Säkerhet hos en mantel Kryosond Bronkoskopisk transbronkial biopsiteknik (FROSTBITE)
14 februari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Säkerhet för en skida Kryosond bronkoskopisk transbronkial biopsiteknik (FROSTBITE Trial)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och samla in data om den initiala effektiviteten av en 1,1 mm flexibel engångskryosond med överdrag som används för transbronkial lungbiopsi via en bronkoskopisk metod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En mindre (1,1 mm), flexibel kryosond för engångsbruk med överdrag har utvecklats som kan användas för transbronkiala biopsier. Denna enhet har potential att samla större och högre kvalitet vävnadsprover än standardmetoden med pincett, och med potentiellt färre komplikationer än äldre, större versioner av kryoproben.
Denna studie involverar inte randomisering eller tilldelning av olika patienter till olika procedurer för att jämföra. Alla som anmäler sig till denna studie kommer att genomgå en standardvårdsbronkoskopi med en transbronkial biopsi med användning av 1,1 mm hölje-kryosond. Den enda skillnaden från standardbehandlingsmetoden är att läkaren som utför den transbronkiala biopsien kommer att använda 1,1 mm höljeskryosond i stället för pincett eller en annan för närvarande tillgänglig större kryosond.
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha data insamlade av forskarpersonal i upp till 30 dagar efter det att den bronkoskopiska biopsiingreppet har utförts. Denna 30-dagars uppföljningsperiod är standardvården efter bronkoskopiska biopsiprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥ 18 år
- Planerad att genomgå bronkoskopi med transbronkial biopsi som standardsjukvård som bestäms av deras behandlande lungläkare
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som vägrar att ta ett graviditetstest före inskrivningen
- Individer med pågående eller nyligen systematiska tillstånd, såsom okontrollerad hypertoni (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg), typ 1-diabetes, svår pulmonell hypertoni, akut njurskada, stroke (inom de senaste 6 månaderna) eller hjärtinfarkt (inom senaste 3 månaderna)
- Förekomst av blödningsstörning
- Antal blodplättar
- Nuvarande användning av systemisk antikoagulering eller trombocythämmande behandling utan förmåga att hålla behandlingen under den rekommenderade tiden före en invasiv procedur (aspirinmonoterapi är acceptabelt)
- International Normalized Ratio (INR)
- Robotisk bronkoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm: Kryosond
Alla som anmäler sig till denna studie kommer att genomgå en standardvårdsbronkoskopi med en transbronkial biopsi med användning av 1,1 mm hölje-kryosond.
|
ERBE 1,1 mm flexibel engångskryosond med överdrag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Antalet inskrivna deltagare som upplevde en enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
SAE inkluderar grad 3-4 blödning (blödning som orsakar kardiopulmonell instabilitet eller kräver uppblåsning av en bronkial blockerare), pneumothorax som kräver placering av bröstslang (Grad 2+), eller 30 dagars andningssvikt och död.
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mindre negativa händelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Antalet inskrivna deltagare som upplevde en enhetsrelaterad mindre biverkning (AE).
Biverkningar inkluderar blödning av grad 1-2 (blödning som kräver sugning för att rensa eller kilning av det biopsierade segmentet med det flexibla bronkoskopet och/eller iskall koksaltlösning), eller pneumothorax som inte kräver placering av bröstslangen (grad 1).
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Medelvärde för histologisk tillgänglighet
Tidsram: Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
Betyg 0: Innehåller inte alveolära strukturer och kan därför inte bedömas Grad 1: Mycket dålig provkvalitet; inte möjligt att bedöma relevanta morfologiska och histologiska egenskaper Grad 2: Dålig provkvalitet; bedömning av relevanta morfologiska och histologiska strukturer och egenskaper är allvarligt äventyrad och inte möjlig Grad 3: Höga begränsningar i provets kvalitet; bedömningen är allvarligt äventyrad men begränsad utvärdering är möjlig Grad 4: Måttliga begränsningar i provets kvalitet; bedömningen är måttligt komprometterad men utvärdering är möjlig Grad 5: Låga begränsningar i provets kvalitet; bedömningen är något äventyrad men möjlig Grad 6: Provet möjliggör fullständig och obegränsad bedömning av alla relevanta morfologiska och histologiska strukturer och egenskaper |
Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
|
Diagnostisk avkastning bedömd efter antal patienter för vilka kryobiopsi ledde till en diagnos
Tidsram: Under proceduren, upp till 1 timme
|
Diagnostisk avkastning definieras som antalet patienter för vilka kryobiopsi ledde till en diagnos.
Diagnostiskt utbyte kommer endast att bestämmas från resultaten av kryobiopsiprover.
En biopsi som resulterar i en specifik diagnos, antingen malign eller godartad (granulom, inflammation, fibros, infektion) kommer att antas vara en verkligt positiv.
Atypi, minimal inflammation eller lungparenkym utan patologiska fynd vid slutliga patologiavläsningar anses vara icke-diagnostiska.
|
Under proceduren, upp till 1 timme
|
|
Total histologisk yta (kvadratmillimeter)
Tidsram: Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
Mängden total histologisk vävnad i kvadratmillimeter observerad under mikroskop.
|
Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
|
Alveolerad area (kvadratmillimeter)
Tidsram: Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
Total yta i kvadratmillimeter innehållande alveoler.
|
Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
|
Öppna Alveoler Procent
Tidsram: Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
Andel av alla alveoler som är öppna.
|
Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
|
Procent Crush Artefakt
Tidsram: Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
Procent av vävnadsförvrängning som är ett resultat av till och med den minimala kompressionen av vävnaden, vilket kan ändra vävnadsmorfologin.
|
Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
|
Artefaktfri lungparenkym i procent
Tidsram: Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
Procent av lungparenkymet (alveoler, alveolära kanaler och luftvägsbronkioler) utan artefakt.
|
Data utvärderade vid tidpunkten för granskning av biopsiprov (upp till ett år efter indexförfarande) och deltagare bedömdes för resultatmåttet vid tidpunkten för biopsiförfarandet (upp till 1 timme)
|
|
Aktiveringstid (sekunder)
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, upp till 1 timme
|
Tid för aktivering av kryosond.
|
Vid tidpunkten för proceduren, upp till 1 timme
|
|
Procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, upp till 1 timme
|
Tid för hela proceduren mätt i minuter.
|
Vid tidpunkten för proceduren, upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00235679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .