Sécurité d'une technique de biopsie transbronchique bronchoscopique cryosonde à gaine (FROSTBITE)
14 février 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Innocuité d'une technique de biopsie transbronchique bronchoscopique cryosonde à gaine (l'essai FROSTBITE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et de recueillir des données sur l'efficacité initiale d'une cryosonde flexible à usage unique de 1,1 mm avec surgaine utilisée pour la biopsie pulmonaire transbronchique via une approche bronchoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cryosonde plus petite (1,1 mm), flexible et à usage unique avec une gaine a été développée et peut être utilisée pour les biopsies transbronchiques. Cet appareil a le potentiel de recueillir des échantillons de tissus plus grands et de meilleure qualité que la méthode standard utilisant des forceps, et avec potentiellement moins de complications que les versions plus anciennes et plus grandes de la cryosonde.
Cette étude n'implique pas de randomisation ou d'assignation de différents patients à différentes procédures à comparer. Tous ceux qui s'inscrivent à cette étude subiront une bronchoscopie standard avec une biopsie transbronchique à l'aide de la cryosonde à gaine de 1,1 mm. La seule différence par rapport à l'approche standard de soins est que le médecin effectuant la biopsie transbronchique utilisera la cryosonde à gaine de 1,1 mm plutôt qu'une pince ou une autre cryosonde plus grande actuellement disponible.
Les patients inscrits à cette étude auront des données recueillies par le personnel de recherche jusqu'à 30 jours après la réalisation de la procédure de biopsie bronchoscopique. Cette période de suivi de 30 jours est la norme de soins après les procédures de biopsie bronchoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, ≥ 18 ans
- Prévu pour subir une bronchoscopie avec biopsie transbronchique comme soins médicaux standard déterminés par leur pneumologue traitant
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui refusent de passer un test de grossesse avant l'inscription
- Les personnes atteintes d'affections systémiques actuelles ou récentes, telles que l'hypertension non contrôlée (systolique > 200 mmHg ou diastolique > 110 mmHg), le diabète de type 1, l'hypertension pulmonaire sévère, les lésions rénales aiguës, les accidents vasculaires cérébraux (au cours des 6 derniers mois) ou l'infarctus du myocarde (au cours de la 3 derniers mois)
- Présence d'un trouble de la coagulation
- La numération plaquettaire
- Utilisation actuelle d'une anticoagulation systémique ou d'un traitement antiplaquettaire sans la capacité de maintenir le traitement pendant la durée recommandée avant une procédure invasive (la monothérapie à l'aspirine est acceptable)
- Rapport international normalisé (INR)
- Bronchoscopie robotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique : cryosonde
Tous ceux qui s'inscrivent à cette étude subiront une bronchoscopie standard avec une biopsie transbronchique à l'aide de la cryosonde à gaine de 1,1 mm.
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Cryosonde souple à usage unique ERBE 1.1mm avec surgaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Le nombre de participants inscrits qui ont subi un événement indésirable grave (EIG) lié à l'appareil.
Les EIG comprennent les saignements de grade 3-4 (saignement provoquant une instabilité cardiopulmonaire ou nécessitant le gonflage d'un bloqueur bronchique), le pneumothorax nécessitant la mise en place d'un drain thoracique (grade 2+) ou une insuffisance respiratoire de 30 jours et la mort.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables mineurs
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Le nombre de participants inscrits qui ont subi un événement indésirable mineur (EI) lié à l'appareil.
Les EI comprennent les saignements de grade 1-2 (saignements nécessitant une aspiration pour dégager ou le coincement du segment biopsié avec le bronchoscope flexible et/ou une solution saline glacée), ou un pneumothorax ne nécessitant pas la mise en place d'un drain thoracique (grade 1).
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Grade moyen d'accessibilité histologique
Délai: Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Grade 0 : ne contient pas de structures alvéolaires et ne peut donc pas être évalué Degré 1 : Très mauvaise qualité de l'échantillon ; impossible d'évaluer les caractéristiques morphologiques et histologiques pertinentes Grade 2 : Mauvaise qualité des échantillons ; l'évaluation des structures et des caractéristiques morphologiques et histologiques pertinentes est gravement compromise et impossible Grade 3 : Limites élevées dans la qualité des échantillons ; l'évaluation est gravement compromise, mais une évaluation limitée est possible Grade 4 : limitations modérées de la qualité des échantillons ; l'évaluation est modérément compromise mais l'évaluation est possible Grade 5 : Faibles limitations de la qualité des échantillons ; l'évaluation est quelque peu compromise mais possible Grade 6 : Le spécimen permet une évaluation complète et sans restriction de toutes les structures et caractéristiques morphologiques et histologiques pertinentes |
Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Rendement diagnostique évalué par le nombre de patients pour lesquels la cryobiopsie a conduit à un diagnostic
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 1 heure
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Le rendement diagnostique est défini comme le nombre de patients pour lesquels la cryobiopsie a conduit à un diagnostic.
Le rendement diagnostique sera déterminé à partir des résultats de l'échantillon de cryobiopsie uniquement.
Une biopsie aboutissant à un diagnostic précis, qu'il soit malin ou bénin (granulome, inflammation, fibrose, infection) sera considérée comme un vrai positif.
L'atypie, l'inflammation minimale ou le parenchyme pulmonaire sans signes pathologiques lors des lectures finales de pathologie sont considérés comme non diagnostiques.
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Pendant la procédure, jusqu'à 1 heure
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Surface histologique totale (millimètres carrés)
Délai: Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Quantité de tissu histologique total en millimètres carrés observé au microscope.
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Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Zone alvéolée (millimètres carrés)
Délai: Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Surface totale en millimètres carrés contenant des alvéoles.
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Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Pourcentage d'alvéoles ouvertes
Délai: Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Pourcentage de toutes les alvéoles ouvertes.
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Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Artefact de pourcentage d'écrasement
Délai: Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Pourcentage de distorsion tissulaire résultant même de la compression minimale du tissu, qui peut réorganiser la morphologie tissulaire.
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Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Pourcentage de parenchyme pulmonaire sans artefact
Délai: Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Pourcentage du parenchyme pulmonaire (alvéoles, canaux alvéolaires et bronchioles respiratoires) sans artefact.
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Les données évaluées au moment de l'examen de l'échantillon de biopsie (jusqu'à un an après la procédure d'index) et les participants ont été évalués pour la mesure des résultats au moment de la procédure de biopsie (jusqu'à 1 heure)
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Temps d'activation (secondes)
Délai: Au moment de la procédure, jusqu'à 1 heure
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Heure d'activation de la cryosonde.
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Au moment de la procédure, jusqu'à 1 heure
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Durée de la procédure
Délai: Au moment de la procédure, jusqu'à 1 heure
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Temps pour toute la procédure mesuré en minutes.
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Au moment de la procédure, jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00235679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .