鞘管冷冻探针支气管镜经支气管活检技术的安全性 (FROSTBITE)
2022年2月14日 更新者：Johns Hopkins University
鞘管冷冻探针支气管镜经支气管活检技术的安全性（冻伤试验）
本研究的目的是评估安全性并收集关于 1.1 毫米柔性一次性冷冻探针的初始有效性的数据，该冷冻探针带有护套，用于通过支气管镜方法进行经支气管肺活检。
研究概览
详细说明
已开发出一种更小（1.1 毫米）、灵活的一次性冷冻探针，带有外护套，可用于经支气管活检。 与使用镊子的标准方法相比，该设备有可能收集更大、更高质量的组织样本，并且与旧的、更大版本的冷冻探针相比，并发症可能更少。
这项研究不涉及随机化或将不同的患者分配到不同的程序进行比较。 参加这项研究的每个人都将接受标准护理支气管镜检查，并使用 1.1 毫米鞘冷冻探针进行经支气管活检。 与标准护理方法的唯一区别是，进行经支气管活检的医生将使用 1.1 毫米护套冷冻探针，而不是镊子或其他目前可用的更大的冷冻探针。
在进行支气管镜活检手术后，研究人员将收集参加本研究的患者长达 30 天的数据。 这 30 天的随访期是支气管镜活检手术后的标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins Hospital
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥18岁
- 计划接受支气管镜检查和经支气管活检作为由其主治肺科医生确定的标准医疗护理
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝在入学前进行妊娠试验的女性
- 目前或近期患有全身性疾病的个体，例如未控制的高血压（收缩压 > 200 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）、1 型糖尿病、严重肺动脉高压、急性肾损伤、中风（过去 6 个月内）或心肌梗塞（在过去 6 个月内）最近 3 个月）
- 存在出血性疾病
- 血小板计数
- 目前正在使用全身抗凝或抗血小板治疗，但无法在侵入性手术前将治疗维持在推荐的时间内（阿司匹林单药治疗是可接受的）
- 国际标准化比值 (INR)
- 机器人支气管镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂：冷冻探针
参加这项研究的每个人都将接受标准护理支气管镜检查，并使用 1.1 毫米鞘冷冻探针进行经支气管活检。
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ERBE 1.1 毫米柔性一次性冷冻探针，带护套
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：手术后 30 天内
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经历过与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
SAE 包括 3-4 级出血（出血导致心肺不稳定或需要支气管阻滞剂充气）、需要放置胸管的气胸（2+ 级）或 30 天呼吸衰竭和死亡。
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手术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有轻微不良事件的参与者人数
大体时间：手术后 30 天内
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经历过与设备相关的轻微不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 包括 1-2 级出血（需要用可弯曲支气管镜和/或冰盐水抽吸以清除或楔入活检段的出血）或不需要放置胸管的气胸（1 级）。
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手术后 30 天内
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平均组织学可及性等级
大体时间：在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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0 级：不含肺泡结构，因此无法评估 1 级：样品质量非常差；无法评估相关的形态学和组织学特征 2级：试样质量差；相关形态学和组织学结构和特征的评估受到严重损害，无法进行 3 级：样本质量的高度限制；评估严重受损，但可能进行有限的评估 4 级：样本质量中度限制；评估适度受损，但可以进行评估 5 级：样本质量限制低；评估有些妥协，但可能 6 级：标本允许对所有相关的形态学和组织学结构和特征进行完整和不受限制的评估 |
在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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根据冷冻活检导致诊断的患者数量评估的诊断率
大体时间：在手术过程中，最多 1 小时
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诊断率定义为冷冻活检导致诊断的患者数量。
诊断率将仅根据冷冻活检标本的结果确定。
导致特定诊断（恶性或良性（肉芽肿、炎症、纤维化、感染））的活检将被假定为真阳性。
在最终病理读数中没有病理发现的异型、轻微炎症或肺实质被认为是非诊断性的。
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在手术过程中，最多 1 小时
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总组织学面积（平方毫米）
大体时间：在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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在显微镜下观察到的总组织学组织量（以平方毫米为单位）。
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在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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肺泡面积（平方毫米）
大体时间：在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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包含肺泡的总面积（以平方毫米为单位）。
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在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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开放肺泡百分比
大体时间：在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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开放的所有肺泡的百分比。
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在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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百分比粉碎伪影
大体时间：在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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即使是最小的组织压缩也会导致组织变形的百分比，这可能会重新排列组织形态。
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在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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人工游离肺实质百分比
大体时间：在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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无伪影的肺实质（肺泡、肺泡管和呼吸性细支气管）的百分比。
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在审查活检样本时评估的数据（索引程序后最多一年）和参与者在活检程序时（最多 1 小时）评估结果指标
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激活时间（秒）
大体时间：手术时，最多 1 小时
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冷冻探针的激活时间。
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手术时，最多 1 小时
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手术时间
大体时间：手术时，最多 1 小时
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整个过程的时间以分钟为单位。
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手术时，最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lonny Yarmus、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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