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Sicherheit einer bronchoskopischen transbronchialen Biopsietechnik mit Sheath Kryosonde (FROSTBITE)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sicherheit einer bronchoskopischen transbronchialen Biopsietechnik mit Sheath Cryoprobe (The FROSTBITE Trial)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und Daten über die anfängliche Wirksamkeit einer flexiblen Einweg-Kryosonde von 1,1 mm mit Ummantelung zu sammeln, die für die transbronchiale Lungenbiopsie über einen bronchoskopischen Zugang verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine kleinere (1,1 mm), flexible Einweg-Kryosonde mit Überhülle entwickelt, die für transbronchiale Biopsien verwendet werden kann. Dieses Gerät hat das Potenzial, größere und qualitativ hochwertigere Gewebeproben als die Standardmethode mit Zangen zu sammeln, und das mit möglicherweise weniger Komplikationen als ältere, größere Versionen der Kryosonde.

Diese Studie beinhaltet keine Randomisierung oder Zuordnung verschiedener Patienten zu verschiedenen Verfahren zum Vergleich. Jeder, der an dieser Studie teilnimmt, wird einer standardmäßigen Bronchoskopie mit einer transbronchialen Biopsie unter Verwendung der 1,1-mm-Kryosonde unterzogen. Der einzige Unterschied zum Behandlungsstandard besteht darin, dass der Arzt, der die transbronchiale Biopsie durchführt, die Kryosonde mit 1,1-mm-Hülse anstelle einer Pinzette oder einer anderen derzeit erhältlichen größeren Kryosonde verwendet.

Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden bis zu 30 Tage nach Durchführung des bronchoskopischen Biopsieverfahrens Daten von Forschungspersonal erhoben. Diese 30-tägige Nachbeobachtungszeit ist der Behandlungsstandard nach bronchoskopischen Biopsieverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Geplant, sich einer Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie als medizinische Standardbehandlung zu unterziehen, die von ihrem behandelnden Pneumologen festgelegt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, vor der Anmeldung einen Schwangerschaftstest zu machen
  • Personen mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen systemischen Erkrankungen wie unkontrollierter Hypertonie (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 110 mmHg), Typ-1-Diabetes, schwerer pulmonaler Hypertonie, akuter Nierenschädigung, Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorhandensein einer Blutgerinnungsstörung
  • Thrombozytenzahl
  • Derzeitige Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ohne die Möglichkeit, die Therapie für die empfohlene Zeitspanne vor einem invasiven Eingriff aufrechtzuerhalten (Aspirin-Monotherapie ist akzeptabel)
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
  • Robotische Bronchoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarm: Kryosonde
Jeder, der an dieser Studie teilnimmt, wird einer standardmäßigen Bronchoskopie mit einer transbronchialen Biopsie unter Verwendung der 1,1-mm-Kryosonde unterzogen.
Gerät: ERBECRYO® 2 Kryochirurgiegerät und Zubehör – K190651
ERBE 1,1 mm flexible Einweg-Kryosonde mit Übermantel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind. Zu den SUE zählen Blutungen vom Grad 3–4 (Blutungen, die eine kardiopulmonale Instabilität verursachen oder das Aufblasen eines Bronchialblockers erforderlich machen), Pneumothorax, der die Platzierung einer Thoraxdrainage erfordert (Grad 2+) oder 30-tägige Ateminsuffizienz und Tod.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen ein geringfügiges unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist. UE umfassen Blutungen 1. bis 2. Grades (Blutungen, die eine Absaugung erfordern, um das biopsierte Segment mit dem flexiblen Bronchoskop und/oder eiskalter Kochsalzlösung zu entfernen, oder einen Pneumothorax, der keine Thoraxdrainage erfordert (Grad 1).
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Mittlerer histologischer Zugänglichkeitsgrad
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.

Grad 0: Enthält keine alveolären Strukturen und kann daher nicht bewertet werden

Note 1: Sehr schlechte Probenqualität; nicht möglich, die relevanten morphologischen und histologischen Merkmale zu beurteilen

Note 2: Schlechte Probenqualität; Die Beurteilung relevanter morphologischer und histologischer Strukturen und Merkmale ist stark beeinträchtigt und nicht möglich

Grad 3: Starke Einschränkungen der Probenqualität; Die Bewertung ist stark beeinträchtigt, aber eine begrenzte Bewertung ist möglich

Grad 4: Moderate Einschränkungen der Probenqualität; Die Bewertung ist mäßig beeinträchtigt, aber eine Bewertung ist möglich

Grad 5: Geringe Einschränkungen in der Probenqualität; Die Bewertung ist etwas eingeschränkt, aber möglich

Grad 6: Das Präparat ermöglicht eine vollständige und uneingeschränkte Beurteilung aller relevanten morphologischen und histologischen Strukturen und Merkmale
Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Diagnostische Aussagekraft gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen die Kryobiopsie zu einer Diagnose führte
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen die Kryobiopsie zu einer Diagnose geführt hat. Die diagnostische Ausbeute wird nur anhand der Ergebnisse der Kryobiopsieprobe bestimmt. Eine Biopsie, die zu einer spezifischen Diagnose führt, entweder bösartig oder gutartig (Granulom, Entzündung, Fibrose, Infektion), wird als richtig positiv angenommen. Atypie, minimale Entzündung oder Lungenparenchym ohne pathologische Befunde bei abschließenden pathologischen Befunden gelten als nicht diagnostisch.
Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Gesamter histologischer Bereich (Quadratmillimeter)
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Unter dem Mikroskop beobachtete Menge des gesamten histologischen Gewebes in Quadratmillimetern.
Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Alveolierte Fläche (Quadratmillimeter)
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Gesamtfläche in Quadratmillimetern, die Alveolen enthält.
Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Offene Alveolen Prozent
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Prozentsatz aller offenen Alveolen.
Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Prozent Crush-Artefakt
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Prozentsatz der Gewebeverzerrung, die selbst aus der minimalen Kompression des Gewebes resultiert, die die Gewebemorphologie neu anordnen kann.
Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Artefaktfreies Lungenparenchym in Prozent
Zeitfenster: Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Prozent des Lungenparenchyms (Alveolen, Alveolargänge und respiratorische Bronchiolen) ohne Artefakte.
Die Daten wurden zum Zeitpunkt der Überprüfung der Biopsieprobe bewertet (bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren) und die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (bis zu 1 Stunde) hinsichtlich der Ergebnismessung bewertet.
Aktivierungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Zeitpunkt der Aktivierung der Kryosonde.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Zeit für den gesamten Vorgang in Minuten gemessen.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Erbe USA Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00235679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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