- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04486547
정보 동기 행동 기술 모델이 제1형 당뇨병 청소년에게 미치는 영향
제1형 당뇨병이 있는 청소년 인터뷰
목표: 가정 방문 중에 간호사가 제공한 정보-동기-행동 기술 모델 개입이 혈당 조절이 불량한 청소년의 지식 수준, 개인적 및 사회적 동기 수준, 행동 기술 및 HbA1C 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
설계: 무작위 통제 연구. 방법: 제1형 당뇨병을 앓고 있는 50명의 청소년을 연구군과 대조군으로 균등하게 나누었다. 자료 수집에는 사회인구학적 양식, 당뇨병 정보 평가 양식, 질병에 대한 아동 태도 척도, 인지된 사회적 지지의 다차원적 척도, 당뇨병 관리 자기효능감 척도가 활용되었습니다. 저울은 연구 시작과 6개월 후에 시행되었습니다. 청소년의 HbA1c 수준은 3개월과 6개월에 평가되었습니다. 개입 그룹의 각 참가자에게 여러 번 가정 방문 및 전화 통화가 이루어졌습니다. 정보-동기-행동 기술 모델 기반 지식, 개인 및 사회적 동기 및 행동 기술을 개선하기 위한 중재가 가정 방문 중에 적용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 목적은 T1DM이 있는 청소년의 지식 수준, 개인 및 사회적 동기 수준, 행동 기술 및 HbA1c 수준에 대한 가정 방문 중에 간호사가 수행한 IMB 모델 개입의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 다음 가설을 테스트하는 것을 목표로 했습니다. 가정 방문 중에 IMB 모델 기반 개입을 경험한 T1DM 청소년은 자신의 질병에 대해 더 많은 지식(H1)과 더 긍정적인 태도(H2), 더 높은 수준의 인지된 사회적 지원(H3)을 가질 것입니다. ), 대조군보다 높은 수준의 자기 효능감(H4) 및 낮은 수준의 HbA1c(H5) 디자인 위의 가설을 테스트하고 앞서 언급한 목표를 탐색하기 위해 무작위 통제 실험 연구를 수행했습니다.
샘플/참가자 본 연구는 2018년 10월부터 2019년 8월까지 Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital의 Pediatric Endocrine Clinic의 환자(n=50)를 대상으로 진행되었습니다. 연구자들은 4개월 동안 클리닉에서 HbA1c 측정을 통해 T1DM 청소년의 결과를 평가하고 포함 기준을 충족하는 사람들을 포함했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 최소 6개월 전에 확립된 T1DM 진단, (2) HbA1c 수치 >7.5, (3) 인슐린 펌프를 사용하지 않음, (4) 당뇨병 이외의 만성 질환 없음, ( 5) 3개월에 한 번씩 병원 후속 방문에 참석하고, (6) 앙카라에 거주. 청소년은 HbA1c 수준을 평가한 후 연구에 포함되었습니다. 포함 기준을 충족한 청소년은 동질성을 보장하기 위해 성별에 따른 층화 무작위화를 사용하여 클리닉에 도착한 순서대로 연구(n=25) 및 대조군(n=25) 그룹으로 그룹화되었습니다.
샘플 크기는 연구 종료 시 이루어진 전력 분석에서 두 그룹의 평균 HbA1c 수준과 표준 편차를 기반으로 계산되었습니다. 평균 HbA1c 수준의 1.4 단위 차이를 설정하기 위해 독립적인 샘플 t-테스트를 사용했으며 99.107%의 검정력이 달성되었습니다.
자료수집 연구자가 작성한 사회인구통계정보양식은 사회인구통계자료와 참여자 정보에 관한 6개의 항목으로 구성되어 있다.
당뇨병 정보 평가 양식(DIEF), 질병에 대한 아동 태도 척도(CATIS), 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS) 및 당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)를 사용하여 IMB 모델의 구성 요소를 평가했습니다. HbA1c의 평가.
연구원은 2단계 "동기 부여 인터뷰 기술" 과정에 참석하여 동기 부여 인터뷰 기술 적용 능력을 인정하는 인증서를 받았습니다. 적격한 참가자와 부모에게 연구에 대해 알리고 부모의 서면 동의와 청소년의 서면 승인을 얻었습니다.
이후 연구집단을 가정방문하고 IMB 모형의 구성요소에 따라 간호중재를 시행하였다. 정보는 당뇨병 정보 평가 양식을 사용하여 사전 테스트에서 설정된 청소년의 요구 사항에 따라 제공되었습니다. 개인적인 동기 부여 구성 요소의 경우 당뇨병 관리에서 환자가 인식하는 장애물 및 위험한 행동 목록을 공동으로 작성했습니다. 환자들에게 그러한 행동의 출현을 촉진하는 요인, 장애물 및 부정적인 인식, 잠재적인 해결책에 대해 생각하도록 요청했습니다. 이를 통해 그들의 위험한 행동에 대한 인식을 높이는 것을 목표로 했습니다. 또한 환자들은 자신의 강점과 약점을 발견함으로써 자신에 대한 긍정적인 가치를 창출할 수 있었다. 사회적 동기는 환자가 불행하다고 느낄 때 사랑하는 사람의 도움을 받을 수 있도록 지원하였다. 적절한 주제에 대한 당뇨병 팀(의사, 간호사, 영양사)과의 협력이 강조되었습니다.
