Segurança de uma bainha Cryoprobe Técnica de biópsia transbrônquica broncoscópica (FROSTBITE)
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Segurança de uma bainha Cryoprobe Técnica de biópsia transbrônquica broncoscópica (The FROSTBITE Trial)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e coletar dados sobre a eficácia inicial de uma criossonda flexível de uso único de 1,1 mm com bainha externa usada para biópsia pulmonar transbrônquica por meio de uma abordagem broncoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi desenvolvida uma criossonda menor (1,1 mm), flexível e de uso único com uma bainha externa que pode ser usada para biópsias transbrônquicas. Este dispositivo tem o potencial de coletar amostras de tecido maiores e de maior qualidade do que o método padrão usando fórceps e com potencialmente menos complicações do que as versões maiores e mais antigas da criossonda.
Este estudo não envolve randomização ou atribuição de diferentes pacientes a diferentes procedimentos para comparação. Todos os que se inscreverem neste estudo serão submetidos a uma broncoscopia padrão de tratamento com uma biópsia transbrônquica usando a bainha crioprobe de 1,1 mm. A única diferença em relação à abordagem padrão de atendimento é que o médico que realiza a biópsia transbrônquica usará a criossonda com bainha de 1,1 mm em vez de fórceps ou outra criossonda maior atualmente disponível.
Os dados dos pacientes incluídos neste estudo serão coletados pela equipe de pesquisa por até 30 dias após a realização do procedimento de biópsia broncoscópica. Esse período de acompanhamento de 30 dias é o padrão de atendimento após procedimentos de biópsia broncoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, ≥ 18 anos
- Programado para passar por broncoscopia com biópsia transbrônquica como o cuidado médico padrão determinado pelo pneumologista responsável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que se recusam a fazer um teste de gravidez antes da inscrição
- Indivíduos com condições sistêmicas atuais ou recentes, como hipertensão não controlada (sistólica > 200 mmHg ou diastólica > 110 mmHg), diabetes tipo 1, hipertensão pulmonar grave, lesão renal aguda, acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses) ou infarto do miocárdio (nos últimos 6 meses) últimos 3 meses)
- Presença de distúrbio hemorrágico
- Contagem de plaquetas
- Uso atual de anticoagulação sistêmica ou terapia antiplaquetária sem a capacidade de manter a terapia pelo tempo recomendado antes de um procedimento invasivo (monoterapia com aspirina é aceitável)
- Razão Normalizada Internacional (INR)
- Broncoscopia Robótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único: Criossonda
Todos os que se inscreverem neste estudo serão submetidos a uma broncoscopia padrão de tratamento com uma biópsia transbrônquica usando a bainha crioprobe de 1,1 mm.
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Criosonda flexível de uso único ERBE de 1,1 mm com revestimento externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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O número de participantes inscritos que tiveram eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo.
SAEs incluem sangramento de Grau 3-4 (sangramento que causa instabilidade cardiopulmonar ou requer insuflação de um bloqueador brônquico), pneumotórax que requer colocação de tubo torácico (Grau 2+) ou insuficiência respiratória de 30 dias e morte.
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos menores
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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O número de participantes inscritos que experimentaram um Evento Adverso Menor (EA) relacionado ao dispositivo.
EAs incluem sangramento de Grau 1-2 (sangramento que requer sucção para limpar ou encunhar o segmento da biópsia com o broncoscópio flexível e/ou solução salina gelada) ou pneumotórax que não requer colocação de tubo torácico (Grau 1).
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Até 30 dias após o procedimento
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Grau médio de acessibilidade histológica
Prazo: Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Grau 0: Não contém estruturas alveolares e, portanto, não pode ser avaliado Grau 1: Qualidade do espécime muito ruim; não é possível avaliar as características morfológicas e histológicas relevantes Grau 2: Fraca qualidade da amostra; a avaliação de estruturas e características morfológicas e histológicas relevantes está gravemente comprometida e não é possível Grau 3: Altas limitações na qualidade da amostra; a avaliação está gravemente comprometida, mas uma avaliação limitada é possível Grau 4: Limitações moderadas na qualidade da amostra; a avaliação está moderadamente comprometida, mas a avaliação é possível Grau 5: Baixas limitações na qualidade da amostra; avaliação é um pouco comprometida, mas possível Grau 6: A amostra permite uma avaliação completa e irrestrita de todas as estruturas e características morfológicas e histológicas relevantes |
Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Rendimento diagnóstico conforme avaliado pelo número de pacientes para os quais a criobiópsia levou a um diagnóstico
Prazo: Durante o procedimento, até 1 hora
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O rendimento diagnóstico é definido como o número de pacientes para os quais a criobiópsia levou a um diagnóstico.
O rendimento diagnóstico será determinado apenas a partir dos resultados da amostra de criobiópsia.
Uma biópsia que resulte em um diagnóstico específico, maligno ou benigno (granuloma, inflamação, fibrose, infecção) será considerada um verdadeiro positivo.
Atipia, inflamação mínima ou parênquima pulmonar sem achados patológicos nas leituras patológicas finais são considerados não diagnósticos.
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Durante o procedimento, até 1 hora
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Área histológica total (milímetros quadrados)
Prazo: Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Quantidade de tecido histológico total em milímetros quadrados observado ao microscópio.
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Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Área alveolada (milímetros quadrados)
Prazo: Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Quantidade total de área em milímetros quadrados contendo alvéolos.
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Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem de Alvéolos Abertos
Prazo: Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem de todos os alvéolos que estão abertos.
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Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem de Artefato de Esmagamento
Prazo: Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem de distorção do tecido resultante mesmo da compressão mínima do tecido, que pode reorganizar a morfologia do tecido.
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Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem de Parênquima Pulmonar Livre de Artefato
Prazo: Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem do parênquima pulmonar (alvéolos, ductos alveolares e bronquíolos respiratórios) sem artefato.
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Dados avaliados no momento da revisão da amostra de biópsia (até um ano após o procedimento de índice) e os participantes foram avaliados para a medida do resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Tempo de ativação (segundos)
Prazo: No momento do procedimento, até 1 hora
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Tempo de ativação da criossonda.
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No momento do procedimento, até 1 hora
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Tempo de procedimento
Prazo: No momento do procedimento, até 1 hora
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Tempo para todo o procedimento medido em minutos.
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No momento do procedimento, até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00235679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .