- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486547
Informasjon Motivasjon Atferdsmodellens effekter på ungdom med type 1-diabetes
Intervjuer ungdom med type 1-diabetes
Mål: Å evaluere effekten av informasjons-motivasjon-atferdsmodellintervensjoner gitt av sykepleiere under hjemmebesøk på kunnskapsnivåer, personlige og sosiale motivasjonsnivåer, atferdsmessige ferdigheter og HbA1C-nivåer hos ungdom med dårlig glykemisk kontroll.
Design: Randomisert kontrollert studie. Metoder: 50 ungdommer med type 1 diabetes ble likt delt inn i studie- og kontrollgrupper. Sosiodemografisk form, skjema for evaluering av diabetesinformasjon, skalaen for barns holdning til sykdom, den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte og selveffektivitetsskalaen for diabetesbehandling ble brukt i datainnsamlingen. Skalaene ble administrert i begynnelsen av studien og seks måneder senere. HbA1c-nivåer hos ungdom ble evaluert i den tredje og sjette måneden. Det ble foretatt flere hjemmebesøk og telefonsamtaler til hver deltaker i intervensjonsgruppen. Intervensjoner for å forbedre informasjon-motivasjon-atferdsferdighetene modellbasert kunnskap, personlig og sosial motivasjon og atferdsmessige ferdigheter ble brukt under hjemmebesøkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Målet med studien var å evaluere effekten av IMB-modellintervensjoner utført av sykepleiere under hjemmebesøk på kunnskapsnivåer, personlige og sosiale motivasjonsnivåer, atferdsmessige ferdigheter og HbA1c-nivåer hos ungdom med T1DM. Studien tok også sikte på å teste følgende hypoteser: T1DM-ungdom som opplevde en IMB-modellbasert intervensjon under et hjemmebesøk vil ha mer kunnskap (H1) og mer positive holdninger (H2) om sin sykdom, høyere nivåer av opplevd sosial støtte (H3) ), høyere nivåer av selveffektivitet (H4) og lavere nivåer av HbA1c (H5) enn kontrollgruppen Design En randomisert kontrollert eksperimentell studie ble utført for å teste hypotesene ovenfor og utforske det nevnte målet.
Prøve/deltakere Studien ble utført med pasienter (n=50) ved Pediatric Endocrine Clinic ved Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital mellom oktober 2018 og august 2019. Forskerne evaluerte resultatene av T1DM-ungdom med HbA1c-målinger ved klinikken i 4 måneder og inkluderte de som oppfylte inklusjonskriteriene. Inklusjonskriteriene var: (1) en T1DM-diagnose etablert for minst seks måneder siden, (2) et HbA1c-nivå på >7,5, (3) uten bruk av insulinpumper, (4) fravær av annen kronisk sykdom enn diabetes, ( 5) delta på oppfølgingsbesøk ved klinikken en gang hver tredje måned, og (6) bo i Ankara. Ungdom ble inkludert i studien etter en vurdering av HbA1c-nivået. Ungdommer som oppfylte inklusjonskriteriene ble deretter gruppert i studie- (n=25) og kontroll- (n=25) grupper etter ankomst til klinikken, ved bruk av stratifisert randomisering etter kjønn for å sikre homogenitet.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på gjennomsnittlig HbA1c-nivå og standardavvik i de to gruppene i kraftanalysen som ble gjort på slutten av forskningen. En uavhengig prøve-t-test ble brukt for å fastslå 1,4-enheters forskjell i gjennomsnittlige HbA1c-nivåer, og en styrke på 99,107 % ble oppnådd.
Datainnsamling Sosiodemografisk informasjonsskjema utarbeidet av forskeren besto av seks elementer vedrørende sosiodemografiske data og informasjon om deltakerne.
Diabetes Information Evaluation Form (DIEF), Child Attitude toward Illness Scale (CATIS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) ble brukt til å evaluere komponentene i IMB-modellen, og på vurderingen av HbA1c.
Forskeren deltok på et to-trinns "Motivational Interviewing Techniques"-kurs og mottok et sertifikat som anerkjente deres evne til å anvende motiverende intervjuteknikker. De kvalifiserte deltakerne og deres foreldre ble informert om forskningen, og det ble innhentet skriftlig samtykke fra foreldrene og skriftlige godkjenninger fra ungdommene.
Etterpå ble det foretatt hjemmebesøk til studiegruppen og sykepleieintervensjoner i henhold til komponentene i IMB-modellen. Informasjon ble gitt i samsvar med ungdommens krav, etablert fra en forhåndstest ved bruk av Diabetes Information Evaluation Form. For den personlige motivasjonskomponenten ble en liste over hindringer og risikoatferd oppfattet av pasienten i å håndtere diabetes, laget i samarbeid. Pasientene ble bedt om å tenke på faktorene som letter fremveksten av slik atferd, så vel som hindringer og negative oppfatninger, og potensielle løsninger. Derved hadde den som mål å øke bevisstheten om deres risikoatferd. Videre ble pasientene satt i stand til å skape positive verdier om seg selv gjennom oppdagelsen av sine styrker og svakheter. Når det gjelder sosial motivasjon, ble pasienter støttet i å få hjelp fra sine nærmeste når de følte seg ulykkelige. Samarbeid med diabetesteamet (lege, sykepleier, kostholdsveileder) om aktuelle temaer ble vektlagt.
Ungdoms ferdigheter i aktiviteter som blodsukkermåling, ketonmåling, insulininjeksjon, journalføring, administrering av ekstra insulindoser ved behov, lage en balansert matliste, beregne karbohydratinnholdet i mat og justere før og etter trening. insulindoser og måltider ble deretter evaluert. Det ble gitt tilbakemeldinger som gjorde det mulig for ungdom å rette opp feilene sine og forbedre egeneffektiviteten.
Under telefonintervjuer ble blodsukkerresultatene til pasienten først bestemt før årsakene ble diskutert. Under hensyntagen til pasientens behov ble det gitt informasjon om insulinadministrasjon, ernæring og trening. Varigheten av telefonintervjuene varierte fra 2 til 15 minutter.
Kontrollgruppen ungdom fikk ingen intervensjon fra forskeren gjennom hele studien. For disse deltakerne ble blodsukkermålinger gjennomgått under rutinemessige oppfølginger på sykehuset, insulindosene ble endret ved behov, og det daglige inntaket av karbohydrater ble justert etter konsultasjon med en ernæringsfysiolog. Kontrollgruppen ble informert om at vekten ville bli administrert på nytt seks måneder senere, og at de måtte oppsøke sykehuset for HbA1c-vurdering ved tre og seks måneder. Etter posttesten ble feil svar fra kontrollgruppen identifisert og informasjon knyttet til spørsmålet ble gitt.
Etiske aspekter ved forskningsetisk komité-godkjenning ble gitt av Health Sciences University Ankara Pediatric Hematology Oncology HARC Clinical Researches Ethics Committee 16. april 2018 med saksnr: 2018-059.
Dataanalyse Data ble evaluert med IBM SPSS Statistics 23-programvare, og en p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Resultatene av en Shapiro-Wilk-test indikerte en normal fordeling av data, og derfor ble parametriske tester foretrukket i studien.
En avhengig t-test ble brukt til å analysere tidsbaseforskjellene til numeriske variabler på to forskjellige tidspunkter, mens en gjentatt analysevarians ble brukt for å undersøke tidsbaseforskjellene på mer enn to forskjellige tidspunkter. Forskjellen i gjennomsnittlig skala-skåre for de to gruppene ble analysert ved hjelp av en uavhengig t-test, mens en Pearsons korrelasjonsanalyse ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom skalaene. Effektanalysen av forskningen ble utført ved bruk av NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11 programvare.
Validitet og pålitelighet En Cronbachs alfa-pålitelighetsanalyse ble utført for å teste reliabiliteten til skalaene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år Et HbA1c-nivå på ≥7,5
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene Et HbA1c-nivå på ˂7,5 Bruk av insulinpumper Har andre kroniske sykdommer enn diabetes Bor i en annen by Avslår å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Følge opp Posttest og HbA1c
56,0 % av ungdommene med type 1 diabetes var i alderen 12-14 år og 52,0 % var menn i kontrollgruppen (n=25)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Informasjon Motivasjon Atferdsbasert intervensjon
52,0 % av ungdommene med type 1 diabetes var i alderen 15-18 år og 52,0 % var kvinner (n=25)
|
Det ble foretatt hjemmebesøk til studiegruppen og sykepleieintervensjoner ble administrert i samsvar med komponentene i informasjons-motivasjon-atferdsmodellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnleggende kunnskapsnivå for ungdom ved 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Informasjon evaluert av Diabetes Information Evaluation Form. Den totale informasjonspoengsummen ble beregnet over 20 poeng, med 1 poeng for riktige svar og 0 poeng for manglende eller feil svar.
|
umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline personlig motivasjonsnivå for ungdom ved 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Personlig motivasjon evaluert av Child Attitude to Illness Scale.
De ni elementene i Child Attitude toward Ilness Scale er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
|
umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline atferdsnivå hos ungdom ved 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale ble brukt til å evaluere atferdsferdigheter.
Instrumentet inkluderer 26 elementer rangert fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
En høyere poengsum indikerer et lavere nivå av selveffektivitet.
|
umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline HbA1c-nivåer hos ungdom ved 6 måneder
Tidsramme: rett før intervensjon, ved måned 3 og umiddelbart etter intervensjon
|
Før intervensjon, ved måned 3 og etter intervensjon ble HbA1c-nivåer hos ungdom evaluert for glykemisk kontroll
|
rett før intervensjon, ved måned 3 og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline sosial motivasjonsnivå for ungdom ved 6 måneder
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Sosial motivasjon evaluert av Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte består av 12 elementer og er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
|
umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Studiestol: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .