A sugárterápia szívre gyakorolt hatásai MRI-vel
2024. október 21. frissítette: University of Colorado, Denver
A sugárterápiából származó korai szívsérülések azonosítása szívmágneses rezonancia képalkotással
A vizsgálók a sugáronkológiai osztályon 10 olyan beteget azonosítanak, akik standard sugárkezelésben részesülnek, a kezelő sugáronkológus pedig legalább 5 Gy átlagos bal kamrai dózist prognosztizál.
A betegeket CMRI-vizsgálattal értékelik az RT befejezése előtt és egy héten belül.
Összehasonlítjuk az RT előtti és utáni CMRI vizsgálatokat, hogy azonosítsuk a sugárterheléssel kapcsolatos változásokat.
Elsődleges végpontunk a szívizom feszültségének változása lesz.
A másodlagos végpontok más CMRI-paramétereket is tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívtoxicitás jelentős morbiditási és mortalitási ok a rákot túlélőknél a mellkasi sugárterápia (RT) után.
A kardiotoxicitást általában évekkel a sugárterhelés után azonosítják.
A kialakuló klinikai adatok azt mutatják, hogy a szubklinikai sérülés a kezelés után azonnal azonosítható.
A szubklinikai sérülés korai azonosítása lehetővé teheti a beavatkozást a klinikailag jelentős toxicitásig való progresszió kockázatának csökkentésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) korai szívsérülést észlel RT után, és a képalkotó változások regionálisan összefüggenek a szív sugárdózisával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- 18-100 éves korig
- KPS ≥ 70 vagy ECOG ≥ 1
- RT-t kap számítógépes tomográfia (CT) alapú kezelési tervezéssel, amely magában foglalja az adag szívbe juttatását
- A kezelő sugáronkológus becslése szerint a szimuláció idején az átlagos bal kamrai dózis legalább 5 Gy
Kizárási kritériumok:
- Korábbi RT mellkasban vagy emlőben
- Beültetett eszköz, amely nem MRI-kompatibilis, vagy bármilyen beültetett eszköz a mellkasban
- Ismert gadolínium kontrasztallergia vagy a CMRI vizsgálat egyéb ellenjavallata. Azok a betegek, akiknek szedációra vagy gyógyszerre van szükségük klausztrofóbia vagy szorongás miatt, nem zárhatók ki a részvételből.
- Kiderült, hogy terhes vagy szoptat
- Ismert pitvarfibrilláció vagy gyakori kamrai vagy pitvari korai szívverések
- Krónikus vesebetegség ismert anamnézisében (például, de nem kizárólagosan, 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség)
- Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség vagy szívizom-betegség
- Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, amelynél >1 vérnyomáscsökkentőre van szükség a vérnyomás 140/90 alatti fenntartásához
- Ismert billentyűszűkület vagy > közepesen súlyos regurgitáció
- Ismert szívelégtelenség anamnézisében (a New York Heart Association III. vagy IV. osztályának kiindulási állapotaként definiálva (lásd az A. függeléket)
- Szisztolés vérnyomás < 90mmGy
- Pulzus < 50/perc
- Ismert pulmonális hipertónia vagy emelkedett jobb kamrai szisztolés nyomás.
- Amiloidózis gyanúja vagy diagnózisa
- Hemochromatosis gyanúja vagy diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CMRI
Klinikai adatokat gyűjtenek a szív rizikófaktorairól, a rák típusáról és a rákkezelésről. A CMRI elvégzése:
Minden olyan beteg, akinek RT előtti és utáni MRI-vizsgálata van, értékelhetőnek minősül. Az RT előtti és utáni CMRI paramétereket összehasonlítjuk. A 3D rekonstruált CMR-képeket az RT kezelési tervekkel együtt regisztrálják a térbeli asszociációk megállapítása érdekében. |
A szív MRI egy fájdalommentes képalkotó vizsgálat, amely rádióhullámokat, mágneseket és számítógépet használ a szív részletes képeinek elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom feszültségének változása
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a szívizom törzsben bekövetkezett változást az RT előtt és után végzett CMRI-vizsgálatokkal mérve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1 kontraszt előtti és utáni értékek
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
Extracelluláris térfogatfrakció
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
T2 értékek
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
Késői gadolínium fokozás
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
Vége a diasztolés térfogatnak
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
Vége a szisztolés térfogatnak
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
Bal pitvari térfogat
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
Falvastagság
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
|
Bal kamrai tömegindex
Időkeret: 2 év
|
RT előtt és után végzett szkenneléssel mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Egyéb azonosító: CTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .