Sikkerhet til en skjede Kryoprobe Bronkoskopisk transbronkial biopsiteknikk (FROSTBITE)
14. februar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Sikkerhet til en skjede Kryoprobe bronkoskopisk transbronkial biopsiteknikk (FROSTBITE-forsøket)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og samle inn data om den opprinnelige effektiviteten til en 1,1 mm fleksibel engangskryoprobe med overkappe brukt til transbronkial lungebiopsi via en bronkoskopisk tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utviklet en mindre (1,1 mm), fleksibel kryoprobe for engangsbruk med overkappe som kan brukes til transbronkiale biopsier. Denne enheten har potensial til å samle større og høyere kvalitet vevsprøver enn standardmetoden ved bruk av pinsett, og med potensielt færre komplikasjoner enn eldre, større versjoner av kryoproben.
Denne studien involverer ikke randomisering eller tildeling av forskjellige pasienter til forskjellige prosedyrer for å sammenligne. Alle som melder seg på denne studien vil gjennomgå en standard bronkoskopi med en transbronkial biopsi ved bruk av 1,1 mm skjedekryoproben. Den eneste forskjellen fra standardbehandlingstilnærmingen er at legen som utfører den transbronkiale biopsien vil bruke 1,1 mm hylsterkryoproben i stedet for tang eller en annen tilgjengelig større kryoprobe.
Pasienter som er registrert i denne studien vil ha data samlet inn av forskningspersonell i opptil 30 dager etter at den bronkoskopiske biopsiprosedyren er utført. Denne 30-dagers oppfølgingsperioden er standarden for omsorg etter bronkoskopiske biopsiprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år gammel
- Planlagt å gjennomgå bronkoskopi med transbronkial biopsi som standard medisinsk behandling bestemt av deres behandlende lungelege
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest før påmelding
- Personer med nåværende eller nylige systematiske tilstander, som ukontrollert hypertensjon (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg), type 1 diabetes, alvorlig pulmonal hypertensjon, akutt nyreskade, hjerneslag (innen de siste 6 månedene) eller hjerteinfarkt (innenfor siste 3 måneder)
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelse
- Antall blodplater
- Gjeldende bruk av systemisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling uten evne til å holde terapien i den anbefalte tiden før en invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er akseptabelt)
- International Normalized Ratio (INR)
- Robotisk bronkoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm: Kryoprobe
Alle som melder seg på denne studien vil gjennomgå en standard bronkoskopi med en transbronkial biopsi ved bruk av 1,1 mm skjedekryoproben.
|
ERBE 1,1 mm fleksibel engangskryoprobe med overkappe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall påmeldte deltakere som opplevde en enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
SAE inkluderer grad 3-4 blødning (blødning som forårsaker kardiopulmonal ustabilitet eller krever oppblåsing av en bronkial blokker), pneumothorax som krever plassering av brystrør (grad 2+), eller 30-dagers respirasjonssvikt og død.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mindre uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall påmeldte deltakere som opplevde en enhetsrelatert Minor Adverse Event (AE).
Bivirkninger inkluderer grad 1-2 blødning (blødning som krever sug for å fjerne eller fastkiling av det biopsierte segmentet med det fleksible bronkoskopet og/eller iset saltvann), eller pneumothorax som ikke krever plassering av brystrøret (grad 1).
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig histologisk tilgjengelighetsgrad
Tidsramme: Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Karakter 0: Inneholder ikke alveolære strukturer og kan derfor ikke vurderes Grad 1: Svært dårlig prøvekvalitet; ikke mulig å vurdere de relevante morfologiske og histologiske trekkene Grad 2: Dårlig prøvekvalitet; vurdering av relevante morfologiske og histologiske strukturer og funksjoner er alvorlig kompromittert og ikke mulig Grad 3: Høye begrensninger i prøvekvalitet; vurdering er alvorlig kompromittert, men begrenset evaluering er mulig Grad 4: Moderate begrensninger i prøvekvalitet; vurdering er moderat kompromittert, men evaluering er mulig Grad 5: Lave begrensninger i prøvekvalitet; vurdering er noe kompromittert, men mulig Grad 6: Prøven gir mulighet for fullstendig og ubegrenset vurdering av alle relevante morfologiske og histologiske strukturer og egenskaper |
Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Diagnostisk utbytte vurdert etter antall pasienter som kryobiopsi førte til en diagnose
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 1 time
|
Diagnostisk utbytte er definert som antall pasienter som kryobiopsi førte til en diagnose.
Diagnostisk utbytte vil kun bli bestemt ut fra resultatene av kryobiopsiprøver.
En biopsi som resulterer i en spesifikk diagnose, enten ondartet eller godartet (granulom, betennelse, fibrose, infeksjon) vil antas å være en sann positiv.
Atypi, minimal betennelse eller lungeparenkym uten patologiske funn ved endelige patologiavlesninger anses som ikke-diagnostiske.
|
Under prosedyren, opptil 1 time
|
|
Totalt histologisk areal (kvadratmillimeter)
Tidsramme: Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Mengde totalt histologisk vev i kvadratmillimeter observert under mikroskop.
|
Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Alveolert område (kvadratmillimeter)
Tidsramme: Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Total areal i kvadratmillimeter som inneholder alveoler.
|
Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Åpne alveoler prosent
Tidsramme: Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Andel av alle alveolene som er åpne.
|
Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Prosent Crush Artefakt
Tidsramme: Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Prosent av vevsforvrengning som følge av selv den minimale kompresjonen av vevet, noe som kan omorganisere vevsmorfologi.
|
Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Artefaktfri lungeparenchyma prosent
Tidsramme: Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Prosent av lungeparenkymet (alveoler, alveolarkanaler og respiratoriske bronkioler) uten artefakt.
|
Data vurdert på tidspunktet for gjennomgang av biopsiprøven (opptil ett år etter indeksprosedyre) og deltakerne ble vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Aktiveringstid (sekunder)
Tidsramme: På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
Tidspunkt for aktivering av kryoprobe.
|
På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
Tid for hele prosedyren målt i minutter.
|
På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00235679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .