Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af en kappe Kryoprobe Bronkoskopisk transbronchial biopsiteknik (FROSTBITE)

14. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Sikkerhed ved en kappe Kryoprobe bronkoskopisk transbronchial biopsiteknik (FROSTBITE Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og indsamle data om den indledende effektivitet af en 1,1 mm fleksibel engangskryoprobe med overkappe, der bruges til transbronchial lungebiopsi via en bronkoskopisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet en mindre (1,1 mm), fleksibel kryoprobe til engangsbrug med overkappe, der kan bruges til transbronkiale biopsier. Denne enhed har potentiale til at indsamle større vævsprøver af højere kvalitet end standardmetoden ved hjælp af pincet og med potentielt færre komplikationer end ældre, større versioner af kryoproben.

Denne undersøgelse involverer ikke randomisering eller tildeling af forskellige patienter til forskellige procedurer for at sammenligne. Alle, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil gennemgå en standardbehandlingsbronkoskopi med en transbronchial biopsi ved hjælp af en 1,1 mm kappe-kryoprobe. Den eneste forskel fra standardbehandlingsmetoden er, at lægen, der udfører den transbronchiale biopsi, vil bruge 1,1 mm hylsteret kryoprobe i stedet for en pincet eller en anden aktuelt tilgængelig større kryoprobe.

Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil have data indsamlet af forskningspersonale i op til 30 dage efter, at den bronkoskopiske biopsiprocedure er udført. Denne 30-dages opfølgningsperiode er standardbehandlingen efter bronkoskopiske biopsiprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Planlagt til at gennemgå bronkoskopi med transbronchial biopsi som standard medicinsk behandling bestemt af deres behandlende lungelæge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at tage en graviditetstest før tilmelding
  • Personer med aktuelle eller nylige systematiske tilstande, såsom ukontrolleret hypertension (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg), type 1-diabetes, svær pulmonal hypertension, akut nyreskade, slagtilfælde (inden for de sidste 6 måneder) eller myokardieinfarkt (inden for sidste 3 måneder)
  • Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelse
  • Blodpladetal
  • Nuværende brug af systemisk antikoagulering eller trombocythæmmende behandling uden evne til at holde behandlingen i den anbefalede tid før en invasiv procedure (aspirin monoterapi er acceptabel)
  • International Normalized Ratio (INR)
  • Robotisk bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: Kryoprobe
Alle, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil gennemgå en standardbehandlingsbronkoskopi med en transbronchial biopsi ved hjælp af en 1,1 mm kappe-kryoprobe.
Enhed: ERBECRYO® 2 kryokirurgisk enhed og tilbehør - K190651
ERBE 1,1 mm fleksibel engangskryoprobe med overkappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antallet af tilmeldte deltagere, som oplevede en enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE). SAE'er omfatter grad 3-4 blødning (blødning, der forårsager kardiopulmonal ustabilitet eller kræver oppustning af en bronchial blocker), pneumothorax, der kræver brystrørsplacering (grad 2+), eller 30-dages respirationssvigt og død.
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindre uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antallet af tilmeldte deltagere, som oplevede en enhedsrelateret mindre bivirkning (AE). AE'er omfatter blødning af grad 1-2 (blødning, der kræver sugning for at fjerne eller fastklemning af det biopsierede segment med det fleksible bronkoskop og/eller iset saltvand) eller pneumothorax, der ikke kræver placering af brystslange (grad 1).
Inden for 30 dage efter proceduren
Gennemsnitlig histologisk tilgængelighedsgrad
Tidsramme: Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)

Karakter 0: Indeholder ikke alveolære strukturer og kan derfor ikke vurderes

Grad 1: Meget dårlig prøvekvalitet; ikke muligt at vurdere de relevante morfologiske og histologiske træk

Grad 2: Dårlig prøvekvalitet; vurdering af relevante morfologiske og histologiske strukturer og træk er alvorligt kompromitteret og ikke mulig

Grad 3: Høje begrænsninger i prøvekvalitet; vurdering er alvorligt kompromitteret, men begrænset evaluering er mulig

Grad 4: Moderate begrænsninger i prøvekvalitet; vurdering er moderat kompromitteret, men evaluering er mulig

Grad 5: Lave begrænsninger i prøvekvalitet; vurdering er noget kompromitteret, men mulig

Grad 6: Prøven giver mulighed for fuldstændig og ubegrænset vurdering af alle relevante morfologiske og histologiske strukturer og træk
Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Diagnostisk udbytte vurderet efter antal patienter, for hvilke kryobiopsi førte til en diagnose
Tidsramme: Under proceduren, op til 1 time
Diagnostisk udbytte er defineret som antallet af patienter, for hvilke kryobiopsi førte til en diagnose. Diagnostisk udbytte vil kun blive bestemt ud fra resultaterne af kryobiopsiprøver. En biopsi, der resulterer i en specifik diagnose, enten ondartet eller godartet (granulom, betændelse, fibrose, infektion) vil blive antaget at være en sand positiv. Atypi, minimal inflammation eller lungeparenkym uden patologiske fund ved endelige patologiaflæsninger betragtes som ikke-diagnostiske.
Under proceduren, op til 1 time
Samlet histologisk areal (kvadratmillimeter)
Tidsramme: Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Mængden af ​​totalt histologisk væv i kvadratmillimeter observeret under mikroskop.
Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Alveoleret område (kvadratmillimeter)
Tidsramme: Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Samlet mængde areal i kvadratmillimeter indeholdende alveoler.
Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Åbne Alveoli procent
Tidsramme: Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Procentdel af alle alveoler, der er åbne.
Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Procent Crush Artefact
Tidsramme: Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Procentdel af vævsforvrængning som følge af selv den minimale kompression af vævet, hvilket kan omarrangere vævsmorfologien.
Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Artefaktfri lungeparenkymprocent
Tidsramme: Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Procent af lungeparenkymet (alveoler, alveolære kanaler og respiratoriske bronkioler) uden artefakt.
Data vurderet på tidspunktet for gennemgang af biopsiprøve (op til et år efter indeksprocedure) og deltagere blev vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Aktiveringstid (sekunder)
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren, op til 1 time
Tidspunkt for aktivering af cryoprobe.
På tidspunktet for proceduren, op til 1 time
Procedure Tid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren, op til 1 time
Tid for hele proceduren målt i minutter.
På tidspunktet for proceduren, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Erbe USA Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00235679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med ERBECRYO® 2 kryokirurgisk enhed og tilbehør - K190651

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner