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Sicurezza di una tecnica di biopsia transbronchiale broncoscopica con guaina criosonda (FROSTBITE)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sicurezza di una tecnica di biopsia transbronchiale broncoscopica con criosonda a guaina (prova FROSTBITE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e raccogliere dati sull'efficacia iniziale di una criosonda monouso flessibile da 1,1 mm con guaina utilizzata per la biopsia polmonare transbronchiale tramite un approccio broncoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata sviluppata una criosonda monouso più piccola (1,1 mm), flessibile, con una guaina che può essere utilizzata per le biopsie transbronchiali. Questo dispositivo ha il potenziale per raccogliere campioni di tessuto più grandi e di qualità superiore rispetto al metodo standard utilizzando il forcipe e con potenzialmente meno complicazioni rispetto alle versioni più vecchie e più grandi della criosonda.

Questo studio non prevede la randomizzazione o l'assegnazione di pazienti diversi a procedure diverse da confrontare. Tutti coloro che si iscrivono a questo studio saranno sottoposti a una broncoscopia standard di cura con una biopsia transbronchiale utilizzando la criosonda con guaina da 1,1 mm. L'unica differenza rispetto all'approccio standard di cura è che il medico che esegue la biopsia transbronchiale utilizzerà la criosonda con guaina da 1,1 mm piuttosto che il forcipe o un'altra criosonda più grande attualmente disponibile.

I pazienti arruolati in questo studio avranno i dati raccolti dal personale di ricerca fino a 30 giorni dopo l'esecuzione della procedura di biopsia broncoscopica. Questo periodo di follow-up di 30 giorni è lo standard di cura dopo le procedure di biopsia broncoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a broncoscopia con biopsia transbronchiale come assistenza medica standard determinata dal proprio pneumologo curante

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'iscrizione
  • Individui con condizioni sistematiche attuali o recenti, come ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 110 mmHg), diabete di tipo 1, grave ipertensione polmonare, danno renale acuto, ictus (negli ultimi 6 mesi) o infarto del miocardio (entro il ultimi 3 mesi)
  • Presenza di disturbi della coagulazione
  • Conta piastrinica
  • Uso corrente di terapia anticoagulante sistemica o antipiastrinica senza la possibilità di sospendere la terapia per il periodo di tempo raccomandato prima di una procedura invasiva (la monoterapia con aspirina è accettabile)
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR)
  • Broncoscopia robotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo: criosonda
Tutti coloro che si iscrivono a questo studio saranno sottoposti a una broncoscopia standard di cura con una biopsia transbronchiale utilizzando la criosonda con guaina da 1,1 mm.
Dispositivo: Unità criochirurgica ERBECRYO® 2 e accessori - K190651
Criosonda monouso flessibile ERBE da 1,1 mm con guaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Il numero di partecipanti iscritti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo. Gli eventi avversi gravi includono sanguinamento di grado 3-4 (sanguinamento che causa instabilità cardiopolmonare o che richiede il gonfiaggio di un bloccante bronchiale), pneumotorace che richiede il posizionamento di un tubo toracico (grado 2+) o insufficienza respiratoria di 30 giorni e morte.
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi minori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Il numero di partecipanti iscritti che hanno sperimentato un evento avverso minore (AE) correlato al dispositivo. Gli eventi avversi includono sanguinamento di grado 1-2 (sanguinamento che richiede l'aspirazione per pulire o incuneamento del segmento sottoposto a biopsia con il broncoscopio flessibile e/o soluzione salina ghiacciata) o pneumotorace che non richiede il posizionamento del tubo toracico (grado 1).
Entro 30 giorni dalla procedura
Grado medio di accessibilità istologica
Lasso di tempo: I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)

Grado 0: non contiene strutture alveolari e pertanto non può essere valutato

Grado 1: qualità del campione molto scarsa; non è possibile valutare le caratteristiche morfologiche e istologiche rilevanti

Grado 2: Scarsa qualità del campione; la valutazione delle strutture e delle caratteristiche morfologiche e istologiche rilevanti è gravemente compromessa e non è possibile

Grado 3: elevate limitazioni nella qualità dei campioni; la valutazione è gravemente compromessa, ma è possibile una valutazione limitata

Grado 4: limitazioni moderate nella qualità dei campioni; la valutazione è moderatamente compromessa ma la valutazione è possibile

Grado 5: basse limitazioni nella qualità dei campioni; la valutazione è alquanto compromessa ma possibile

Grado 6: il campione consente una valutazione completa e illimitata di tutte le strutture e caratteristiche morfologiche e istologiche rilevanti
I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Resa diagnostica valutata in base al numero di pazienti per i quali la criobiopsia ha portato a una diagnosi
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 1 ora
La resa diagnostica è definita come il numero di pazienti per i quali la criobiopsia ha portato a una diagnosi. La resa diagnostica sarà determinata solo dai risultati del campione di criobiopsia. Una biopsia che risulta in una diagnosi specifica, maligna o benigna (granuloma, infiammazione, fibrosi, infezione) sarà considerata un vero positivo. L'atipia, l'infiammazione minima o il parenchima polmonare senza riscontri patologici nelle letture finali della patologia sono considerati non diagnostici.
Durante la procedura, fino a 1 ora
Area istologica totale (millimetri quadrati)
Lasso di tempo: I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Quantità di tessuto istologico totale in millimetri quadrati osservata al microscopio.
I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Area alveolata (millimetri quadrati)
Lasso di tempo: I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Quantità totale di area in millimetri quadrati contenente alveoli.
I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Percentuale di alveoli aperti
Lasso di tempo: I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Percentuale di tutti gli alveoli aperti.
I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Artefatto Percentuale Di Schiacciamento
Lasso di tempo: I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Percentuale di distorsione del tessuto risultante anche dalla minima compressione del tessuto, che può riorganizzare la morfologia del tessuto.
I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Percentuale di parenchima polmonare libero da artefatti
Lasso di tempo: I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Percentuale del parenchima polmonare (alveoli, dotti alveolari e bronchioli respiratori) senza artefatto.
I dati valutati al momento della revisione del campione bioptico (fino a un anno dopo la procedura di indice) e i partecipanti sono stati valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
Tempo di attivazione (secondi)
Lasso di tempo: Al momento della procedura, fino a 1 ora
Tempo di attivazione della criosonda.
Al momento della procedura, fino a 1 ora
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura, fino a 1 ora
Tempo per l'intera procedura misurato in minuti.
Al momento della procedura, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Erbe USA Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00235679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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