- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04486547
Information Motivation Beteendemodellens effekter på ungdomar med typ 1-diabetes
Intervjua ungdomar med typ 1-diabetes
Syfte: Att utvärdera effekterna av informations-motivation-beteendekompetensmodellinterventioner som ges av sjuksköterskor under hembesök på kunskapsnivåer, personliga och sociala motivationsnivåer, beteendeförmåga och HbA1C-nivåer hos ungdomar med dålig glykemisk kontroll.
Design: Randomiserad kontrollerad studie. Metod: 50 ungdomar med typ 1-diabetes delades lika upp i studie- och kontrollgrupper. Sociodemografisk form, Diabetesinformationsutvärderingsformulär, The Child Attitude Toward Illness Scale, The Multidimensional Scale of Perceived Social Support, och Diabetes Management Self-Efficacy Scale användes vid datainsamling. Vågen administrerades i början av studien och sex månader senare. HbA1c-nivåer hos ungdomar utvärderades under den tredje och sjätte månaden. Flera hembesök och telefonsamtal gjordes till varje deltagare i interventionsgruppen. Interventioner för att förbättra informations-motivation-beteendefärdigheterna modellbaserade kunskaper, personlig och social motivation och beteendeförmåga tillämpades under hembesöken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Syftet med studien var att utvärdera effekterna av IMB-modellinterventioner utförda av sjuksköterskor under hembesök på kunskapsnivåer, personliga och sociala motivationsnivåer, beteendeförmåga och HbA1c-nivåer hos ungdomar med T1DM. Studien syftade också till att testa följande hypoteser: T1DM-ungdomar som upplevde en IMB-modellbaserad intervention under ett hembesök kommer att ha mer kunskap (H1) och mer positiva attityder (H2) om sin sjukdom, högre nivåer av upplevt socialt stöd (H3) ), högre nivåer av self-efficacy (H4) och lägre nivåer av HbA1c (H5) än kontrollgruppen Design En randomiserad kontrollerad experimentell studie genomfördes för att testa hypoteserna ovan och utforska det ovannämnda syftet.
Prov/deltagare Studien genomfördes med patienter (n=50) på Pediatric Endocrine Clinic vid Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital mellan oktober 2018 och augusti 2019. Forskarna utvärderade resultaten av T1DM-ungdomar med HbA1c-mätningar på kliniken under 4 månader och inkluderade de som uppfyllde inklusionskriterierna. Inklusionskriterierna var: (1) en T1DM-diagnos fastställd för minst sex månader sedan, (2) en HbA1c-nivå på >7,5, (3) utan användning av insulinpumpar, (4) frånvaron av någon annan kronisk sjukdom än diabetes, ( 5) gå på uppföljningsbesök på kliniken en gång var tredje månad, och (6) bo i Ankara. Ungdomar inkluderades i studien efter en bedömning av HbA1c-nivån. Ungdomar som uppfyllde inklusionskriterierna grupperades sedan i studie- (n=25) och kontrollgrupper (n=25) i ordningsföljd av ankomst till kliniken, med användning av stratifierad randomisering efter kön för att säkerställa homogenitet.
Urvalsstorleken beräknades utifrån den genomsnittliga HbA1c-nivån och standardavvikelser i de två grupperna i den effektanalys som gjordes i slutet av forskningen. Ett oberoende prov t-test användes för att fastställa skillnaden på 1,4 enheter i genomsnittliga HbA1c-nivåer, och en styrka på 99,107 % uppnåddes.
Datainsamling Det sociodemografiska informationsformuläret som utarbetats av forskaren bestod av sex poster angående sociodemografisk data och information om deltagarna.
Diabetes Information Evaluation Form (DIEF), Child Attitude toward Illness Scale (CATIS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) och Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) användes för att utvärdera komponenterna i IMB-modellen, och på bedömningen av HbA1c.
Forskaren deltog i en tvåstegskurs "Motiverande intervjutekniker" och fick ett certifikat som erkänner deras förmåga att tillämpa motiverande intervjutekniker. De berättigade deltagarna och deras föräldrar informerades om forskningen och skriftligt medgivande från föräldrarna och skriftliga godkännanden från ungdomarna erhölls.
Efteråt gjordes hembesök i studiegruppen och omvårdnadsinsatser administrerades i enlighet med komponenterna i IMB-modellen. Information lämnades i enlighet med ungdomens krav, fastställd från ett förtest med hjälp av Diabetes Information Evaluation Form. För den personliga motivationskomponenten skapades en lista över hinder och riskbeteenden som patienten uppfattade i att hantera diabetes i samarbete. Patienterna ombads att tänka på de faktorer som underlättar uppkomsten av sådana beteenden, såväl som hinder och negativa uppfattningar och potentiella lösningar. Därmed syftade det till att öka medvetenheten om deras riskbeteenden. Vidare fick patienterna möjlighet att skapa positiva värden om sig själva genom att upptäcka sina styrkor och svagheter. När det gäller social motivation fick patienterna stöd i att få hjälp av sina nära och kära när de kände sig olyckliga. Samarbete med diabetesteamet (läkare, sjuksköterska, dietist) angående lämpliga ämnen betonades.
Ungdomars färdigheter i aktiviteter som blodsockermätning, ketonmätning, insulininjektion, journalföring, administrering av ytterligare insulindoser vid behov, skapa en balanserad matlista, beräkna kolhydratinnehållet i mat och justera före och efter träning insulindoser och måltider utvärderades sedan. Feedback gavs som gjorde det möjligt för ungdomar att rätta till sina misstag och förbättra sin egen förmåga.
Under telefonintervjuer fastställdes patientens blodsockerresultat först innan orsakerna diskuterades. Med hänsyn till patientbehoven gavs information om insulinadministration, näring och träning. Längden på telefonintervjuerna varierade från 2 till 15 minuter.
Kontrollgruppens ungdomar fick ingen intervention av forskaren under hela studien. För dessa deltagare granskades blodsockermätningsregister under deras rutinmässiga uppföljningar på sjukhuset, deras insulindoser ändrades vid behov och det dagliga intaget av kolhydrater justerades efter samråd med en dietist. Kontrollgruppen informerades om att vågen skulle administreras på nytt sex månader senare och att de var tvungna att besöka sjukhuset för HbA1c-bedömning vid tre och sex månader. Efter posttestet identifierades felaktiga svar från kontrollgruppen och information relaterad till frågan lämnades.
Etiska aspekter av forskningsetiska kommitténs godkännande beviljades av Health Sciences University Ankara Pediatric Hematology Oncology HARC Clinical Researches Ethics Committee den 16 april 2018 med ärendenummer: 2018-059.
Dataanalys Data utvärderades med IBM SPSS Statistics 23-programvara och ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Resultaten av ett Shapiro-Wilk-test indikerade en normal fördelning av data, och därför föredrogs parametriska tester i studien.
Ett beroende provs t-test användes för att analysera tidsbasskillnaderna för numeriska variabler vid två olika tidpunkter, medan en analysvarians med upprepade mätningar användes för att undersöka tidsbasskillnaderna vid mer än två olika tidpunkter. Skillnaden i medelskalpoängen för de två grupperna analyserades med ett t-test med oberoende prover, medan en Pearsons korrelationsanalys användes för att undersöka sambandet mellan skalorna. Effektanalysen av forskningen utfördes med NCSS PASS (Power Analysis and Sample Size) 11 programvara.
Validitet och tillförlitlighet En Cronbachs alfa-tillförlitlighetsanalys utfördes för att testa skalornas tillförlitlighet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-18 år En HbA1c-nivå på ≥7,5
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna En HbA1c-nivå på ˂7,5 Använda insulinpumpar Har andra kroniska sjukdomar än diabetes Bor i en annan stad Avböjer att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Följ upp Posttest och HbA1c
56,0 % av ungdomarna med typ 1-diabetes var i åldern 12-14 år och 52,0 % var män i kontrollgruppen (n=25)
|
|
|
EXPERIMENTELL: Information Motivation Beteendekunskapsbaserad intervention
52,0 % av ungdomarna med typ 1-diabetes var i åldern 15-18 år och 52,0 % var kvinnor (n=25)
|
Hembesök gjordes i studiegruppen och omvårdnadsinsatser administrerades i enlighet med komponenterna i modellen Information-Motivation-Behavioral Skills
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens kunskapsnivå för ungdomar vid 6 månader
Tidsram: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Information utvärderad av Diabetes Information Evaluation Form. Den totala informationspoängen beräknades över 20 poäng, med 1 poäng för korrekta svar och 0 poäng för saknade eller felaktiga svar.
|
omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring från baslinjens personliga motivationsnivå för ungdomar vid 6 månader
Tidsram: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Personlig motivation utvärderad av Child Attitude toward Iillness Scale.
De nio punkterna i Child Attitude toward Ilness Scale är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
|
omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring från utgångsnivån för beteendekompetens hos ungdomar vid 6 månader
Tidsram: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale användes för att utvärdera beteendeförmågor.
Instrumentet innehåller 26 objekt med betyget 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
En högre poäng indikerar en lägre nivå av själveffektivitet.
|
omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring från utgångsvärdet för HbA1c-nivåer hos ungdomar efter 6 månader
Tidsram: omedelbart före intervention, vid månad 3 och omedelbart efter intervention
|
Före interventionen, vid månad 3 och efter interventionen utvärderades HbA1c-nivåer hos ungdomar för glykemisk kontroll
|
omedelbart före intervention, vid månad 3 och omedelbart efter intervention
|
|
Förändring från baslinjens sociala motivationsnivå för ungdomar vid 6 månader
Tidsram: omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Social motivation utvärderad av Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd består av 12 poster och den är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala.
|
omedelbart före intervention och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- Studiestol: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .