan adfærd, såvel som forhindringer og negative opfattelser og potentielle løsninger. Derved havde den til formål at øge bevidstheden om deres risikable adfærd. Endvidere blev patienterne sat i stand til at skabe positive værdier om sig selv gennem opdagelsen af deres styrker og svagheder. Hvad angår social motivation, blev patienterne støttet i at få hjælp fra deres kære, når de følte sig ulykkelige. Der blev lagt vægt på samarbejdet med diabetesteamet (læge, sygeplejerske, diætist) om passende emner.
De unges færdigheder i aktiviteter såsom blodsukkermåling, ketonmåling, insulininjektion, registrering, administration af yderligere insulindoser efter behov, oprettelse af en afbalanceret madliste, beregning af kulhydratindholdet i fødevarer og justering før og efter træning insulindoser og måltider blev derefter evalueret. Der blev givet feedback, der gjorde det muligt for unge at rette deres fejl og forbedre deres selveffektivitet.
Under telefoninterviews blev patientens blodsukkerresultater først bestemt, før årsagerne blev diskuteret. Under hensyntagen til patientbehovene blev der givet oplysninger om insulinadministration, ernæring og motion. Varigheden af telefoninterviewene varierede fra 2 til 15 minutter.
Kontrolgruppens unge modtog ingen intervention fra forskeren gennem hele undersøgelsen. For disse deltagere blev blodsukkermålinger gennemgået under deres rutinemæssige opfølgninger på hospitalet, deres insulindoser blev ændret efter behov, og det daglige indtag af kulhydrater blev justeret efter konsultation med en diætist. Kontrolgruppen blev informeret om, at vægten ville blive genadministreret seks måneder senere, og at de skulle på hospitalet til HbA1c-vurdering efter tre og seks måneder. Efter posttesten blev der identificeret forkerte svar fra kontrolgruppen, og der blev givet oplysninger relateret til spørgsmålet.
Etiske aspekter af den forskningsetiske komités godkendelse blev givet af Health Sciences University Ankara Pediatric Hematology Oncology HARC Clinical Researches Ethics Committee den 16. april 2018 med sagsnr.: 2018-059.
Dataanalyse Data blev evalueret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 23-software, og en p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Resultaterne af en Shapiro-Wilk-test indikerede en normal fordeling af data, og derfor blev parametriske tests foretrukket i undersøgelsen.
En afhængig samples t-test blev brugt til at analysere tidsbaseforskellene af numeriske variable på to forskellige tidspunkter, mens en gentagen målvarians af analyse blev brugt til at undersøge tidsbaseforskellene på mere end to forskellige tidspunkter. Forskellen i de to gruppers gennemsnitlige skala-scores blev analyseret ved hjælp af en uafhængige prøver t-test, mens en Pearsons korrelationsanalyse blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem skalaerne. Effektanalysen af forskningen blev udført ved hjælp af NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11 software.
Validitet og pålidelighed En Cronbachs alpha-reliabilitetsanalyse blev udført for at teste skalaernes pålidelighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-18 år Et HbA1c-niveau på ≥7,5
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder Et HbA1c-niveau på ˂7,5 Brug af insulinpumper Har andre kroniske sygdomme end diabetes Bor i en anden by Afviser at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Opfølgning på Posttest og HbA1c
56,0 % af de unge med type 1-diabetes var i alderen 12-14 år, og 52,0 % var mænd i kontrolgruppen (n=25)
|
|
EKSPERIMENTEL: Information Motivation Adfærdsfærdighedsbaseret intervention
52,0 % af de unge med type 1-diabetes var i alderen 15-18 år, og 52,0 % var kvinder (n=25)
|
Der blev aflagt hjemmebesøg i studiegruppen, og sygeplejeinterventioner blev administreret i overensstemmelse med komponenterne i Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline vidensniveau for unge efter 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Information vurderet af Diabetes Information Evaluation Form. Den samlede informationsscore blev beregnet over 20 point, med 1 point givet for rigtige svar og 0 point for manglende eller forkerte svar.
|
umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Ændring fra baseline personlige motivationsniveau for unge efter 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Personlig motivation vurderet af Child Attitude toward Illness Scale.
De ni punkter i Child Attitude toward Ilness Scale er vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Ændring fra baseline adfærdsfærdighedsniveau hos unge efter 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale blev brugt til at evaluere adfærdsmæssige færdigheder.
Instrumentet omfatter 26 elementer vurderet fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
En højere score indikerer et lavere niveau af selveffektivitet.
|
umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Ændring fra baseline HbA1c-niveauer hos unge efter 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før intervention, ved 3. måned og umiddelbart efter intervention
|
Før intervention, ved 3. måned og efter intervention blev HbA1c-niveauer hos unge evalueret for glykæmisk kontrol
|
umiddelbart før intervention, ved 3. måned og umiddelbart efter intervention
|
Ændring fra baseline social motivationsniveau for unge efter 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Social motivation evalueret af Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte består af 12 punkter, og den er bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
|
umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Studiestol: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Information-Motivation-Behavioural Skills modelbaseret intervention
-
Mersin UniversityRekrutteringSygeplejerske cariesKalkun
-
Syracuse UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Børnemishandling, seksueltForenede Stater
-
Rhode Island HospitalAfsluttetHIV | Medicinadhærens | Mobil sundhedForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; University Grants Committee, Hong KongRekrutteringHyperkapnisk respirationssvigt | Non-invasiv ventilationHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet