Veiligheid van een schede Cryoprobe Bronchoscopische transbronchiale biopsietechniek (FROSTBITE)
14 februari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Veiligheid van een schede Cryoprobe Bronchoscopische transbronchiale biopsietechniek (The FROSTBITE Trial)
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren en gegevens te verzamelen over de initiële effectiviteit van een 1,1 mm flexibele cryoprobe voor eenmalig gebruik met omhulsel die wordt gebruikt voor transbronchiale longbiopsie via een bronchoscopische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een kleinere (1,1 mm), flexibele cryoprobe voor eenmalig gebruik met een omhulsel ontwikkeld die kan worden gebruikt voor transbronchiale biopsieën. Dit apparaat heeft het potentieel om grotere weefselmonsters van hogere kwaliteit te verzamelen dan de standaardmethode met behulp van een tang, en met mogelijk minder complicaties dan oudere, grotere versies van de cryoprobe.
Deze studie omvat geen randomisatie of het toewijzen van verschillende patiënten aan verschillende procedures om te vergelijken. Iedereen die zich inschrijft voor deze studie zal een standaard bronchoscopie ondergaan met een transbronchiale biopsie met behulp van de 1,1 mm omhulsel cryoprobe. Het enige verschil met de standaardbehandeling is dat de arts die de transbronchiale biopsie uitvoert, de cryoprobe met een huls van 1,1 mm zal gebruiken in plaats van een pincet of een andere momenteel verkrijgbare grotere cryoprobe.
Van patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gegevens worden verzameld door onderzoekspersoneel tot 30 dagen nadat de bronchoscopische biopsieprocedure is uitgevoerd. Deze follow-upperiode van 30 dagen is de standaardbehandeling na bronchoscopische biopsieprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Gepland om bronchoscopie te ondergaan met transbronchiale biopsie als de standaard medische zorg bepaald door hun behandelend longarts
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een zwangerschapstest te doen voorafgaand aan inschrijving
- Personen met huidige of recente systematische aandoeningen, zoals ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 200 mmHg of diastolisch > 110 mmHg), diabetes type 1, ernstige pulmonale hypertensie, acuut nierletsel, beroerte (binnen de laatste 6 maanden) of myocardinfarct (binnen de laatste 3 maanden)
- Aanwezigheid van bloedingsstoornis
- Aantal bloedplaatjes
- Huidig gebruik van systemische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers zonder de mogelijkheid om de therapie vast te houden gedurende de aanbevolen tijd voorafgaand aan een invasieve procedure (aspirine monotherapie is acceptabel)
- Internationale genormaliseerde ratio (INR)
- Robotische bronchoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm: cryoprobe
Iedereen die zich inschrijft voor deze studie zal een standaard bronchoscopie ondergaan met een transbronchiale biopsie met behulp van de 1,1 mm omhulsel cryoprobe.
|
ERBE 1,1 mm flexibele cryoprobe voor eenmalig gebruik met buitenmantel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Het aantal ingeschreven deelnemers dat een apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) heeft ervaren.
SAE's omvatten graad 3-4 bloeding (bloeding die cardiopulmonale instabiliteit veroorzaakt of waarbij een bronchusblokker moet worden opgeblazen), pneumothorax waarvoor plaatsing van de thoraxdrainage vereist is (graad 2+) of 30 dagen respiratoire insufficiëntie en overlijden.
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Het aantal ingeschreven deelnemers dat een apparaatgerelateerd klein ongewenst voorval (AE) heeft ervaren.
Bijwerkingen zijn onder meer Graad 1-2 bloeding (bloeding waarbij zuiging nodig is om het biopsiesegment vrij te maken of klemming van het biopsiesegment met de flexibele bronchoscoop en/of ijskoude zoutoplossing), of pneumothorax waarvoor geen thoraxdrainage nodig is (Graad 1).
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
|
Gemiddelde histologische toegankelijkheidsgraad
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Graad 0: bevat geen alveolaire structuren en kan daarom niet worden beoordeeld Graad 1: zeer slechte kwaliteit van het monster; niet mogelijk om de relevante morfologische en histologische kenmerken te beoordelen Graad 2: slechte kwaliteit van het monster; beoordeling van relevante morfologische en histologische structuren en kenmerken is ernstig gecompromitteerd en niet mogelijk Graad 3: hoge beperkingen in de kwaliteit van het monster; beoordeling is ernstig gecompromitteerd, maar beperkte evaluatie is mogelijk Graad 4: matige beperkingen in de kwaliteit van het monster; beoordeling is matig gecompromitteerd, maar evaluatie is mogelijk Graad 5: lage beperkingen in de kwaliteit van het monster; beoordeling is enigszins gecompromitteerd, maar mogelijk Graad 6: het monster maakt een volledige en onbeperkte beoordeling van alle relevante morfologische en histologische structuren en kenmerken mogelijk |
Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Diagnostische opbrengst zoals beoordeeld op basis van het aantal patiënten waarvoor cryobiopsie tot een diagnose heeft geleid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie cryobiopsie tot een diagnose heeft geleid.
De diagnostische opbrengst wordt alleen bepaald op basis van de resultaten van het cryobiopsiemonster.
Een biopsie die resulteert in een specifieke diagnose, hetzij kwaadaardig of goedaardig (granuloom, ontsteking, fibrose, infectie), zal als een echt positief worden beschouwd.
Atypie, minimale ontsteking of longparenchym zonder pathologische bevindingen bij definitieve pathologielezingen worden als niet-diagnostisch beschouwd.
|
Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
|
Totaal histologisch gebied (vierkante millimeter)
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Hoeveelheid van totaal histologisch weefsel in vierkante millimeters waargenomen onder de microscoop.
|
Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Alveolated gebied (vierkante millimeter)
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Totale oppervlakte in vierkante millimeters met alveoli.
|
Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Open longblaasjes procent
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Percentage van alle longblaasjes dat open is.
|
Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Procent Crush-artefact
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Percentage weefselvervorming als gevolg van zelfs de minimale compressie van het weefsel, wat de weefselmorfologie kan herschikken.
|
Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Artefactvrij percentage longparenchym
Tijdsspanne: Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Percentage van het longparenchym (alveoli, alveolaire kanalen en respiratoire bronchiolen) zonder artefact.
|
Gegevens beoordeeld op het moment van beoordeling van het biopsiemonster (tot een jaar na de indexprocedure) en deelnemers werden beoordeeld op de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Activeringstijd (seconden)
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
Tijdstip van activatie van cryoprobe.
|
Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
Tijd voor gehele procedure gemeten in minuten.
|
Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00235679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .