MRIによる放射線療法による心臓への影響
2024年10月21日 更新者：University of Colorado, Denver
心臓磁気共鳴画像法を用いた放射線療法による早期心臓損傷の同定
治験責任医師は、放射線腫瘍科で標準治療の放射線療法を受ける 10 人の患者を特定し、治療を行う放射線腫瘍医は、少なくとも 5 Gy の平均左心室線量を予測します。
患者は、RTの完了前および完了から1週間以内にCMRIによって評価されます。
RT前後のCMRIスキャンを比較して、放射線被ばくに関連する変化を特定します。
私たちの主要なエンドポイントは、心筋の緊張の変化です。
二次エンドポイントには、他の CMRI パラメータが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心臓毒性は、胸部への放射線療法 (RT) 後のがん生存者の罹患率と死亡率の重大な原因です。
通常、心毒性は放射線被ばくから数年後に確認されます。
新たな臨床データは、治療直後に無症状の損傷を特定できることを示しています。
無症状の傷害を早期に特定することで、臨床的に重大な毒性に進行するリスクを軽減するための介入が可能になる可能性があります。
研究者らは、心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) が RT 後の早期の心臓損傷を検出し、画像の変化が心臓の放射線量と局所的に関連するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 18～100歳
- KPS≧70またはECOG≧1
- 心臓への線量の送達を含むコンピュータ断層撮影（CT）ベースの治療計画を使用してRTを受けます
- シミュレーションの時点で、放射線腫瘍医の治療により、左心室の平均線量が少なくとも 5 Gy であると推定されました。
除外基準:
- -胸部または乳房へのRTの既往
- MRI と互換性のない埋め込みデバイス、または胸部に埋め込まれたデバイス
- -既知のガドリニウムコントラストアレルギーまたはCMRIスキャンに対するその他の禁忌。 閉所恐怖症または不安のために鎮静または投薬を必要とする患者は、参加から除外されません。
- 妊娠中または授乳中であることが判明した場合
- -心房細動または頻繁な心室または心房期外収縮の既知の病歴
- -慢性腎臓病の既知の病歴（糸球体濾過率<60mL /分など、ただしこれに限定されない）
- -冠動脈疾患または心筋疾患の病歴
- -血圧を維持するために1つ以上の降圧剤を必要とする高血圧の病歴 <140/90
- -中程度の重症度の弁狭窄または逆流の既知の病歴
- -心不全の既知の病歴（ベースラインニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVとして定義（付録Aを参照）
- 収縮期血圧 < 90mmGy
- 脈拍 < 50/分
- -肺高血圧症または右心室収縮期圧の上昇の既知の病歴。
- アミロイドーシスの疑いまたは診断
- ヘモクロマトーシスの疑いまたは診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CMRI
心臓の危険因子、がんの種類、およびがん治療に関する臨床データが収集されます。 CMRI が実行されます。
RT前およびRT後のMRIスキャンを受けた患者は、評価可能と見なされます。 RT前後のCMRIパラメータを比較します。 3D 再構成された CMR 画像は、空間的関連性を評価するために RT 治療計画と一緒に登録されます。 |
心臓 MRI は、電波、磁石、コンピューターを使用して心臓の詳細な画像を作成する無痛の画像検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋緊張の変化
時間枠：2年
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RTの前後に実行されたCMRIスキャンによって測定されるように、心筋の緊張の変化を評価します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1 造影前後の値
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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細胞外体積分率
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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T2値
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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後期ガドリニウム強化
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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左室駆出率
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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拡張末期容積
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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収縮終期容積
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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左房容積
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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壁の厚さ
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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左心室質量指数
時間枠：2年
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RT前後のスキャンで測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Milgrom, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。