Безопасность методики бронхоскопической трансбронхиальной биопсии с интродьюсером (FROSTBITE)
14 февраля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Безопасность метода бронхоскопической трансбронхиальной биопсии с использованием интродьюсера (испытание FROSTBITE)
Целью данного исследования является оценка безопасности и сбор данных о начальной эффективности гибкого одноразового криозонда диаметром 1,1 мм с наружной оболочкой, используемого для трансбронхиальной биопсии легкого с помощью бронхоскопического доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был разработан гибкий одноразовый криозонд меньшего размера (1,1 мм) с наружной оболочкой, который можно использовать для трансбронхиальной биопсии. Это устройство может собирать образцы тканей большего размера и более высокого качества, чем стандартный метод с использованием щипцов, и с потенциально меньшими осложнениями, чем более старые и более крупные версии криозонда.
Это исследование не включает рандомизацию или распределение разных пациентов по разным процедурам для сравнения. Каждый, кто зарегистрируется в этом исследовании, пройдет стандартную бронхоскопию с трансбронхиальной биопсией с использованием криозонда с оболочкой 1,1 мм. Единственное отличие от стандартного подхода заключается в том, что врач, выполняющий трансбронхиальную биопсию, будет использовать 1,1-миллиметровый криозонд, а не щипцы или другой доступный в настоящее время более крупный криозонд.
Пациенты, включенные в это исследование, будут иметь данные, собранные исследовательским персоналом в течение 30 дней после выполнения процедуры бронхоскопической биопсии. Этот 30-дневный период наблюдения является стандартом лечения после процедур бронхоскопической биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
- Планируется пройти бронхоскопию с трансбронхиальной биопсией в качестве стандартной медицинской помощи, определяемой лечащим пульмонологом.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются пройти тест на беременность до регистрации
- Лица с текущими или недавними систематическими заболеваниями, такими как неконтролируемая гипертензия (систолическое > 200 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст.), диабет 1 типа, тяжелая легочная гипертензия, острая почечная недостаточность, инсульт (в течение последних 6 месяцев) или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев). последние 3 месяца)
- Наличие нарушения свертываемости крови
- Количество тромбоцитов
- Текущее использование системной антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии без возможности проведения терапии в течение рекомендуемого периода времени до инвазивной процедуры (приемлема монотерапия аспирином)
- Международный нормализованный коэффициент (INR)
- Роботизированная бронхоскопия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука: криозонд
Каждый, кто зарегистрируется в этом исследовании, пройдет стандартную бронхоскопию с трансбронхиальной биопсией с использованием криозонда с оболочкой 1,1 мм.
|
Гибкий одноразовый криозонд ERBE 1,1 мм с защитным чехлом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Количество зарегистрированных участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством.
СНЯ включают кровотечение 3–4 степени (кровотечение, вызывающее сердечно-легочную нестабильность или требующее введения бронхоблокатора), пневмоторакс, требующий установки плевральной дренажной трубки (степень 2+), или 30-дневную дыхательную недостаточность и смерть.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с незначительными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Количество зарегистрированных участников, у которых возникло незначительное нежелательное явление (НЯ), связанное с устройством.
НЯ включают кровотечение 1-2 степени (кровотечение, требующее аспирации для очистки или заклинивания биопсийного сегмента гибким бронхоскопом и/или ледяным физиологическим раствором) или пневмоторакс, не требующий установки плевральной дренажной трубки (степень 1).
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Средняя степень гистологической доступности
Временное ограничение: Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
Степень 0: не содержит альвеолярных структур и поэтому не может быть оценена Степень 1: Очень плохое качество образца; невозможно оценить соответствующие морфологические и гистологические особенности 2 степень: плохое качество образца; оценка соответствующих морфологических и гистологических структур и признаков сильно затруднена и невозможна Степень 3: Высокие ограничения качества образцов; оценка серьезно затруднена, но возможна ограниченная оценка Степень 4: Умеренные ограничения качества образцов; оценка умеренно скомпрометирована, но оценка возможна Степень 5: Низкие ограничения качества образцов; оценка несколько скомпрометирована, но возможна Степень 6: образец позволяет провести полную и неограниченную оценку всех соответствующих морфологических и гистологических структур и признаков. |
Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
|
Диагностическая ценность, оцененная по количеству пациентов, у которых криобиопсия привела к диагнозу
Временное ограничение: Во время процедуры до 1 часа
|
Диагностическая ценность определяется как количество пациентов, у которых криобиопсия позволила поставить диагноз.
Диагностическая ценность будет определяться только по результатам криобиопсии.
Биопсия, которая приводит к определенному диагнозу, злокачественному или доброкачественному (гранулема, воспаление, фиброз, инфекция), будет считаться истинно положительным.
Атипия, минимальное воспаление или паренхима легкого без патологических изменений при окончательном чтении патологии считаются недиагностическими.
|
Во время процедуры до 1 часа
|
|
Общая гистологическая площадь (квадратные миллиметры)
Временное ограничение: Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
Количество общей гистологической ткани в квадратных миллиметрах, наблюдаемое под микроскопом.
|
Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
|
Ячеистая площадь (квадратные миллиметры)
Временное ограничение: Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
Общая площадь в квадратных миллиметрах, содержащая альвеолы.
|
Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
|
Процент открытых альвеол
Временное ограничение: Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
Процент всех открытых альвеол.
|
Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
|
Процент сокрушения артефакта
Временное ограничение: Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
Процент искажения ткани в результате даже минимального сжатия ткани, которое может изменить морфологию ткани.
|
Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
|
Процент паренхимы легкого без артефактов
Временное ограничение: Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
Процент легочной паренхимы (альвеолы, альвеолярные протоки и дыхательные бронхиолы) без артефактов.
|
Данные оценивались во время просмотра образца биопсии (до одного года после индексной процедуры), а участники оценивались по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа).
|
|
Время активации (сек.)
Временное ограничение: На время процедуры до 1 часа
|
Время активации криозонда.
|
На время процедуры до 1 часа
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: На время процедуры до 1 часа
|
Время всей процедуры измеряется в минутах.
|
На время процедуры до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00235679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криохирургический аппарат ERBECRYO® 2 и принадлежности - K190651
-
Johns Hopkins UniversityErbe USA IncorporatedЗапись по приглашениюЛегочные заболеванияСоединенные Штаты