Efectos cardíacos de la radioterapia por resonancia magnética
21 de octubre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Identificación de lesiones cardíacas tempranas por radioterapia utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca
Los investigadores identificarán a 10 pacientes en el departamento de oncología radioterápica que recibirán radioterapia de atención estándar, y el oncólogo radioterápico tratante prevé una dosis media en el ventrículo izquierdo de al menos 5 Gy.
Los pacientes serán evaluados por CMRI antes y dentro de una semana de la finalización de la RT.
Compararemos las exploraciones CMRI previas y posteriores a la RT para identificar cambios relacionados con la exposición a la radiación.
Nuestro punto final primario serán los cambios en la tensión miocárdica.
Los criterios de valoración secundarios incluirán otros parámetros de CMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxicidad cardíaca es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los sobrevivientes de cáncer después de la radioterapia (RT) en el tórax.
Por lo general, la cardiotoxicidad se identifica años después de la exposición a la radiación.
Los datos clínicos emergentes muestran que la lesión subclínica se puede identificar inmediatamente después del tratamiento.
La identificación temprana de lesiones subclínicas puede permitir la intervención para reducir el riesgo de progresión a toxicidad clínicamente significativa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la resonancia magnética cardíaca (RMC) detectará una lesión cardíaca temprana después de la RT y que los cambios en las imágenes se asociarán regionalmente con la dosis de radiación cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- 18 - 100 años de edad
- KPS ≥ 70 o ECOG ≥ 1
- Recibirá RT utilizando una planificación de tratamiento basada en tomografía computarizada (TC) que implicará la administración de una dosis al corazón
- Estimado por el oncólogo de radiación tratante en el momento de la simulación para tener una dosis ventricular izquierda media de al menos 5 Gy
Criterio de exclusión:
- Historia previa de RT de tórax o mama
- Dispositivo implantado que no es compatible con IRM o cualquier dispositivo implantado en el tórax
- Alergia conocida al contraste de gadolinio u otra contraindicación para la exploración por RMC. No quedarán excluidos de participar los pacientes que necesiten sedación o medicación para la claustrofobia o la ansiedad.
- Se descubrió que estaba embarazada o amamantando
- Antecedentes conocidos de fibrilación auricular o extrasístoles ventriculares o auriculares frecuentes
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica (como, entre otros, una tasa de filtración glomerular < 60 ml/min)
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad del miocardio
- Historia de hipertensión, que requiere > 1 agente antihipertensivo para mantener la presión arterial < 140/90
- Antecedentes conocidos de estenosis valvular o regurgitación de gravedad > moderada
- Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca (definida como la Clase III o IV de la New York Heart Association inicial (consulte el Apéndice A)
- Presión arterial sistólica < 90 mmGy
- Pulso < 50/minuto
- Antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar o presiones sistólicas ventriculares derechas elevadas.
- Sospecha o diagnóstico de amiloidosis
- Sospecha o diagnóstico de hemocromatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: RMC
Se recopilarán datos clínicos sobre los factores de riesgo cardíaco, el tipo de cáncer y el tratamiento del cáncer. La RMCM se realizará:
Cualquier paciente con una resonancia magnética pre-RT y post-RT se considerará evaluable. Se compararán los parámetros de CMRI antes y después de la RT. Las imágenes de CMR reconstruidas en 3D se registrarán conjuntamente con los planes de tratamiento de RT para evaluar las asociaciones espaciales. |
Una resonancia magnética cardíaca es una prueba de imagen indolora que utiliza ondas de radio, imanes y una computadora para crear imágenes detalladas del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tensión miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar un cambio en la tensión miocárdica, según lo medido por exploraciones CMRI realizadas antes y después de la RT
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores T1 antes y después del contraste
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
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2 años
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Fracción de volumen extracelular
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
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2 años
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Valores T2
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
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2 años
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Realce tardío de gadolinio
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
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2 años
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
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2 años
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Volumen diastólico final
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
|
2 años
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Volumen sistólico final
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
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2 años
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
|
2 años
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Espesor de pared
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
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2 años
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Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por exploraciones realizadas antes y después de RT
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Otro identificador: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .