- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486547
Information Motivation Die Auswirkungen des Verhaltensmodells auf Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Interview mit Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Interventionen des Informations-Motivations-Verhaltenskompetenzmodells durch Pflegekräfte bei Hausbesuchen auf den Wissensstand, die persönliche und soziale Motivation, die Verhaltensfähigkeiten und die HbA1C-Werte von Jugendlichen mit schlechter Blutzuckereinstellung.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: 50 Jugendliche mit Typ-1-Diabetes wurden zu gleichen Teilen in Studien- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Bei der Datenerhebung wurden das soziodemografische Formular, das Diabetes-Informationsbewertungsformular, die Skala der kindlichen Einstellung zur Krankheit, die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und die Skala zur Selbstwirksamkeit des Diabetes-Managements verwendet. Die Skalen wurden zu Beginn der Studie und sechs Monate später verabreicht. Die HbA1c-Spiegel von Jugendlichen wurden im dritten und sechsten Monat ausgewertet. Mit jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden mehrere Hausbesuche und Telefonate geführt. Während der Hausbesuche wurden Interventionen zur Verbesserung des modellbasierten Wissens über Informationsmotivation, Verhaltensfähigkeiten, persönliche und soziale Motivation und Verhaltensfähigkeiten angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von IMB-Modell-Interventionen, die von Pflegekräften während Hausbesuchen durchgeführt wurden, auf den Wissensstand, die persönliche und soziale Motivation, die Verhaltensfähigkeiten und die HbA1c-Werte von Jugendlichen mit T1DM zu evaluieren. Die Studie zielte auch darauf ab, die folgenden Hypothesen zu testen: T1DM-Jugendliche, die während eines Hausbesuchs eine auf dem IMB-Modell basierende Intervention erfahren haben, werden mehr Wissen (H1) und positivere Einstellungen (H2) über ihre Krankheit haben, ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung (H3 ), höhere Selbstwirksamkeitsgrade (H4) und niedrigere HbA1c-Spiegel (H5) als die Kontrollgruppe Design Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die oben genannten Hypothesen zu testen und das oben genannte Ziel zu untersuchen.
Stichprobe/Teilnehmer Die Studie wurde zwischen Oktober 2018 und August 2019 mit Patienten (n=50) der Pediatric Endocrine Clinic des Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital durchgeführt. Die Forscher werteten die Ergebnisse von T1DM-Jugendlichen mit HbA1c-Messungen in der Klinik für 4 Monate aus und schlossen diejenigen ein, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Einschlusskriterien waren: (1) eine T1DM-Diagnose, die vor mindestens sechs Monaten gestellt wurde, (2) ein HbA1c-Wert von > 7,5, (3) keine Verwendung von Insulinpumpen, (4) das Fehlen einer anderen chronischen Krankheit als Diabetes, ( 5) alle drei Monate an Folgebesuchen in der Klinik teilzunehmen und (6) in Ankara zu leben. Jugendliche wurden nach einer Bestimmung des HbA1c-Wertes in die Studie eingeschlossen. Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden dann in der Reihenfolge ihrer Ankunft in der Klinik in Studien- (n = 25) und Kontrollgruppen (n = 25) eingeteilt, wobei eine stratifizierte Randomisierung nach Geschlecht verwendet wurde, um Homogenität zu gewährleisten.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem mittleren HbA1c-Wert und den Standardabweichungen in den beiden Gruppen in der Power-Analyse berechnet, die am Ende der Untersuchung durchgeführt wurde. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wurde verwendet, um die 1,4-Einheiten-Differenz der mittleren HbA1c-Werte festzustellen, und es wurde eine Trennschärfe von 99,107 % erreicht.
Datenerhebung Das von der Forscherin erstellte soziodemografische Informationsformular bestand aus sechs Punkten zu soziodemografischen Daten und Informationen zu den Teilnehmern.
Zur Bewertung der Komponenten des IMB-Modells wurden das Diabetes-Informations-Evaluierungsformular (DIEF), die Skala der kindlichen Einstellung zur Krankheit (CATIS), die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) und die Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala (DMSES) verwendet, und so weiter die Bestimmung des HbA1c.
Die Forscherin besuchte einen zweistufigen Kurs „Motivational Interviewing Techniques“ und erhielt ein Zertifikat, das ihre Befähigung zur Anwendung motivierender Interviewtechniken anerkennt. Die berechtigten Teilnehmer und ihre Eltern wurden über die Forschung informiert, und es wurde eine schriftliche Zustimmung der Eltern und eine schriftliche Zustimmung der Jugendlichen eingeholt.
Anschließend erfolgten Hausbesuche bei der Studiengruppe und pflegerische Interventionen gemäß den Komponenten des IMB-Modells. Die Informationen wurden gemäß den Anforderungen des Jugendlichen bereitgestellt, die aus einem Vortest unter Verwendung des Diabetes-Informationsbewertungsformulars ermittelt wurden. Für die persönliche Motivationskomponente wurde gemeinsam eine Liste der vom Patienten wahrgenommenen Hindernisse und riskanten Verhaltensweisen im Umgang mit Diabetes erstellt. Die Patienten wurden gebeten, über die Faktoren nachzudenken, die das Auftreten solcher Verhaltensweisen erleichtern, sowie über Hindernisse und negative Wahrnehmungen und mögliche Lösungen. Dadurch sollte das Bewusstsein für ihr riskantes Verhalten geschärft werden. Darüber hinaus wurden die Patienten befähigt, durch die Entdeckung ihrer Stärken und Schwächen positive Werte über sich selbst zu schaffen. In Bezug auf die soziale Motivation wurden die Patienten dabei unterstützt, Hilfe von ihren Angehörigen zu erhalten, wenn sie sich unglücklich fühlten. Die Zusammenarbeit mit dem Diabetesteam (Arzt, Pflegekraft, Ernährungsberater) zu entsprechenden Themen wurde betont.