혈당 측정, 케톤 측정, 인슐린 주사, 기록 보관, 필요할 때 추가 인슐린 투여, 균형 잡힌 음식 목록 작성, 음식의 탄수화물 함량 계산, 운동 전후 조정과 같은 활동에 대한 청소년의 기술 그런 다음 인슐린 용량과 식사를 평가했습니다. 청소년들이 실수를 바로잡고 자기효능감을 높일 수 있도록 피드백을 제공했습니다.
전화면접에서는 이유를 논의하기 전에 먼저 환자의 혈당 결과를 결정하였다. 환자의 요구 사항을 고려하여 인슐린 투여, 영양 및 운동에 대한 정보를 제공했습니다. 전화 인터뷰 시간은 2분에서 15분까지 다양했습니다.
대조군 청소년들은 연구 내내 연구원의 개입을 받지 않았습니다. 이들 대상자는 병원에서 일상적인 추적 관찰 시 혈당 측정 기록을 검토하고 필요에 따라 인슐린 투여량을 변경했으며 영양사와의 상담을 통해 일일 탄수화물 섭취량을 조정했습니다. 통제 그룹은 6개월 후에 체중계를 다시 투여할 것이며 3개월과 6개월에 HbA1c 평가를 위해 병원에 가야 한다는 정보를 받았습니다. 사후검사 후 통제집단의 오답을 식별하고 문항과 관련된 정보를 제공하였다.
연구 윤리 위원회의 윤리적 측면 승인은 2018년 4월 16일에 Health Sciences University Ankara Pediatric Hematology Oncology HARC Clinical Researches Ethics Committee에서 사례 번호: 2018-059로 승인되었습니다.
데이터 분석 데이터는 IBM SPSS Statistics 23 소프트웨어를 사용하여 평가되었으며 <0.05의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. Shapiro-Wilk 테스트의 결과는 데이터의 정규 분포를 나타내므로 연구에서 파라메트릭 테스트가 선호되었습니다.
두 개의 다른 시점에서 수치변수의 시간축 차이를 분석하기 위해 종속 표본 t-테스트를 사용했고, 두 개 이상의 다른 시점에서 시간축 차이를 조사하기 위해 분석의 반복 측정 분산을 사용했습니다. 두 집단의 평균척도점수의 차이는 독립표본 t-검정으로 분석하였고, 척도간의 연관성은 Pearson 상관분석을 이용하였다. 연구의 검정력 분석은 NCSS PASS(Power Analysis and Sample Size) 11 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
타당도 및 신뢰도 척도의 신뢰도를 검증하기 위해 Cronbach's alpha 신뢰도 분석을 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-18세 HbA1c 수치 ≥7.5
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 진단 HbA1c 7.5 이상 인슐린 펌프 사용 당뇨병 이외의 만성 질환이 있는 경우 다른 도시에 거주하는 경우 참여를 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 후속 사후 검사 및 HbA1c
제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 56.0%는 12-14세였으며 52.0%는 대조군(n=25)에서 남성이었습니다.
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실험적: 정보 동기 행동 기술 기반 개입
제1형 당뇨병을 가진 청소년의 52.0%는 15-18세였으며 52.0%는 여성이었다(n=25).
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정보-동기-행동 기술 모델의 구성 요소에 따라 연구 그룹을 가정 방문하고 간호 중재를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 청소년의 기본 지식 수준에서 변화
기간: 개입 직전과 개입 직후
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당뇨병 정보 평가 양식으로 평가한 정보. 총 정보 점수는 20점 이상으로 계산되었으며, 정답은 1점, 누락 또는 오답은 0점입니다.
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개입 직전과 개입 직후
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6개월에 청소년의 기본 개인 동기 수준에서 변화
기간: 개입 직전과 개입 직후
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질병 척도에 대한 아동의 태도로 평가되는 개인적 동기.
질병에 대한 아동 태도 척도의 9개 항목은 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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개입 직전과 개입 직후
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6개월에 청소년의 기본 행동 기술 수준에서 변화
기간: 개입 직전과 개입 직후
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당뇨병 관리 자기효능감 척도를 사용하여 행동 기술을 평가했습니다.
도구에는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 등급이 매겨진 26개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 낮은 것을 나타냅니다.
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개입 직전과 개입 직후
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6개월에 청소년의 기준선 HbA1c 수준에서 변화
기간: 개입 직전, 3개월 및 개입 직후
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중재 전, 3개월 및 중재 후 청소년의 HbA1c 수치를 혈당 조절에 대해 평가했습니다.
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개입 직전, 3개월 및 개입 직후
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6개월에 청소년의 기본 사회적 동기 수준에서 변화
기간: 개입 직전과 개입 직후
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도에 의해 평가된 사회적 동기.
인지된 사회적 지지의 다차원적 척도는 12문항으로 구성되어 있으며 7점 리커트형 척도로 평가된다.
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개입 직전과 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: HİCRAN ÇAVUŞOĞLU, HACETTEPE UNIVESİTY NURSING FACULTY
- 연구 의자: EDA MENGEN, Ankara Pediatric Hematology Oncology Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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