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Auswirkungen auf das Herz durch Strahlentherapie durch MRT

26. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Identifizierung früher Herzverletzungen durch Strahlentherapie mit kardialer Magnetresonanztomographie

Die Forscher werden 10 Patienten in der Abteilung für Radioonkologie identifizieren, die eine standardmäßige Strahlentherapie erhalten werden, und der behandelnde Radioonkologe erwartet eine mittlere linksventrikuläre Dosis von mindestens 5 Gy. Die Patienten werden vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der RT mittels CMRI untersucht. Wir werden die Prä- und Post-RT-CMRI-Scans vergleichen, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Strahlenbelastung zu identifizieren. Unser primärer Endpunkt sind Veränderungen der myokardialen Belastung. Sekundäre Endpunkte umfassen andere CMRI-Parameter.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Toxizität ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei Krebsüberlebenden nach Strahlentherapie (RT) des Brustkorbs. Typischerweise wird Kardiotoxizität Jahre nach Strahlenexposition festgestellt. Neuere klinische Daten zeigen, dass subklinische Verletzungen unmittelbar nach der Behandlung identifiziert werden können. Die frühzeitige Erkennung einer subklinischen Verletzung kann eine Intervention ermöglichen, um das Risiko einer Progression zu einer klinisch signifikanten Toxizität zu verringern. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI) eine frühe Herzschädigung nach RT erkennen wird und dass Bildgebungsänderungen regional mit der kardialen Strahlungsdosis assoziiert sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. 18 - 100 Jahre alt
  4. KPS ≥ 70 oder ECOG ≥ 1
  5. Wird RT unter Verwendung einer auf Computertomographie (CT) basierenden Behandlungsplanung erhalten, die die Abgabe einer Dosis an das Herz beinhaltet
  6. Vom behandelnden Radioonkologen zum Zeitpunkt der Simulation auf eine mittlere linksventrikuläre Dosis von mindestens 5 Gy geschätzt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von RT zum Thorax oder zur Brust
  2. Implantiertes Gerät, das nicht MRT-kompatibel ist, oder jedes implantierte Gerät in der Brust
  3. Bekannte Gadolinium-Kontrastallergie oder andere Kontraindikation für CMRI-Scans. Patienten, die eine Sedierung oder Medikamente gegen Klaustrophobie oder Angstzustände benötigen, werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
  4. Es wurde festgestellt, dass Sie schwanger sind oder stillen
  5. Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder häufigen ventrikulären oder atrialen Extrasystolen
  6. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (z. B., aber nicht beschränkt auf eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
  7. Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Myokarderkrankung
  8. Hypertonie in der Vorgeschichte, die mehr als 1 blutdrucksenkendes Mittel erforderte, um den Blutdruck < 140/90 zu halten
  9. Bekannte Vorgeschichte von Klappenstenose oder Regurgitation von > mäßigem Schweregrad
  10. Bekannte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (definiert als New York Heart Association Klasse III oder IV zu Studienbeginn (siehe Anhang A)
  11. Systolischer Blutdruck < 90 mmGy
  12. Puls < 50/Minute
  13. Bekannte Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie oder erhöhten rechtsventrikulären systolischen Drücken.
  14. Verdacht oder Diagnose einer Amyloidose
  15. Verdacht oder Diagnose einer Hämochromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CMRI

Es werden klinische Daten zu kardialen Risikofaktoren, Krebsart und Krebsbehandlung erhoben.

CMRI wird durchgeführt:

  • Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Fraktion der Strahlentherapie (RT)
  • Innerhalb von 1 Woche nach der letzten RT-Fraktion (vor oder nach)

Jeder Patient mit einem Pre-RT- und Post-RT-MRT-Scan wird als auswertbar betrachtet.

Die CMRI-Parameter vor und nach der RT werden verglichen.

3D-rekonstruierte CMR-Bilder werden gemeinsam mit RT-Behandlungsplänen registriert, um räumliche Assoziationen zu beurteilen.
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanztomographie
Eine Herz-MRT ist ein schmerzloser bildgebender Test, der Radiowellen, Magnete und einen Computer verwendet, um detaillierte Bilder des Herzens zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der myokardialen Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prüfen Sie, ob sich die myokardiale Belastung geändert hat, wie durch CMRI-Scans gemessen, die vor und nach der RT durchgeführt wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1 Vor- und Nachkontrastwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Extrazellulärer Volumenanteil
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
T2-Werte
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Spätes Gadolinium-Enhancement
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Diastolisches Volumen beenden
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Ende des systolischen Volumens
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Wandstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch vor und nach RT durchgeführte Scans
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Milgrom, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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