Effets cardiaques de la radiothérapie par IRM
21 octobre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Identification des lésions cardiaques précoces causées par la radiothérapie à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Les enquêteurs identifieront 10 patients du service de radio-oncologie qui recevront une radiothérapie standard, et le radio-oncologue traitant prévoit une dose ventriculaire gauche moyenne d'au moins 5 Gy.
Les patients seront évalués par CMRI avant et dans la semaine suivant la fin de la RT.
Nous comparerons les scans CMRI pré- et post-RT pour identifier les changements liés à l'exposition aux rayonnements.
Notre principal critère d'évaluation sera les modifications de la tension myocardique.
Les critères d'évaluation secondaires incluront d'autres paramètres CMRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxicité cardiaque est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les survivants du cancer après une radiothérapie (RT) au thorax.
En règle générale, la cardiotoxicité est identifiée des années après l'exposition aux rayonnements.
Les données cliniques émergentes montrent que les lésions subcliniques peuvent être identifiées immédiatement après le traitement.
L'identification précoce des lésions subcliniques peut permettre une intervention pour réduire le risque de progression vers une toxicité cliniquement significative.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) détectera une lésion cardiaque précoce après RT et que les changements d'imagerie seront associés au niveau régional à la dose de rayonnement cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- 18 - 100 ans
- KPS ≥ 70 ou ECOG ≥ 1
- Recevra une RT à l'aide d'une planification de traitement basée sur la tomodensitométrie (TDM) qui impliquera l'administration d'une dose au cœur
- Estimé par le radio-oncologue traitant au moment de la simulation avoir une dose ventriculaire gauche moyenne d'au moins 5 Gy
Critère d'exclusion:
- Antécédents de RT au thorax ou au sein
- Dispositif implanté non compatible avec l'IRM ou tout dispositif implanté dans la poitrine
- Allergie connue au produit de contraste au gadolinium ou autre contre-indication à l'IRM. Les patients nécessitant une sédation ou des médicaments contre la claustrophobie ou l'anxiété ne seront pas exclus de la participation.
- Trouvé enceinte ou allaitante
- Antécédents connus de fibrillation auriculaire ou extrasystoles ventriculaires ou auriculaires fréquentes
- Antécédents connus de maladie rénale chronique (comme, mais sans s'y limiter, un taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min)
- Antécédents de maladie coronarienne ou de maladie du myocarde
- Antécédents d'hypertension, nécessitant > 1 agent antihypertenseur pour maintenir la pression artérielle < 140/90
- Antécédents connus de sténose valvulaire ou de régurgitation > sévérité modérée
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque (définie comme la classe de base III ou IV de la New York Heart Association (voir annexe A)
- Pression artérielle systolique < 90 mmGy
- Pouls < 50/minute
- Antécédents connus d'hypertension pulmonaire ou de pressions systoliques ventriculaires droites élevées.
- Suspicion ou diagnostic d'amylose
- Suspicion ou diagnostic d'hémochromatose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CMRI
Des données cliniques seront recueillies concernant les facteurs de risque cardiaque, le type de cancer et le traitement du cancer. L'IRMC sera réalisée :
Tout patient avec une IRM pré-RT et post-RT sera considéré comme évaluable. Les paramètres CMRI pré- et post-RT seront comparés. Les images CMR reconstruites en 3D seront co-enregistrées avec les plans de traitement RT pour évaluer les associations spatiales. |
Une IRM cardiaque est un test d'imagerie indolore qui utilise des ondes radio, des aimants et un ordinateur pour créer des images détaillées du cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tension myocardique
Délai: 2 années
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Évaluer un changement dans la tension myocardique, telle que mesurée par les scanners CMRI effectués avant et après la RT
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs T1 avant et après contraste
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Fraction volumique extracellulaire
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Valeurs T2
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Rehaussement tardif au gadolinium
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Volume télédiastolique
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Volume systolique final
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Volume auriculaire gauche
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Épaisseur du mur
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 2 années
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Mesuré par des scans effectués avant et après RT
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Autre identifiant: CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .