Efeitos cardíacos da radioterapia por ressonância magnética
21 de outubro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Identificação de Lesão Cardíaca Precoce por Radioterapia Usando Ressonância Magnética Cardíaca
Os investigadores identificarão 10 pacientes no departamento de oncologia de radiação que receberão terapia de radiação padrão, e o oncologista responsável pelo tratamento prevê uma dose média no ventrículo esquerdo de pelo menos 5 Gy.
Os pacientes serão avaliados por RMC antes e dentro de uma semana após o término da RT.
Compararemos os exames de RMC pré e pós-RT para identificar alterações relacionadas à exposição à radiação.
Nosso endpoint primário será mudanças na tensão miocárdica.
Os endpoints secundários incluirão outros parâmetros de CMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxicidade cardíaca é uma causa significativa de morbidade e mortalidade em sobreviventes de câncer após radioterapia (RT) no tórax.
Normalmente, a cardiotoxicidade é identificada anos após a exposição à radiação.
Dados clínicos emergentes mostram que lesões subclínicas podem ser identificadas imediatamente após o tratamento.
A identificação precoce da lesão subclínica pode permitir a intervenção para reduzir o risco de progressão para toxicidade clinicamente significativa.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ressonância magnética cardíaca (RMC) detectará lesão cardíaca precoce após RT e que as alterações de imagem serão associadas regionalmente com a dose de radiação cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- 18 - 100 anos de idade
- KPS ≥ 70 ou ECOG ≥ 1
- Receberá RT usando planejamento de tratamento baseado em tomografia computadorizada (TC) que envolverá a administração de dose ao coração
- Estimado pelo oncologista de tratamento de radiação no momento da simulação para ter uma dose média no ventrículo esquerdo de pelo menos 5 Gy
Critério de exclusão:
- História prévia de RT no tórax ou mama
- Dispositivo implantado não compatível com ressonância magnética ou qualquer dispositivo implantado no peito
- Alergia conhecida ao contraste de gadolínio ou outra contra-indicação à ressonância magnética. Pacientes que necessitam de sedação ou medicação para claustrofobia ou ansiedade não serão excluídos da participação.
- Encontrado para estar grávida ou amamentando
- História conhecida de fibrilação atrial ou batimentos ventriculares ou atriais prematuros frequentes
- História conhecida de doença renal crônica (como, mas não limitada, a uma taxa de filtração glomerular < 60mL/min)
- História de doença arterial coronariana ou doença do miocárdio
- História de hipertensão, requerendo >1 agente anti-hipertensivo para manter a pressão arterial <140/90
- História conhecida de estenose valvular ou regurgitação de gravidade > moderada
- História conhecida de insuficiência cardíaca (definida como linha de base Classe III ou IV da New York Heart Association (consulte o Apêndice A)
- Pressão arterial sistólica < 90mmGy
- Pulso < 50/minuto
- História conhecida de hipertensão pulmonar ou pressão sistólica ventricular direita elevada.
- Suspeita ou diagnóstico de amiloidose
- Suspeita ou diagnóstico de hemocromatose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética
Dados clínicos serão coletados em relação aos fatores de risco cardíaco, tipo de câncer e tratamento do câncer. A RMC será realizada:
Qualquer paciente com ressonância magnética pré-RT e pós-RT será considerado avaliável. Parâmetros de RMC pré e pós-RT serão comparados. Imagens de CMR reconstruídas em 3D serão co-registradas com planos de tratamento de RT para avaliar associações espaciais. |
Uma ressonância magnética cardíaca é um exame de imagem indolor que usa ondas de rádio, ímãs e um computador para criar imagens detalhadas do coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tensão miocárdica
Prazo: 2 anos
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Avalie uma alteração na tensão miocárdica, medida por exames de ressonância magnética realizados antes e depois da RT
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores T1 pré e pós-contraste
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Fração de volume extracelular
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Valores T2
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Realce tardio com gadolínio
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
|
2 anos
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Volume diastólico final
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Volume sistólico final
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Volume atrial esquerdo
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Espessura da parede
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
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2 anos
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Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 2 anos
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Medido por varreduras realizadas antes e depois da RT
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Outro identificador: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .