Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pouzdrové kryosondy Technika bronchoskopické transbronchiální biopsie (FROSTBITE)

14. února 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Bezpečnost pouzdrové kryosondy Technika bronchoskopické transbronchiální biopsie (zkouška FROSTBITE)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a shromáždit data o počáteční účinnosti 1,1mm flexibilní kryosondy na jedno použití s ​​pláštěm používané pro transbronchiální plicní biopsii bronchoskopickým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vyvinuta menší (1,1 mm), flexibilní, jednorázová kryosonda s krycím pláštěm, kterou lze použít pro transbronchiální biopsie. Toto zařízení má potenciál sbírat větší a kvalitnější vzorky tkáně než standardní metoda pomocí kleští a s potenciálně menším počtem komplikací než starší, větší verze kryosondy.

Tato studie nezahrnuje randomizaci nebo přiřazování různých pacientů k různým postupům k porovnání. Každý, kdo se zapíše do této studie, podstoupí standardní bronchoskopii s transbronchiální biopsií s použitím kryosondy s pouzdrem 1,1 mm. Jediný rozdíl oproti standardnímu přístupu spočívá v tom, že lékař provádějící transbronchiální biopsii použije kryosondu s pouzdrem o průměru 1,1 mm spíše než kleště nebo jinou v současnosti dostupnou větší kryosondu.

Pacienti zařazení do této studie budou mít data shromážděná výzkumným personálem po dobu až 30 dnů po provedení bronchoskopické biopsie. Toto 30denní období sledování je standardem péče po zákrocích bronchoskopické biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Plánováno podstoupit bronchoskopii s transbronchiální biopsií jako standardní lékařskou péči stanovenou jejich ošetřujícím pneumologem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které si před zápisem odmítnou udělat těhotenský test
  • Jedinci se současnými nebo nedávnými systematickými onemocněními, jako je nekontrolovaná hypertenze (systolická > 200 mmHg nebo diastolická > 110 mmHg), diabetes 1. typu, těžká plicní hypertenze, akutní poškození ledvin, cévní mozková příhoda (během posledních 6 měsíců) nebo infarkt myokardu (v průběhu poslední 3 měsíce)
  • Přítomnost poruchy krvácení
  • Počet krevních destiček
  • Současné užívání systémové antikoagulační nebo protidestičkové terapie bez možnosti držet terapii po doporučenou dobu před invazivním výkonem (přípustná je monoterapie aspirinem)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Robotická bronchoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno rameno: Kryosonda
Každý, kdo se zapíše do této studie, podstoupí standardní bronchoskopii s transbronchiální biopsií s použitím kryosondy s pouzdrem 1,1 mm.
Přístroj: Kryochirurgická jednotka ERBECRYO® 2 a příslušenství - K190651
ERBE 1,1 mm flexibilní kryosonda na jedno použití s ​​pláštěm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
Počet zapsaných účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením. SAE zahrnují krvácení stupně 3-4 (krvácení způsobující kardiopulmonální nestabilitu nebo vyžadující nafouknutí bronchiálního blokátoru), pneumotorax vyžadující umístění hrudní trubice (stupeň 2+) nebo 30denní respirační selhání a smrt.
Do 30 dnů od postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s menšími nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
Počet zapsaných účastníků, kteří zaznamenali menší nežádoucí příhodu (AE) související se zařízením. AE zahrnují krvácení stupně 1-2 (krvácení vyžadující odsátí k vyčištění nebo zaklínění bioptovaného segmentu flexibilním bronchoskopem a/nebo ledovým fyziologickým roztokem) nebo pneumotorax nevyžadující umístění hrudní trubice (1. stupeň).
Do 30 dnů od postupu
Střední histologický stupeň přístupnosti
Časové okno: Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)

Stupeň 0: Neobsahuje alveolární struktury, a proto nelze hodnotit

Stupeň 1: Velmi špatná kvalita vzorku; není možné posoudit příslušné morfologické a histologické znaky

Stupeň 2: Špatná kvalita vzorku; posouzení příslušných morfologických a histologických struktur a znaků je vážně ohroženo a není možné

Stupeň 3: Vysoká omezení kvality vzorku; hodnocení je vážně ohroženo, ale omezené hodnocení je možné

Stupeň 4: Střední omezení kvality vzorku; hodnocení je mírně ohroženo, ale hodnocení je možné

Stupeň 5: Nízká omezení kvality vzorku; hodnocení je poněkud kompromisní, ale možné

Stupeň 6: Vzorek umožňuje úplné a neomezené posouzení všech relevantních morfologických a histologických struktur a znaků
Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Diagnostická výtěžnost podle počtu pacientů, u kterých kryobiopsie vedla k diagnóze
Časové okno: Během procedury do 1 hodiny
Diagnostická výtěžnost je definována jako počet pacientů, u kterých kryobiopsie vedla k diagnóze. Diagnostická výtěžnost bude stanovena pouze z výsledků kryobioptického vzorku. Biopsie, která vede ke konkrétní diagnóze, buď maligní nebo benigní (granulom, zánět, fibróza, infekce), bude považována za skutečně pozitivní. Atypie, minimální zánět nebo plicní parenchym bez patologického nálezu na konečných patologických nálezech jsou považovány za nediagnostické.
Během procedury do 1 hodiny
Celková histologická plocha (milimetry čtvereční)
Časové okno: Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Množství celkové histologické tkáně ve čtverečních milimetrech pozorované pod mikroskopem.
Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Alveolovaná oblast (čtvereční milimetry)
Časové okno: Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Celková plocha v milimetrech čtverečních obsahující alveoly.
Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Procento otevřených alveolů
Časové okno: Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Procento všech otevřených alveolů.
Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Artefakt rozdrcení v procentech
Časové okno: Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Procento tkáňové deformace způsobené i minimální kompresí tkáně, která může přeskupit morfologii tkáně.
Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Procento plicního parenchymu bez artefaktů
Časové okno: Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Procento plicního parenchymu (alveoly, alveolární vývody a respirační bronchioly) bez artefaktu.
Data hodnocená v době kontroly vzorku biopsie (do jednoho roku po indexačním postupu) a účastníci byli hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
Čas aktivace (sekundy)
Časové okno: V době zákroku do 1 hodiny
Doba aktivace kryosondy.
V době zákroku do 1 hodiny
Doba postupu
Časové okno: V době zákroku do 1 hodiny
Čas na celou proceduru měřený v minutách.
V době zákroku do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Erbe USA Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00235679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit