シース凍結プローブの安全性 気管支鏡による経気管支生検技術 (FROSTBITE)
シース クライオプローブの安全性 気管支鏡による経気管支生検技術 (FROSTBITE 試験)
調査の概要
詳細な説明
経気管支生検に使用できる、オーバーシース付きの小型 (1.1 mm) で柔軟な使い捨て凍結プローブが開発されました。 このデバイスは、鉗子を使用する標準的な方法よりも大きく、高品質の組織サンプルを収集する可能性があり、凍結プローブの古い、より大きなバージョンよりも合併症が少ない可能性があります。
この研究には、無作為化や、異なる患者を異なる手順に割り当てて比較することは含まれていません。 この研究に登録する全員が、1.1mmシース凍結プローブを使用した経気管支生検による標準治療の気管支鏡検査を受けます。 標準的なケアアプローチとの唯一の違いは、経気管支生検を実施する医師が、鉗子や現在入手可能な別のより大きな凍結プローブではなく、1.1 mm シース凍結プローブを使用することです。
この研究に登録された患者は、気管支鏡生検手順が実行されてから最大 30 日間、研究スタッフによってデータが収集されます。 この 30 日間のフォローアップ期間は、気管支鏡生検後の標準治療です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -気管支鏡検査と経気管支生検を、担当する呼吸器専門医によって決定された標準医療として受ける予定
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または入学前に妊娠検査を受けることを拒否する妊娠の可能性のある女性
- 制御されていない高血圧（収縮期> 200 mmHgまたは拡張期> 110 mmHg）、1型糖尿病、重度の肺高血圧症、急性腎障害、脳卒中（過去6か月以内）または心筋梗塞（過去6か月以内）など、現在または最近の全身状態のある個人過去 3 か月）
- 出血性疾患の存在
- 血小板数
- -侵襲的処置の前に推奨される時間治療を保持する能力のない全身抗凝固療法または抗血小板療法の現在の使用（アスピリン単剤療法は許容されます）
- 国際正規化比率 (INR)
- ロボット気管支鏡検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム: 凍結プローブ
この研究に登録する全員が、1.1mmシース凍結プローブを使用した経気管支生検による標準治療の気管支鏡検査を受けます。
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オーバーシース付き ERBE 1.1mm 柔軟な使い捨て凍結プローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き後30日以内
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デバイス関連の深刻な有害事象 (SAE) を経験した登録参加者の数。
SAE には、グレード 3 ～ 4 の出血 (心肺不安定を引き起こす、または気管支ブロッカーの膨張を必要とする出血)、胸腔チューブの留置を必要とする気胸 (グレード 2+)、または 30 日間の呼吸不全と死亡が含まれます。
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイナーな有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き後30日以内
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デバイス関連の軽微な有害事象 (AE) を経験した登録参加者の数。
AE には、グレード 1 ～ 2 の出血 (除去するために吸引するか、生検部分を軟性気管支鏡および/または氷冷生理食塩水で留める必要がある出血)、または胸腔チューブの留置を必要としない気胸 (グレード 1) が含まれます。
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手続き後30日以内
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平均組織学的アクセシビリティグレード
時間枠：生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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グレード 0: 肺胞構造を含まないため評価できない グレード 1: 標本の品質が非常に悪い。関連する形態学的および組織学的特徴を評価することができない グレード 2: 標本の質が悪い。関連する形態学的および組織学的構造および特徴の評価が著しく損なわれており、不可能である グレード 3: 標本の品質に大きな制限があります。評価は著しく損なわれているが、限定的な評価が可能である グレード 4: 標本の品質に中程度の制限。評価はやや危ういが評価は可能 グレード 5: 標本の品質の限界が低い。評価は多少妥協するが可能 グレード 6: 標本は、関連するすべての形態学的および組織学的構造および特徴の完全かつ無制限の評価を可能にします |
生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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凍結生検が診断につながった患者の数によって評価された診断収率
時間枠：施術中、1時間まで
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診断率は、凍結生検が診断につながった患者の数として定義されます。
診断結果は、凍結生検標本のみの結果から決定されます。
悪性または良性 (肉芽腫、炎症、線維症、感染症) のいずれかの特定の診断をもたらす生検は、真の陽性であると見なされます。
最終的な病理学の読み取りで病理学的所見のない異型、最小限の炎症、または肺実質は、非診断と見なされます。
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施術中、1時間まで
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総組織面積 (平方ミリメートル)
時間枠：生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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顕微鏡下で観察された平方ミリメートル単位の総組織組織の量。
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生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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隆起面積（平方ミリメートル）
時間枠：生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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肺胞を含む平方ミリメートル単位の総面積。
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生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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肺胞開放率
時間枠：生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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開いているすべての肺胞の割合。
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生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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パーセンテージ クラッシュ アーティファクト
時間枠：生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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組織の形態を再編成する可能性のある、組織の最小限の圧縮から生じる組織の歪みの割合。
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生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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アーティファクトのない肺実質パーセント
時間枠：生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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アーティファクトのない肺実質 (肺胞、肺胞管、呼吸細気管支) の割合。
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生検サンプルのレビュー時に評価されたデータ（インデックス手順から最大1年後）および参加者は、生検手順の時点での結果測定について評価されました（最大1時間）
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アクティベーション時間 (秒)
時間枠：手続き時、1時間まで
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凍結プローブの活性化の時間。
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手続き時、1時間まで
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手続き時間
時間枠：手続き時、1時間まで
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分単位で測定された手順全体の時間。
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手続き時、1時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lonny Yarmus、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。