Die Fähigkeiten von Jugendlichen bei Aktivitäten wie Blutzuckermessung, Ketonkörpermessung, Insulininjektion, Aufzeichnungen, Verabreichung zusätzlicher Insulindosen bei Bedarf, Erstellung einer ausgewogenen Lebensmittelliste, Berechnung des Kohlenhydratgehalts von Lebensmitteln und Anpassung vor und nach dem Training Insulindosen und Mahlzeiten wurden dann ausgewertet. Es wurde Feedback gegeben, das es den Jugendlichen ermöglichte, ihre Fehler zu korrigieren und ihre Selbstwirksamkeit zu verbessern.
In Telefoninterviews wurden zunächst die Blutzuckerwerte des Patienten ermittelt, bevor die Gründe besprochen wurden. Unter Berücksichtigung der Patientenbedürfnisse wurden Informationen zur Insulingabe, Ernährung und Bewegung gegeben. Die Dauer der Telefoninterviews variierte zwischen 2 und 15 Minuten.
Die Jugendlichen der Kontrollgruppe erhielten während der gesamten Studie keine Intervention durch den Forscher. Bei diesen Teilnehmern wurden die Blutzuckermessaufzeichnungen während ihrer routinemäßigen Nachsorge im Krankenhaus überprüft, ihre Insulindosen wurden bei Bedarf geändert und die tägliche Kohlenhydrataufnahme wurde nach Rücksprache mit einem Ernährungsberater angepasst. Die Kontrollgruppe wurde darüber informiert, dass die Waage sechs Monate später erneut verabreicht werden würde und dass sie nach drei und sechs Monaten zur HbA1c-Bestimmung ins Krankenhaus kommen müsste. Nach dem Posttest wurden falsche Antworten der Kontrollgruppe identifiziert und Informationen zur Frage bereitgestellt.
Ethische Aspekte der Ethikkommission für Forschung wurde am 16. April 2018 von der Ethikkommission für klinische Forschung der Health Sciences University Ankara Pädiatrische Hämatologie Onkologie HARC mit der Fall-Nr. 2018-059 erteilt.
Datenanalyse Die Daten wurden mit der Software IBM SPSS Statistics 23 ausgewertet, und ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Die Ergebnisse eines Shapiro-Wilk-Tests zeigten eine Normalverteilung der Daten, weshalb parametrische Tests in der Studie bevorzugt wurden.
Ein t-Test für abhängige Stichproben wurde verwendet, um die Zeitbasisunterschiede von numerischen Variablen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu analysieren, während eine Varianzanalyse für wiederholte Messungen verwendet wurde, um die Zeitbasisunterschiede zu mehr als zwei verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen. Der Unterschied in den mittleren Skalenwerten der beiden Gruppen wurde mit einem t-Test bei unabhängigen Stichproben analysiert, während eine Pearson-Korrelationsanalyse verwendet wurde, um die Assoziation zwischen den Skalen zu untersuchen. Die Leistungsanalyse der Studie wurde mit der Software NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11 durchgeführt.
Validität und Reliabilität Zur Überprüfung der Reliabilität der Skalen wurde eine Cronbach's Alpha-Reliabilitätsanalyse durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-18 Jahre Ein HbA1c-Wert von ≥7,5
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert Ein HbA1c-Wert von 7,5 ~ Verwendung von Insulinpumpen Andere chronische Krankheiten als Diabetes Lebt in einer anderen Stadt Verweigert die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Follow-up-Posttest und HbA1c
56,0 % der Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes waren 12-14 Jahre alt und 52,0 % in der Kontrollgruppe waren männlich (n=25)
|
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|
EXPERIMENTAL: Information Motivation Verhaltensbasierte Intervention
52,0 % der Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes waren zwischen 15 und 18 Jahre alt und 52,0 % waren weiblich (n=25)
|
Es wurden Hausbesuche bei der Studiengruppe durchgeführt und Pflegeinterventionen wurden in Übereinstimmung mit den Komponenten des Information-Motivation-Behavioral Skills-Modells durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ausgangswissens von Jugendlichen nach 6 Monaten
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Informationen, die anhand des Diabetes-Informationsbewertungsformulars bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl der Informationen wurde über 20 Punkte berechnet, wobei 1 Punkt für richtige Antworten und 0 Punkte für fehlende oder falsche Antworten vergeben wurde.
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unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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|
Veränderung des persönlichen Motivationsniveaus von Jugendlichen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Persönliche Motivation, bewertet anhand der Skala der Einstellung des Kindes zur Krankheit.
Die neun Items der Skala „Kindliche Einstellung zu Krankheit“ werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Basisniveau der Verhaltensfähigkeiten von Jugendlichen nach 6 Monaten
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala wurde verwendet, um die Verhaltensfähigkeiten zu bewerten.
Das Instrument umfasst 26 Items, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet wurden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin.
|
unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Veränderung der HbA1c-Ausgangswerte bei Jugendlichen nach 6 Monaten
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, in Monat 3 und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Vor der Intervention, in Monat 3 und nach der Intervention wurden die HbA1c-Spiegel von Jugendlichen zur glykämischen Kontrolle untersucht
|
unmittelbar vor dem Eingriff, in Monat 3 und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der sozialen Motivation von Jugendlichen nach 6 Monaten
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Soziale Motivation, bewertet durch mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung besteht aus 12 Items und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Studienstuhl: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-059
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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