Kryokoettimen vaipan turvallisuus Bronkoskooppinen transbronkiaalinen biopsiatekniikka (FROSTBITE)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kryokoettimen vaipan turvallisuus Bronkoskooppinen transbronkiaalinen biopsiatekniikka (FROSTBITE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkoputken läpi tapahtuvaan keuhkobiopsiaan käytettävän 1,1 mm:n joustavan kertakäyttöisen kryokoettimen turvallisuutta ja kerätä tietoja alkuperäisestä tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienempi (1,1 mm), joustava, kertakäyttöinen kryoanturi, jossa on vaippa, on kehitetty, jota voidaan käyttää transbronkiaalisiin biopsioihin. Tällä laitteella on mahdollisuus kerätä suurempia ja laadukkaampia kudosnäytteitä kuin tavallinen menetelmä pihdeillä ja mahdollisesti vähemmän komplikaatioita kuin vanhemmat, suuremmat versiot kryokoettimesta.
Tämä tutkimus ei sisällä satunnaistamista tai eri potilaiden osoittamista eri toimenpiteisiin vertailua varten. Kaikille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, suoritetaan standardihoito bronkoskopia ja transbronkiaalinen biopsia käyttäen 1,1 mm:n vaippaa olevaa kryokoetinta. Ainoa ero tavanomaiseen hoitoon verrattuna on, että transbronkiaalisen biopsian suorittava lääkäri käyttää 1,1 mm:n tupallista kryokoetinta pihtien tai muun tällä hetkellä saatavilla olevan suuremman kylmäkoettimen sijaan.
Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on tutkimushenkilöstön keräämiä tietoja enintään 30 päivän ajan bronkoskooppisen biopsian suorittamisen jälkeen. Tämä 30 päivän seurantajakso on bronkoskooppisen biopsian jälkeisen hoidon standardi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Heille on määrä tehdä bronkoskopia ja transbronkiaalinen biopsia tavallisena lääketieteellisenä hoitona, jonka hoitava keuhkolääkäri määrittää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä ennen ilmoittautumista
- Henkilöt, joilla on nykyisin tai äskettäin ollut systemaattisia sairauksia, kuten hallitsematon verenpaine (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg), tyypin 1 diabetes, vaikea keuhkoverenpainetauti, akuutti munuaisvaurio, aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana) viimeiset 3 kuukautta)
- Verenvuotohäiriön esiintyminen
- Verihiutaleiden määrä
- Nykyinen systeemisen antikoagulantin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö ilman kykyä pitää hoitoa suositeltua aikaa ennen invasiivista toimenpidettä (aspiriinimonoterapia on hyväksyttävää)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- Robottibronkoskopia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen: Cryoprobe
Kaikille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, suoritetaan standardihoito bronkoskopia ja transbronkiaalinen biopsia käyttäen 1,1 mm:n vaippaa olevaa kryokoetinta.
|
ERBE 1,1 mm joustava kertakäyttöinen kryoanturi, jossa on vaippa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
SAE-tapauksia ovat asteen 3–4 verenvuoto (verenvuoto, joka aiheuttaa sydämen keuhkojen epävakautta tai vaatii keuhkoputken salpaajan täyttämistä), ilmarinta, joka vaatii rintaputken sijoittamista (aste 2+), tai 30 päivän hengitysvajaus ja kuolema.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähäisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Niiden ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteeseen liittyvän vähäisen haittatapahtuman (AE).
AE-tapauksia ovat asteen 1–2 verenvuoto (verenvuoto, joka vaatii imua biopsian osan puhdistamiseksi tai kiilaamista joustavalla bronkoskoopilla ja/tai jääkylmällä suolaliuoksella) tai ilmarinta, joka ei vaadi rintaputken asettamista (aste 1).
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Keskimääräinen histologinen saavutettavuusaste
Aikaikkuna: Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
Arvosana 0: Ei sisällä alveolaarisia rakenteita, joten sitä ei voida arvioida Luokka 1: Erittäin huono näytteen laatu; olennaisia morfologisia ja histologisia piirteitä ei ole mahdollista arvioida Arvosana 2: Huono näytteen laatu; olennaisten morfologisten ja histologisten rakenteiden ja piirteiden arviointi on vakavasti vaarantunut, eikä se ole mahdollista Luokka 3: Näytteen laadun korkeat rajoitukset; arviointi on vakavasti vaarantunut, mutta rajallinen arviointi on mahdollista Arvosana 4: Kohtalaiset rajoitukset näytteen laadussa; arviointi on kohtalaisesti vaarantunut, mutta arviointi on mahdollista Arvosana 5: Matalat näytteen laadun rajoitukset; arviointi on jossain määrin vaarantunut, mutta mahdollinen Arvosana 6: Näyte mahdollistaa kaikkien merkityksellisten morfologisten ja histologisten rakenteiden ja piirteiden täydellisen ja rajoittamattoman arvioinnin |
Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
|
Diagnostinen tuotto niiden potilaiden lukumäärän perusteella arvioituna, joiden kryobiopsia johti diagnoosiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
Diagnostinen saanto määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille kryobiopsia johti diagnoosiin.
Diagnostinen saanto määritetään vain kryobiopsianäytteen tuloksista.
Biopsian, joka johtaa tiettyyn diagnoosiin, joko pahanlaatuiseen tai hyvänlaatuiseen (granulooma, tulehdus, fibroosi, infektio), oletetaan olevan todella positiivinen.
Atypiaa, minimaalista tulehdusta tai keuhkojen parenkyymaa ilman patologisia löydöksiä lopullisissa patologian lukemissa ei pidetä diagnostisina.
|
Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
|
Histologinen kokonaispinta-ala (neliömillimetriä)
Aikaikkuna: Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
Mikroskoopilla havaittu histologisen kudoksen kokonaismäärä neliömillimetreinä.
|
Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
|
Alveoloitu alue (neliömillimetriä)
Aikaikkuna: Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
Alveoleja sisältävän alueen kokonaismäärä neliömillimetreinä.
|
Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
|
Avaa alveoliprosentti
Aikaikkuna: Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
Prosenttiosuus kaikista avoimista alveoleista.
|
Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
|
Percent Crush Artefact
Aikaikkuna: Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
Prosenttiosuus kudoksen vääristymisestä, joka johtuu kudoksen minimaalisesta puristumisesta, mikä voi muuttaa kudoksen morfologiaa.
|
Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
|
Artefaktitonta keuhkoparenkyymaa prosenttia
Aikaikkuna: Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
Prosenttiosuus keuhkojen parenkyymistä (alveolit, keuhkorakkuloiden tiehyet ja hengityskeuhkoputket) ilman artefakteja.
|
Tiedot, jotka arvioitiin biopsianäytteen tarkasteluhetkellä (enintään yksi vuosi indeksitoimenpiteen jälkeen), ja osallistujat arvioitiin tulosmittauksen osalta biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti).
|
|
Aktivointiaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
Kryokoettimen aktivointiaika.
|
Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
Koko toimenpiteen aika minuutteina mitattuna.
|
Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00235679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .