Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyes kriopróba biztonsága Bronchoszkópos transzbronchiális biopsziás technika (FROSTBITE)

2022. február 14. frissítette: Johns Hopkins University

A tokos kriopróba biztonsága Bronchoszkópos transzbronchiális biopsziás technika (The FROSTBITE Trial)

A tanulmány célja a transzbronchiális tüdőbiopsziához használt 1,1 mm-es flexibilis, egyszer használatos, külső köpenyű kriopróba biztonságosságának értékelése és adatok gyűjtése a bronchoszkópos megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kifejlesztettek egy kisebb (1,1 mm-es), rugalmas, egyszer használatos, borítással ellátott krio-szondát, amely transzbronchiális biopsziákhoz használható. Ezzel az eszközzel nagyobb és jobb minőségű szövetmintákat lehet gyűjteni, mint a hagyományos módszernél fogó segítségével, és potenciálisan kevesebb szövődményt okozhat, mint a kriopróba régebbi, nagyobb változatai.

Ez a vizsgálat nem foglalja magában a véletlen besorolást vagy a különböző betegek hozzárendelését különböző eljárásokhoz az összehasonlításhoz. Mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, átesik a standard ellátási bronchoszkópián, transzbronchiális biopsziával, az 1,1 mm-es hüvelyes kriopróbával. Az egyetlen különbség a standard ellátási megközelítéstől az, hogy a transzbronchiális biopsziát végző orvos az 1,1 mm-es hüvelyes kriopróbát fogja használni, nem pedig csipeszt vagy más, jelenleg elérhető nagyobb kriopróbát.

A vizsgálatba bevont betegek adatait a kutatószemélyzet a bronchoszkópos biopsziás eljárás elvégzése után 30 napig gyűjti. Ez a 30 napos követési időszak a bronchoszkópos biopsziás eljárások utáni ellátás standardja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
  • A kezelő pulmonológus által meghatározott standard orvosi ellátásként transzbronchiális biopsziával járó bronchoszkópiát terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók terhességi tesztet végezni a felvétel előtt
  • Olyan személyek, akik jelenleg vagy közelmúltban szisztematikus betegségben szenvednek, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 200 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm), 1-es típusú cukorbetegség, súlyos pulmonális hipertónia, akut vesekárosodás, stroke (az elmúlt 6 hónapon belül) vagy szívizominfarktus (az elmúlt 6 hónapon belül). elmúlt 3 hónap)
  • Vérzési rendellenesség jelenléte
  • Vérlemezke-szám
  • A szisztémás véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia jelenlegi alkalmazása anélkül, hogy az invazív beavatkozást megelőzően a terápiát az ajánlott ideig fenntartani (aszpirin monoterápia elfogadható)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR)
  • Robotos bronchoszkópia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú: Krio-szonda
Mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, átesik a standard ellátási bronchoszkópián, transzbronchiális biopsziával, az 1,1 mm-es hüvelyes kriopróbával.
Eszköz: ERBECRYO® 2 kriosebészeti egység és tartozékok - K190651
ERBE 1,1 mm-es rugalmas, egyszer használatos krio-szonda köpennyel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
Azon beiratkozott résztvevők száma, akik az eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztalták. A SAE-k közé tartozik a 3-4. fokozatú vérzés (szív-tüdő instabilitást okozó vagy hörgőblokkoló felfújását igénylő vérzés), a mellkasi cső behelyezését igénylő pneumothorax (2+ fokozat), vagy a 30 napos légzési elégtelenség és halál.
Az eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
Azon beiratkozott résztvevők száma, akik eszközzel kapcsolatos kisebb mellékhatást (AE) tapasztaltak. A nemkívánatos események közé tartozik az 1-2. fokozatú vérzés (vérzés, amely a biopsziás szegmens felszívását vagy beékelését igényli a rugalmas bronchoszkóppal és/vagy jeges sóoldattal), vagy a pneumothorax, amely nem igényli a mellkasi cső behelyezését (1. fokozat).
Az eljárást követő 30 napon belül
Átlagos szövettani hozzáférhetőségi fokozat
Időkeret: A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.

0. fokozat: Nem tartalmaz alveoláris struktúrákat, ezért nem értékelhető

1. fokozat: Nagyon rossz mintaminőség; nem lehet értékelni a releváns morfológiai és szövettani jellemzőket

2. fokozat: Rossz mintaminőség; a releváns morfológiai és szövettani struktúrák és jellemzők értékelése súlyosan veszélyeztetett és nem lehetséges

3. fokozat: Magas korlátok a minta minőségében; az értékelés súlyosan veszélyeztetett, de korlátozott értékelés lehetséges

4. fokozat: Mérsékelt korlátok a minta minőségében; az értékelés mérsékelten veszélyeztetett, de az értékelés lehetséges

5. fokozat: Alacsony korlátok a minta minőségében; az értékelés némileg veszélyeztetett, de lehetséges

6. fokozat: A minta lehetővé teszi az összes releváns morfológiai és szövettani struktúra és jellemző teljes és korlátlan értékelését
A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
A diagnosztikai hozam azon betegek száma alapján értékelve, akiknél a kriobiopszia diagnózishoz vezetett
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 1 óra
A diagnosztikai hozam azon betegek számát jelenti, akiknél a kriobiopszia diagnózishoz vezetett. A diagnosztikai hozamot csak a kriobiopsziás minta eredményei alapján határozzák meg. Az a biopszia, amely specifikus diagnózist eredményez, akár rosszindulatú, akár jóindulatú (granuloma, gyulladás, fibrózis, fertőzés), valóban pozitív eredménynek tekinthető. Az atypia, a minimális gyulladás vagy a tüdőparenchyma, amelynél a végső patológiai leolvasások nem mutatnak patológiát, nem diagnosztikusnak minősülnek.
Az eljárás során legfeljebb 1 óra
Teljes szövettani terület (négyzetmilliméter)
Időkeret: A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
A mikroszkóp alatt megfigyelt teljes szövettani szövet mennyisége négyzetmilliméterben.
A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
Alveolált terület (négyzetmilliméter)
Időkeret: A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
Az alveolusokat tartalmazó teljes terület négyzetmilliméterben.
A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
Nyitott alveolus százalék
Időkeret: A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
Az összes nyitott alveolus százalékos aránya.
A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
Percent Crush Artifact
Időkeret: A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
A szövet torzulása százalékos aránya, amely a szövet minimális összenyomódásából ered, ami átrendezheti a szövet morfológiáját.
A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
Műtermékmentes tüdőparenchima százalék
Időkeret: A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
A tüdő parenchyma százaléka (alveolusok, alveoláris csatornák és légúti hörgők) műtermék nélkül.
A biopsziás minta felülvizsgálatakor (legfeljebb egy évig az indexelési eljárást követően) értékelt adatokat és a résztvevőket a biopsziás eljárás időpontjában (legfeljebb 1 óráig) értékelték a kimenetel tekintetében.
Aktiválási idő (másodperc)
Időkeret: Az eljárás idején legfeljebb 1 óra
A kriopróba aktiválásának ideje.
Az eljárás idején legfeljebb 1 óra
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás idején legfeljebb 1 óra
A teljes eljárás időtartama percben mérve.
Az eljárás idején legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Erbe USA Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00235679

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel