Bezpieczeństwo kriosondy osłonowej Technika bronchoskopowej biopsji przezoskrzelowej (FROSTBITE)
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Bezpieczeństwo kriosondy osłonowej Technika bronchoskopowej biopsji przezoskrzelowej (badanie FROSTBITE)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zebranie danych na temat początkowej skuteczności elastycznej jednorazowej kriosondy o średnicy 1,1 mm z osłoną, stosowanej do przezoskrzelowej biopsji płuca z dostępu bronchoskopowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano mniejszą (1,1 mm), elastyczną, jednorazową kriosondę z osłoną, która może być używana do biopsji przezoskrzelowych. To urządzenie ma potencjał do zbierania większych i lepszej jakości próbek tkanek niż standardowa metoda przy użyciu kleszczy i z potencjalnie mniejszą liczbą powikłań niż starsze, większe wersje kriosondy.
To badanie nie obejmuje randomizacji ani przypisywania różnych pacjentów do różnych procedur w celu porównania. Każdy, kto włączy się do tego badania, zostanie poddany standardowej bronchoskopii z biopsją przezoskrzelową przy użyciu kriosondy osłonowej o średnicy 1,1 mm. Jedyną różnicą w stosunku do podejścia standardowego jest to, że lekarz wykonujący biopsję przezoskrzelową użyje kriosondy z osłoną 1,1 mm zamiast kleszczyków lub innej dostępnej obecnie większej kriosondy.
Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli dane zbierane przez personel badawczy przez okres do 30 dni po wykonaniu biopsji bronchoskopowej. Ten 30-dniowy okres obserwacji jest standardem postępowania po zabiegach biopsji bronchoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
- Zaplanowane poddanie się bronchoskopii z biopsją przezoskrzelową jako standardowa opieka medyczna określona przez prowadzącego ich pulmonologa
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego przed włączeniem
- Osoby z obecnymi lub niedawno przebytymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg), cukrzyca typu 1, ciężkie nadciśnienie płucne, ostra niewydolność nerek, udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ostatnie 3 miesiące)
- Obecność skazy krwotocznej
- Liczba płytek krwi
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego bez możliwości utrzymania terapii przez zalecany czas przed zabiegiem inwazyjnym (dopuszczalna jest monoterapia aspiryną)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
- Bronchoskopia robotyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: Cryoprobe
Każdy, kto włączy się do tego badania, zostanie poddany standardowej bronchoskopii z biopsją przezoskrzelową przy użyciu kriosondy osłonowej o średnicy 1,1 mm.
|
Elastyczna kriosonda jednorazowego użytku ERBE 1,1 mm z osłoną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Liczba zarejestrowanych uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem.
SAE obejmują krwawienia stopnia 3-4 (krwawienie powodujące niestabilność krążeniowo-oddechową lub wymagające napełnienia blokerem oskrzeli), odmę opłucnową wymagającą umieszczenia rurki piersiowej (stopień 2+) lub 30-dniową niewydolność oddechową i śmierć.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewielkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Liczba zarejestrowanych uczestników, u których wystąpiło drobne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
AE obejmują krwawienie stopnia 1-2 (krwawienie wymagające odsysania w celu oczyszczenia lub zaklinowania biopsyjnego segmentu za pomocą elastycznego bronchoskopu i/lub lodowatej soli fizjologicznej) lub odmy opłucnowej niewymagającej umieszczenia rurki w klatce piersiowej (stopień 1).
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Średni stopień dostępności histologicznej
Ramy czasowe: Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
Stopień 0: Nie zawiera struktur pęcherzykowych i dlatego nie można go ocenić Stopień 1: Bardzo słaba jakość próbki; nie można ocenić odpowiednich cech morfologicznych i histologicznych Stopień 2: Słaba jakość próbki; ocena odpowiednich struktur i cech morfologicznych i histologicznych jest poważnie zagrożona i niemożliwa Stopień 3: Duże ograniczenia w jakości próbki; ocena jest poważnie zagrożona, ale możliwa jest ograniczona ocena Stopień 4: Umiarkowane ograniczenia w jakości próbek; ocena jest umiarkowanie zagrożona, ale ocena jest możliwa Stopień 5: Niskie ograniczenia jakości próbki; ocena jest nieco zagrożona, ale możliwa Stopień 6: Próbka umożliwia pełną i nieograniczoną ocenę wszystkich istotnych struktur i cech morfologicznych i histologicznych |
Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
|
Wydajność diagnostyczna oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których kriobiopsja doprowadziła do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 godz
|
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako liczbę pacjentów, u których kriobiopsja doprowadziła do postawienia diagnozy.
Wydajność diagnostyczna zostanie określona wyłącznie na podstawie wyników kriobiopsji.
Zakłada się, że biopsja, w wyniku której zostanie postawiona specyficzna diagnoza, złośliwa lub łagodna (ziarniniak, stan zapalny, zwłóknienie, infekcja), jest prawdziwie pozytywna.
Atypia, minimalny stan zapalny lub miąższ płuca bez zmian patologicznych w końcowych odczytach patologicznych są uważane za niediagnostyczne.
|
W trakcie zabiegu do 1 godz
|
|
Całkowity obszar histologiczny (milimetry kwadratowe)
Ramy czasowe: Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
Ilość całkowitej tkanki histologicznej w milimetrach kwadratowych obserwowana pod mikroskopem.
|
Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
|
Powierzchnia pęcherzykowa (milimetry kwadratowe)
Ramy czasowe: Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
Całkowita powierzchnia w milimetrach kwadratowych zawierająca pęcherzyki płucne.
|
Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
|
Procent otwartych pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
Procent wszystkich otwartych pęcherzyków płucnych.
|
Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
|
Artefakt procentowego zmiażdżenia
Ramy czasowe: Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
Procent zniekształcenia tkanki wynikającego nawet z minimalnego ucisku tkanki, który może zmienić morfologię tkanki.
|
Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
|
Procent miąższu płuc bez artefaktów
Ramy czasowe: Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
Procent miąższu płuc (pęcherzyki płucne, przewody pęcherzykowe i oskrzeliki oddechowe) bez artefaktów.
|
Dane oceniane w czasie przeglądu próbki biopsyjnej (do jednego roku po procedurze indeksowania), a uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsyjnej (do 1 godziny)
|
|
Czas aktywacji (sekundy)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 1 godziny
|
Czas aktywacji kriosondy.
|
W czasie zabiegu do 1 godziny
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 1 godziny
|
Czas całej procedury mierzony w minutach.
|
W czasie zabiegu do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00235679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .