Seguridad de una técnica de biopsia transbronquial broncoscópica criosonda con vaina (FROSTBITE)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Seguridad de una técnica de biopsia transbronquial broncoscópica con criosonda de vaina (ensayo FROSTBITE)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y recopilar datos sobre la eficacia inicial de una criosonda flexible de un solo uso de 1,1 mm con cubierta utilizada para la biopsia pulmonar transbronquial mediante un abordaje broncoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado una sonda criogénica más pequeña (1,1 mm), flexible y de un solo uso con una cubierta que se puede utilizar para biopsias transbronquiales. Este dispositivo tiene el potencial de recolectar muestras de tejido más grandes y de mayor calidad que el método estándar que usa fórceps, y potencialmente con menos complicaciones que las versiones más antiguas y más grandes de la criosonda.
Este estudio no implica la aleatorización ni la asignación de diferentes pacientes a diferentes procedimientos para comparar. Todos los que se inscriban en este estudio se someterán a una broncoscopia de atención estándar con una biopsia transbronquial utilizando la criosonda de vaina de 1,1 mm. La única diferencia con el enfoque estándar de atención es que el médico que realiza la biopsia transbronquial utilizará la sonda criogénica de vaina de 1,1 mm en lugar de fórceps u otra sonda criogénica más grande actualmente disponible.
El personal de investigación recopilará datos de los pacientes inscritos en este estudio hasta 30 días después de que se realice el procedimiento de biopsia broncoscópica. Este período de seguimiento de 30 días es el estándar de atención después de los procedimientos de biopsia broncoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, ≥ 18 años
- Programado para someterse a una broncoscopia con biopsia transbronquial como atención médica estándar determinada por su neumólogo tratante
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que se niegan a hacerse una prueba de embarazo antes de la inscripción
- Individuos con condiciones sistémicas actuales o recientes, como hipertensión no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 110 mmHg), diabetes tipo 1, hipertensión pulmonar severa, lesión renal aguda, accidente cerebrovascular (en los últimos 6 meses) o infarto de miocardio (dentro de los últimos 6 meses). últimos 3 meses)
- Presencia de trastorno hemorrágico
- Recuento de plaquetas
- Uso actual de anticoagulación sistémica o terapia antiplaquetaria sin la capacidad de mantener la terapia durante el tiempo recomendado antes de un procedimiento invasivo (la monoterapia con aspirina es aceptable)
- Razón Internacional Normalizada (INR)
- Broncoscopia Robótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único: criosonda
Todos los que se inscriban en este estudio se someterán a una broncoscopia de atención estándar con una biopsia transbronquial utilizando la criosonda de vaina de 1,1 mm.
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Criosonda flexible de un solo uso ERBE de 1,1 mm con cubierta exterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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El número de participantes inscritos que experimentaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo.
Los SAE incluyen sangrado de Grado 3-4 (sangrado que causa inestabilidad cardiopulmonar o requiere inflar un bloqueador bronquial), neumotórax que requiere la colocación de un tubo torácico (Grado 2+) o insuficiencia respiratoria de 30 días y muerte.
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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El número de participantes inscritos que experimentaron un evento adverso menor (EA) relacionado con el dispositivo.
Los EA incluyen sangrado de Grado 1-2 (sangrado que requiere succión para limpiar o acuñar el segmento de la biopsia con el broncoscopio flexible y/o solución salina helada) o neumotórax que no requiere la colocación de un tubo torácico (Grado 1).
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Grado medio de accesibilidad histológica
Periodo de tiempo: Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Grado 0: no contiene estructuras alveolares y, por lo tanto, no puede evaluarse Grado 1: Muestra de muy mala calidad; no es posible evaluar las características morfológicas e histológicas relevantes Grado 2: mala calidad de la muestra; la evaluación de estructuras y características morfológicas e histológicas relevantes está gravemente comprometida y no es posible Grado 3: Altas limitaciones en la calidad de la muestra; la evaluación está gravemente comprometida, pero es posible una evaluación limitada Grado 4: limitaciones moderadas en la calidad de la muestra; la evaluación está moderadamente comprometida pero la evaluación es posible Grado 5: limitaciones bajas en la calidad de la muestra; la evaluación está algo comprometida pero es posible Grado 6: la muestra permite una evaluación completa y sin restricciones de todas las estructuras y características morfológicas e histológicas relevantes |
Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Rendimiento diagnóstico evaluado por el número de pacientes en los que la criobiopsia condujo a un diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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El rendimiento diagnóstico se define como el número de pacientes en los que la criobiopsia condujo a un diagnóstico.
El rendimiento diagnóstico se determinará únicamente a partir de los resultados de la muestra de criobiopsia.
Una biopsia que resulte en un diagnóstico específico, ya sea maligno o benigno (granuloma, inflamación, fibrosis, infección) se asumirá como un verdadero positivo.
La atipia, la inflamación mínima o el parénquima pulmonar sin hallazgos patológicos en las lecturas patológicas finales se consideran no diagnósticos.
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Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Área histológica total (milímetros cuadrados)
Periodo de tiempo: Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Cantidad de tejido histológico total en milímetros cuadrados observados al microscopio.
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Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Área alveolada (milímetros cuadrados)
Periodo de tiempo: Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Cantidad total de área en milímetros cuadrados que contiene alvéolos.
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Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de alvéolos abiertos
Periodo de tiempo: Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de todos los alvéolos que están abiertos.
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Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de artefacto aplastado
Periodo de tiempo: Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de distorsión tisular resultante incluso de la mínima compresión del tejido, que puede reorganizar la morfología tisular.
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Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de parénquima pulmonar libre de artefactos
Periodo de tiempo: Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de parénquima pulmonar (alvéolos, conductos alveolares y bronquiolos respiratorios) sin artefacto.
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Datos evaluados en el momento de la revisión de la muestra de biopsia (hasta un año después del procedimiento índice) y los participantes fueron evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Tiempo de activación (segundos)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Tiempo de activación de la criosonda.
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En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Tiempo para todo el procedimiento medido en minutos.
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En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00235679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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