Sheath Cryoprobe의 안전성 기관지경 경기관지 생검 기술 (FROSTBITE)
Sheath Cryoprobe의 안전성 기관지경 경기관지 생검 기술(FROSTBITE 시험)
연구 개요
상세 설명
더 작고(1.1mm) 유연한 일회용 저온 탐침이 기관지 생검에 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 이 장치는 집게를 사용하는 표준 방법보다 더 크고 더 높은 품질의 조직 샘플을 수집할 수 있는 잠재력이 있으며 이전의 더 큰 버전의 냉동 프로브보다 잠재적으로 더 적은 합병증이 있습니다.
이 연구는 무작위 배정 또는 비교를 위해 다른 절차에 다른 환자를 할당하는 것을 포함하지 않습니다. 이 연구에 등록하는 모든 사람은 1.1mm 칼집 저온 탐침을 사용하여 기관지 생검과 함께 치료 표준 기관지경 검사를 받게 됩니다. 표준 치료 접근 방식과 유일한 차이점은 기관지 생검을 수행하는 의사가 겸자 또는 현재 사용 가능한 더 큰 냉동 탐침 대신 1.1mm 칼집 냉동 탐침을 사용한다는 것입니다.
이 연구에 등록된 환자는 기관지경 생검 절차가 수행된 후 최대 30일 동안 연구원이 데이터를 수집하게 됩니다. 이 30일 추적 기간은 기관지경 생검 절차에 따른 치료 표준입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 담당 폐과 전문의가 결정한 표준 진료로 경기관지 생검과 함께 기관지경 검사를 받을 예정
제외 기준:
- 등록 전 임신 테스트를 거부하는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 200 mmHg 또는 확장기 > 110 mmHg), 제1형 당뇨병, 중증 폐고혈압, 급성 신장 손상, 뇌졸중(지난 6개월 이내) 또는 심근경색증( 최근 3개월)
- 출혈 장애의 존재
- 혈소판 수
- 침습적 절차 전에 권장되는 시간 동안 요법을 유지할 능력이 없는 전신 항응고 또는 항혈소판 요법의 현재 사용(아스피린 단일 요법은 허용됨)
- 국제 표준화 비율(INR)
- 로봇 기관지경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암: 저온 탐침
이 연구에 등록하는 모든 사람은 1.1mm 칼집 저온 탐침을 사용하여 기관지 생검과 함께 치료 표준 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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Oversheath가 있는 ERBE 1.1mm 유연한 일회용 cryoprobe
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 30일 이내
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심각한 부작용(SAE)과 관련된 장치를 경험한 등록 참가자 수.
SAE에는 등급 3-4 출혈(심폐 불안정을 유발하거나 기관지 차단제의 팽창이 필요한 출혈), 흉관 삽입이 필요한 기흉(등급 2+) 또는 30일 호흡 부전 및 사망이 포함됩니다.
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일 이내
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경미한 부작용(AE)과 관련된 장치를 경험한 등록된 참가자의 수입니다.
AE는 등급 1-2 출혈(굴곡성 기관지경 및/또는 얼음 식염수를 사용하여 생검된 부분을 제거하거나 쐐기로 고정하기 위해 흡인을 필요로 하는 출혈) 또는 흉관 배치를 필요로 하지 않는 기흉(등급 1)을 포함합니다.
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시술 후 30일 이내
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평균 조직학적 접근성 등급
기간: 생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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등급 0: 폐포 구조를 포함하지 않으므로 평가할 수 없음 등급 1: 표본 품질이 매우 나쁨; 관련 형태학적 및 조직학적 특징을 평가할 수 없음 등급 2: 표본 품질 불량; 관련 형태학적 및 조직학적 구조와 특징에 대한 평가가 심각하게 손상되어 불가능합니다. 3등급: 표본 품질의 높은 제한; 평가가 심각하게 손상되었지만 제한된 평가가 가능합니다. 등급 4: 표본 품질의 보통 제한; 평가가 적당히 손상되었지만 평가가 가능합니다. 등급 5: 표본 품질의 낮은 제한; 평가가 다소 손상되었지만 가능 6 등급: 표본은 모든 관련 형태학적 및 조직학적 구조와 특징에 대한 완전하고 제한 없는 평가를 허용합니다. |
생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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냉동생검으로 진단을 받은 환자 수로 평가한 진단 수율
기간: 시술 중 최대 1시간
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진단 수율은 저온 생검으로 진단을 받은 환자의 수로 정의됩니다.
진단 수율은 cryobiopsy 견본에서만 결과에서 결정될 것입니다.
악성 또는 양성(육아종, 염증, 섬유증, 감염)의 특정 진단을 초래하는 생검은 진정한 양성으로 간주됩니다.
최종 병리 판독에서 병리학적 소견이 없는 이형성, 최소 염증 또는 폐 실질은 비진단으로 간주됩니다.
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시술 중 최대 1시간
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총 조직학적 면적(평방 밀리미터)
기간: 생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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현미경으로 관찰한 총 조직학적 조직의 양(단위: 평방 밀리미터).
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생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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폐포 면적(제곱 밀리미터)
기간: 생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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폐포를 포함하는 평방 밀리미터 단위의 총 면적.
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생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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열린 폐포 백분율
기간: 생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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열려 있는 모든 폐포의 백분율입니다.
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생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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퍼센트 크러시 아티팩트
기간: 생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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조직 형태를 재배열할 수 있는 조직의 최소한의 압축으로 인해 발생하는 조직 왜곡의 백분율입니다.
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생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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인공물이 없는 폐 실질 백분율
기간: 생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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인공물이 없는 폐 실질(폐포, 폐포관 및 호흡 세기관지)의 백분율.
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생검 샘플 검토 시 평가된 데이터(인덱스 절차 후 최대 1년) 및 참가자는 생검 절차 시(최대 1시간) 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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활성화 시간(초)
기간: 시술 시 최대 1시간
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Cryoprobe의 활성화 시간.
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시술 시 최대 1시간
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절차 시간
기간: 시술 시 최대 1시간
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전체 시술 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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시술 시 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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