Hjärteffekter från strålbehandling med MR
21 oktober 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Identifiering av tidig hjärtskada från strålbehandling med hjälp av magnetisk hjärtresonanstomografi
Utredarna kommer att identifiera 10 patienter på avdelningen för strålningsonkologi som kommer att få standardstrålbehandling, och den behandlande strålningsonkologen förväntar sig en genomsnittlig dos av vänster kammare på minst 5 Gy.
Patienterna kommer att utvärderas med CMRI före och inom en vecka efter avslutad RT.
Vi kommer att jämföra CMRI-skanningarna före och efter RT för att identifiera förändringar relaterade till strålningsexponering.
Vårt primära effektmått kommer att vara förändringar i myokardiell stam.
Sekundära endpoints kommer att inkludera andra CMRI-parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärttoxicitet är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet hos canceröverlevande efter strålbehandling (RT) mot bröstet.
Vanligtvis identifieras kardiotoxicitet år efter strålningsexponering.
Nya kliniska data visar att subklinisk skada kan identifieras omedelbart efter behandling.
Tidig identifiering av subklinisk skada kan möjliggöra intervention för att minska risken för progression till kliniskt signifikant toxicitet.
Utredarna antar att hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) kommer att upptäcka tidig hjärtskada efter RT och att bildförändringar kommer att associeras regionalt med hjärtstråldosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
- 18 - 100 år
- KPS ≥ 70 eller ECOG ≥ 1
- Kommer att få RT med datortomografi (CT)-baserad behandlingsplanering som kommer att involvera leverans av dos till hjärtat
- Bedöms av den behandlande strålningsonkologen vid simuleringstillfället ha en medeldos för vänster kammare på minst 5 Gy
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av RT till bröstkorgen eller bröstet
- Implanterad enhet som inte är MRT-kompatibel eller någon implanterad enhet i bröstet
- Känd gadoliniumkontrastallergi eller annan kontraindikation för CMRI-skanning. Patienter som behöver sedering eller medicinering för klaustrofobi eller ångest kommer inte att uteslutas från att delta.
- Befunnits vara gravid eller ammande
- Känd historia av förmaksflimmer eller frekventa kammar- eller förmaksslag
- Känd historia av kronisk njursjukdom (såsom, men inte begränsat, till en glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min)
- Historik av kranskärlssjukdom eller hjärtsjukdom
- Historik med hypertoni, som kräver >1 blodtryckssänkande medel för att upprätthålla blodtrycket <140/90
- Känd historia av valvulär stenos eller uppstötningar av > måttlig svårighetsgrad
- Känd historia av hjärtsvikt (definierad som baseline New York Heart Association klass III eller IV (se bilaga A)
- Systoliskt blodtryck < 90mmGy
- Puls < 50/minut
- Känd historia av pulmonell hypertoni eller förhöjt höger ventrikulärt systoliskt tryck.
- Misstanke eller diagnos av amyloidos
- Misstanke eller diagnos av hemokromatos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CMRI
Klinisk data kommer att samlas in avseende hjärtriskfaktorer, cancertyp och cancerbehandling. CMRI kommer att utföras:
Varje patient med en MR-undersökning före och efter RT kommer att anses vara utvärderbara. Pre- och post-RT CMRI-parametrar kommer att jämföras. 3D-rekonstruerade CMR-bilder kommer att samregistreras med RT-behandlingsplaner för att bedöma för rumsliga associationer. |
En hjärt-MR är ett smärtfritt avbildningstest som använder radiovågor, magneter och en dator för att skapa detaljerade bilder av hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i myokardiell stam
Tidsram: 2 år
|
Bedöm för en förändring i myokardiell stam, mätt med CMRI-skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1 för- och efterkontrastvärden
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Extracellulär volymfraktion
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
T2-värden
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Sen förstärkning av gadolinium
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Avsluta diastolisk volym
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Slut på systolisk volym
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Vägg tjocklek
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
|
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 2 år
|
Mäts genom skanningar utförda före och efter RT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Annan identifierare: CTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .