- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04486547
Informatie Motivatie Effecten van het gedragsvaardighedenmodel op adolescenten met diabetes type 1
Interviewen van adolescenten met diabetes type 1
Doel: Evalueren van de effecten van modelinterventies op het gebied van informatie-motivatie-gedragsvaardigheden die door verpleegkundigen worden gegeven tijdens huisbezoeken op het kennisniveau, persoonlijke en sociale motivatieniveaus, gedragsvaardigheden en HbA1C-niveaus van adolescenten met een slechte glykemische controle.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methoden: 50 adolescenten met diabetes type 1 werden gelijk verdeeld in studie- en controlegroepen. Sociaal-demografische vorm, diabetesinformatie-evaluatieformulier, de kindattitude ten opzichte van ziekteschaal, de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun en diabetesmanagement zelfeffectiviteitsschaal werden gebruikt bij het verzamelen van gegevens. De schalen werden afgenomen aan het begin van het onderzoek en zes maanden later. HbA1c-waarden van adolescenten werden geëvalueerd in de derde en zesde maand. Bij elke deelnemer in de interventiegroep werden meerdere huisbezoeken en telefoontjes gepleegd. Interventies ter verbetering van de informatie-motivatie-gedragsvaardigheden modelgebaseerde kennis, persoonlijke en sociale motivatie en gedragsvaardigheden werden toegepast tijdens de huisbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het doel van de studie was het evalueren van de effecten van IMB-modelinterventies uitgevoerd door verpleegkundigen tijdens huisbezoeken op het kennisniveau, persoonlijke en sociale motivatieniveaus, gedragsvaardigheden en HbA1c-niveaus van adolescenten met T1DM. De studie had ook tot doel de volgende hypothesen te testen: T1DM-adolescenten die tijdens een huisbezoek een op het IMB-model gebaseerde interventie hebben ervaren, hebben meer kennis (H1) en een positievere houding (H2) over hun ziekte, meer ervaren sociale steun (H3 ), hogere niveaus van self-efficacy (H4) en lagere niveaus van HbA1c (H5) dan de controlegroep.
Steekproef/Deelnemers Het onderzoek werd tussen oktober 2018 en augustus 2019 uitgevoerd met patiënten (n=50) van de Pediatric Endocrine Clinic van het Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital. De onderzoekers evalueerden de resultaten van T1DM-adolescenten met HbA1c-metingen in de kliniek gedurende 4 maanden en includeerden degenen die aan de inclusiecriteria voldeden. De inclusiecriteria waren: (1) een T1DM-diagnose die ten minste zes maanden geleden is gesteld, (2) een HbA1c-waarde van >7,5, (3) geen gebruik van insulinepompen, (4) de afwezigheid van een andere chronische ziekte dan diabetes, ( 5) het bijwonen van vervolgbezoeken in de kliniek eens in de drie maanden, en (6) wonen in Ankara. Adolescenten werden in het onderzoek opgenomen na een beoordeling van het HbA1c-niveau. Adolescenten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden vervolgens gegroepeerd in onderzoeksgroepen (n=25) en controlegroepen (n=25) in volgorde van aankomst in de kliniek, waarbij gebruik werd gemaakt van gestratificeerde randomisatie naar geslacht om homogeniteit te waarborgen.
De steekproefomvang werd berekend op basis van het gemiddelde HbA1c-niveau en de standaarddeviaties in de twee groepen in de poweranalyse die aan het einde van het onderzoek werd gemaakt. Er werd een Independent Sample T-test gebruikt om het verschil van 1,4 eenheden in de gemiddelde HbA1c-waarden vast te stellen en er werd een power van 99,107% bereikt.
Gegevensverzameling Het sociaal-demografische informatieformulier dat door de onderzoeker was opgesteld, bestond uit zes items met betrekking tot sociaal-demografische gegevens en informatie over de deelnemers.
Diabetes Information Evaluation Form (DIEF), Child Attitude ten opzichte van ziekteschaal (CATIS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) en Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) werden gebruikt om de componenten van het IMB-model te evalueren, en op de beoordeling van HbA1c.
De onderzoeker volgde een tweetrapscursus 'Motiverende gesprekstechnieken' en ontving een certificaat als erkenning voor hun vermogen om motiverende gesprekstechnieken toe te passen. De in aanmerking komende deelnemers en hun ouders werden geïnformeerd over het onderzoek en schriftelijke toestemming van de ouders en schriftelijke goedkeuringen van de adolescenten werden verkregen.
Daarna zijn huisbezoeken afgelegd bij de onderzoeksgroep en zijn verpleegkundige interventies afgenomen volgens de onderdelen van het IMB-model. Informatie werd verstrekt in overeenstemming met de vereisten van de adolescent, vastgesteld op basis van een pretest met behulp van het Diabetes Information Evaluation Form. Voor de component persoonlijke motivatie werd gezamenlijk een lijst opgesteld met obstakels en risicovol gedrag dat door de patiënt werd waargenomen bij het omgaan met diabetes. Patiënten werd gevraagd na te denken over de factoren die het ontstaan van dergelijk gedrag mogelijk maken, evenals over obstakels en negatieve percepties en mogelijke oplossingen. Daarbij was het de bedoeling om het bewustzijn van hun risicovolle gedrag te vergroten. Bovendien werden de patiënten in staat gesteld om positieve waarden over zichzelf te creëren door hun sterke en zwakke punten te ontdekken. Wat de sociale motivatie betreft, werden patiënten ondersteund om hulp te krijgen van hun dierbaren wanneer ze zich ongelukkig voelden. De samenwerking met het diabetesteam (arts, verpleegkundige, diëtist) over relevante onderwerpen werd benadrukt.
De vaardigheden van adolescenten in activiteiten zoals bloedglucosemeting, ketonenmeting, insuline-injectie, het bijhouden van gegevens, het toedienen van extra insulinedoses indien nodig, het opstellen van een uitgebalanceerde voedsellijst, het berekenen van het koolhydraatgehalte van voedsel en het aanpassen van pre- en post-oefening insulinedoses en maaltijden werden vervolgens geëvalueerd. Er werd feedback gegeven waardoor adolescenten hun fouten konden corrigeren en hun zelfredzaamheid konden verbeteren.
Tijdens telefonische interviews werden eerst de bloedglucoseresultaten van de patiënt bepaald voordat de redenen werden besproken. Rekening houdend met de behoeften van de patiënt, werd informatie verstrekt over insulinetoediening, voeding en lichaamsbeweging. De duur van de telefonische interviews varieerde van 2 tot 15 minuten.
De adolescenten uit de controlegroep kregen tijdens het onderzoek geen tussenkomst van de onderzoeker. Bij deze deelnemers werden de bloedglucosemetingen bijgehouden tijdens hun routinecontroles in het ziekenhuis, werd hun insulinedosis indien nodig aangepast en werd de dagelijkse inname van koolhydraten aangepast na overleg met een diëtist. De controlegroep kreeg te horen dat de weegschaal zes maanden later opnieuw zou worden toegediend en dat ze na drie en zes maanden naar het ziekenhuis moesten voor een HbA1c-beoordeling. Na de posttest werden onjuiste antwoorden van de controlegroep geïdentificeerd en informatie met betrekking tot de vraag verstrekt.
Ethische aspecten van de goedkeuring van de onderzoeksethische commissie werd verleend door de Health Sciences University Ankara Pediatric Hematology Oncology HARC Clinical Researches Ethics Committee op 16 april 2018 met zaaknummer: 2018-059.
Gegevensanalyse Gegevens werden geëvalueerd met behulp van IBM SPSS Statistics 23-software en een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De resultaten van een Shapiro-Wilk-test wezen op een normale verdeling van gegevens, en daarom hadden parametrische tests de voorkeur in het onderzoek.
Een t-toets met afhankelijke steekproeven werd gebruikt om de tijdbasisverschillen van numerieke variabelen op twee verschillende tijdstippen te analyseren, terwijl een variantieanalyse met herhaalde metingen werd gebruikt om de tijdbasisverschillen op meer dan twee verschillende tijdstippen te onderzoeken. Het verschil in de gemiddelde schaalscores van de twee groepen werd geanalyseerd met behulp van een t-test met onafhankelijke steekproeven, terwijl een Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om de associatie tussen de schalen te onderzoeken. De poweranalyse van het onderzoek is uitgevoerd met behulp van NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11-software.
Validiteit en betrouwbaarheid Er is een Cronbach's alpha betrouwbaarheidsanalyse uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de schalen te testen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-18 jaar Een HbA1c-waarde van ≥7,5
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden Een HbA1c-waarde van ˂7,5 Gebruik van insulinepompen Andere chronische ziekten dan diabetes Wonen in een andere stad Weigeren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Opvolging Posttest en HbA1c
56,0% van de adolescenten met diabetes type 1 was 12-14 jaar oud en 52,0% was man in de controlegroep (n=25)
|
|
EXPERIMENTEEL: Informatie Motivatie Interventie op basis van gedragsvaardigheden
52,0% van de adolescenten met diabetes type 1 was 15-18 jaar oud en 52,0% was vrouw (n=25)
|
Er zijn huisbezoeken afgelegd aan de onderzoeksgroep en verpleegkundige interventies zijn afgenomen volgens de onderdelen van het model Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van het basiskennisniveau van adolescenten na 6 maanden
Tijdsspanne: direct voor interventie en direct na interventie
|
Informatie geëvalueerd door Diabetes Information Evaluation Form. De totale informatiescore werd berekend over 20 punten, waarbij 1 punt werd gegeven voor juiste antwoorden en 0 punten voor ontbrekende of foute antwoorden.
|
direct voor interventie en direct na interventie
|
Verandering ten opzichte van het persoonlijke motivatieniveau bij aanvang van adolescenten na 6 maanden
Tijdsspanne: direct voor interventie en direct na interventie
|
Persoonlijke motivatie geëvalueerd door Child Attitude ten opzichte van ziekteschaal.
De negen items van de Child Attitude into Ilness Scale worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
direct voor interventie en direct na interventie
|
Verandering ten opzichte van het basisniveau van gedragsvaardigheden van adolescenten na 6 maanden
Tijdsspanne: direct voor interventie en direct na interventie
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale werd gebruikt om gedragsvaardigheden te evalueren.
Het instrument bevat 26 items met een score van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
Een hogere score duidt op een lager niveau van zelfredzaamheid.
|
direct voor interventie en direct na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c-waarden van adolescenten na 6 maanden
Tijdsspanne: direct voor de ingreep, in maand 3 en direct na de ingreep
|
Voor interventie, in maand 3 en na interventie werden de HbA1c-waarden van adolescenten geëvalueerd op glykemische controle
|
direct voor de ingreep, in maand 3 en direct na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van het basisniveau van sociale motivatie van adolescenten na 6 maanden
Tijdsspanne: direct voor interventie en direct na interventie
|
Sociale motivatie geëvalueerd door multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun bestaat uit 12 items en wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal.
|
direct voor interventie en direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Studie stoel: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland